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Eine Studie, um zu erfahren, wie die Kombination von Fianlimab mit Cemiplimab und Chemotherapie im Vergleich zu Cemiplimab und Chemotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt

20. Januar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zu Fianlimab (Anti-LAG-3-Antikörper), Cemiplimab (Anti-PD-1-Antikörper) und Chemotherapie im Vergleich zu Cemiplimab und Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Non-Small Zelllungenkrebs (NSCLC) unabhängig von PD-L1-Expressionsniveaus

Die Studie erforscht ein Prüfpräparat namens Fianlimab (auch REGN3767 genannt) mit zwei anderen Medikamenten namens Cemiplimab und Chemotherapie, die in dieser Form einzeln als „Studienmedikament“ oder gemeinsam als „Studienmedikamente“ bezeichnet werden. „Untersuchung“ bedeutet, dass das Studienmedikament von keiner Gesundheitsbehörde zur Verwendung außerhalb dieser Studie zugelassen ist. Beispiele für Chemotherapeutika sind: Paclitaxel plus Carboplatin und Pemetrexed plus Cisplatin. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie effektiv die Kombination von Fianlimab, Cemiplimab und Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Cemiplimab und Chemotherapie ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel von jedem Studienmedikament befindet sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Ihrem Blut
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Wie die Verabreichung der Studienmedikamente Ihre Lebensqualität verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

950

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LLC High-Tech Hospital Medcenter
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Thailand
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
  • Türkei (türkiye)
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Crosson Cancer Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Hopewell Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischem NSCLC ohne Plattenepithel oder Plattenepithel im Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder Stadium IV (metastasierte Erkrankung) sind, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  2. Verfügbarkeit einer archivierten oder studieninternen, formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorgewebeprobe ohne zwischengeschaltete Therapie zwischen der Biopsieentnahme und dem Screening, wie im Protokoll beschrieben
  3. Ein gültiges Ergebnis von PD-L1, unabhängig vom Expressionslevel unter Verwendung eines Assays, wie er von einem Zentrallabor durchgeführt wird.
  4. Verfügbares Gewebe für retrospektive Tests mit einem Assay, wie er von einem Zentrallabor durchgeführt wird.
  5. Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Zielläsionen können sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn an dieser Stelle eine dokumentierte (röntgenologische) Krankheitsprogression vorliegt.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  7. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Die Patienten müssen eine (immunsuppressive Dosis) Kortikosteroidtherapie absetzen.
  2. Patienten mit Tumoren wurden positiv auf Genmutationen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder ROS-Onkogen 1 (ROS1)-Fusionen getestet. Bei allen Patienten wird der Tumor auf EGFR-Mutationen, ALK-Umlagerung und ROS1-Fusionen untersucht, die von einem Zentrallabor bestätigt werden, wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind.
  3. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einschreibung.
  4. Geschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie), einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Bestrahlungsfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥6 Monate vor der Einschreibung abgeklungen ist.
  5. Bekannte primäre Immundefekte, entweder zelluläre (z. B. DiGeorge-Syndrom, T-Zell-negativer schwerer kombinierter Immundefekt [SCID]) oder kombinierte T- und B-Zell-Immunschwäche (z. B. T- und B-Zell-negativer SCID, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Ataxie). Teleangiektasie, gemeinsame variable Immunschwäche).
  6. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf das Risiko immunvermittelter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (imTEAEs) hindeuten kann. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder mit unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz sind ausgeschlossen. Folgendes ist kein Ausschlusskriterium: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, verbleibende Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erforderte, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  7. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert. Physiologische Ersatzdosen sind erlaubt, auch wenn sie > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent betragen, solange sie nicht mit immunsuppressiver Absicht verabreicht werden. Patienten mit klinisch relevanter systemischer Immunsuppression innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die Studie sind ausgeschlossen. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen.

  8. Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten haben, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Adjuvante oder neoadjuvante platinbasierte Doubletten-Chemotherapie (nach Operation und/oder Strahlentherapie), wenn sich die rezidivierende oder metastasierende Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie entwickelt, solange die Toxizitäten auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
    2. Anti-PD-(L)1 mit oder ohne LAG-3 als adjuvante oder neoadjuvante Therapie, solange die letzte Dosis > 12 Monate vor der Aufnahme liegt.
    3. Vorheriger Kontakt mit anderen immunmodulatorischen oder Impfstofftherapien wie Anti-CTLA-4-Antikörpern, solange die letzte Dosis > 3 Monate vor der Registrierung liegt. Immunvermittelte UEs müssen bis zum Zeitpunkt der Einschreibung auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sein. Endokrine immunvermittelte UEs, die mit hormonellen oder anderen nicht immunsuppressiven Therapien kontrolliert werden, ohne dass sie vor der Aufnahme behoben werden, sind zulässig.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 – Arm A
Randomisiertes 1:1:1 Fianlimab (höhere Dosis) + Cemiplimab + Platin-Dubletten-Chemotherapie
Arzneimittel: fianlimab
Intravenös verabreicht (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
IV Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Phase 2 – Arm B
Randomisiertes 1:1:1 Fianlimab (niedrigere Dosis) + Cemiplimab + Platin-Dubletten-Chemotherapie
Arzneimittel: fianlimab
Intravenös verabreicht (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
IV Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Phase 2 – Arm C
Randomisiertes 1:1:1 Cemiplimab + Platin-Dubletten-Chemotherapie + Placebo
Arzneimittel: Cemiplimab
IV Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion, Q3W
Experimental: Phase 3 – Arm A oder B
Randomisiertes 1:1 Fianlimab (gewählte Dosis) + Cemiplimab + Platin-Dubletten-Chemotherapie
Arzneimittel: fianlimab
Intravenös verabreicht (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
IV Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Phase 3 – Arm C
Randomisiertes 1:1 Cemiplimab + Platin-Dubletten-Chemotherapie + Placebo
Arzneimittel: Cemiplimab
IV Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion, Q3W
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch verblindetes unabhängiges Überprüfungskomitee (BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Die ORR der Phase 2 ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
Bis zu 136 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3 Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3 Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis zu 108 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen

Phase 2 & Phase 3

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Todesfolge – schließt alle Todesfälle ein, auch solche, die scheinbar völlig unabhängig von der Studienmedikation sind (z. B. ein Autounfall, bei dem ein Patient Beifahrer ist)
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 108 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3 Ernst oder nicht ernst; wissenschaftlich und medizinisch bedenklich ist und für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch ist, wofür eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Ein solches Ereignis könnte weitere Untersuchungen rechtfertigen, um es zu charakterisieren und zu verstehen.
Bis zu 108 Wochen
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Es wird angenommen, dass immunvermittelte UE der Phase 2 und Phase 3 durch ungehemmte zelluläre Immunantworten verursacht werden, die sich gegen normale Wirtsgewebe richten. Ein imAE kann kurz nach der ersten Dosis oder mehrere Monate nach der letzten Behandlungsdosis auftreten. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung verringert das Risiko einer schweren arzneimittelinduzierten Toxizität
Bis zu 108 Wochen
Auftreten einer Unterbrechung der Studienmedikation(en) aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Absetzen der Studienmedikation(en) aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Inzidenz von Todesfällen aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Auftreten von Laboranomalien Grad 3-4
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen

Phase 2 & Phase 3

≥ Grad 3 gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Bis zu 108 Wochen
ORR durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 DCR ist definiert als CR + PR + stabile Erkrankung (SD)
Bis zu 136 Wochen
DCR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 und Phase 3 DCR ist definiert als CR + PR + stabile Erkrankung (SD)
Bis zu 136 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase-2- und Phase-3-TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ansprechens von CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) für Patienten mit bestätigter CR oder PR.
Bis zu 136 Wochen
TTR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase-2- und Phase-3-TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ansprechens von CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) für Patienten mit bestätigter CR oder PR
Bis zu 136 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR) von BICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase-2- und Phase-3-DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen auf CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund für Patienten mit bestätigter CR oder PR
Bis zu 5 Jahre
DOR nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase-2- und Phase-3-DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen auf CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund für Patienten mit bestätigter CR oder PR
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 und Phase 3 PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist
Bis zu 5 Jahre
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS der Phase 2 und Phase 3 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist
Bis zu 5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten Brustschmerzen gegenüber dem Ausgangswert gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3 EORTC QLQ-LC 13 ist ein lungenkrebsspezifisches Modul, das entwickelt wurde, um Lungenkrebs-assoziierte Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Lungenkrebspatienten zu bewerten
Bis zu 108 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Veränderung des von Patienten berichteten Hustens gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustands/QoL gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der von Patienten berichteten Brustschmerzen gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten berichteten Hustens gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung einer Kombination aus diesen drei Symptomen: vom Patienten berichtete Brustschmerzen, Dyspnoe und Husten gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Veränderung des vom Patienten berichteten allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 und Phase 3 Das EQ-5D-5L VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (cm) auf. Sie wird vom Befragten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Bis zu 108 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei üblichen oder täglichen Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit gemäß den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen für Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Der Phase-2- und Phase-3-PRO-CTCAE-Fragebogen bewertet Nebenwirkungssymptome in klinischen Krebsstudien anhand eines PRO-CTCAE-Scores. Das PRO-CTCAE enthält eine Artikelbibliothek mit 124 Artikeln, die 78 symptomatische Toxizitäten darstellen, die aus dem CTCAE entnommen wurden.
Bis zu 108 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten berichteten Störungen bei üblichen oder täglichen Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit gemäß PRO-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 108 Wochen
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen anhand von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen durch ADA gegenüber Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität, gemessen durch NAb gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Phase 2 & Phase 3
Bis zu 136 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Phase 2 und Phase 3 EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, einschließlich einer GHS/QoL-Skala. Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Veränderung von 10 – 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
Bis zu 108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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