Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia, jak działa połączenie Fianlimabu z cemiplimabem i chemioterapią w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące Fianlimabu (przeciwciało anty-LAG-3), cemiplimabu (przeciwciało anty-PD-1) oraz chemioterapii w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowaną chorobą niedrobnokomórkową Komórkowy rak płuca (NSCLC) niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1

W badaniu badany jest lek eksperymentalny o nazwie fianlimab (zwany także REGN3767) z dwoma innymi lekami zwanymi cemiplimabem i chemioterapią, indywidualnie określanymi jako „lek badany” lub zbiorczo nazywanymi „lekami badanymi” w tej formie. „Badania” oznaczają, że badany lek nie został zatwierdzony do użytku poza tym badaniem przez żadną instytucję ds. zdrowia. Przykłady leków chemioterapeutycznych obejmują: paklitaksel plus karboplatyna i pemetreksed plus cisplatyna. Badanie jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie fianlimabu, cemiplimabu i chemioterapii w leczeniu zaawansowanego NSCLC w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią.

Badanie dotyczy kilku innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanych leków
  • Ile każdego badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
  • Jak podawanie badanych leków może poprawić jakość życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

950

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Paul Brungs
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Kontakt:
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • TIM- Tbilisi Intitute of Medicine
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 179
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Rekrutacyjny
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Kontakt:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Gruzja, 6000
  • Izrael
  • Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyewon Ryu
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Ahn
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Seon Ryu
      • Seoul, Republika Korei, 8308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woo Lee
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13520
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Luke Dreisbach
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
        • Kontakt:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami Veterans Administration HealthCare Systen
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
          • Santosh Nair
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance Inc.
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa lub płaskonabłonkowa w stadium IIIB lub IIIC, którzy według oceny badacza nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej radiochemioterapii lub w stadium IV (choroba z przerzutami), którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawrotowego lub przerzutowego NSCLC.
  2. Dostępność próbki tkanki nowotworowej archiwalnej lub utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie podczas badania, bez terapii interwencyjnej między pobraniem biopsji a badaniem przesiewowym, jak opisano w protokole
  3. Ważny wynik PD-L1, niezależnie od poziomu ekspresji przy użyciu testu przeprowadzonego przez laboratorium centralne.
  4. Dostępna tkanka do badań retrospektywnych przy użyciu testu przeprowadzanego przez laboratorium centralne.
  5. Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu wcześniej napromieniowanym, jeśli w tym miejscu występuje udokumentowana (radiograficzna) progresja choroby.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą odstawić (dawki immunosupresyjne) kortykosteroidów.
  2. U pacjentów z nowotworami uzyskano dodatni wynik testu na obecność mutacji genu szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji ROS onkogenu 1 (ROS1). U wszystkich pacjentów guz zostanie oceniony pod kątem mutacji EGFR, rearanżacji ALK i fuzji ROS1 potwierdzonych przez laboratorium centralne, gdy lokalne wyniki laboratoryjne nie są dostępne.
  3. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym włączenie do badania.
  4. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc), czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolone jest występowanie popromiennego zapalenia płuc w polu radioterapii, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Znane pierwotne niedobory odporności, komórkowe (np. zespół DiGeorge'a, ciężki złożony niedobór odporności bez komórek T [SCID]) lub złożone niedobory odporności związane z komórkami T i B (np. SCID bez komórek T i B, zespół Wiskotta Aldricha, ataksja teleangiektazje, pospolity zmienny niedobór odporności).
  6. Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (imTEAE). Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub z niekontrolowaną niewydolnością kory nadnerczy są wykluczeni. Następujące choroby nie wykluczają: bielactwo, astma dziecięca, która ustąpiła, resztkowa niedoczynność tarczycy, która wymagała jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczyca, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji. Fizjologiczne dawki zastępcze są dozwolone, nawet jeśli wynoszą one >10 mg prednizonu/dobę lub równoważne, o ile nie są podawane w celu immunosupresyjnym. Wykluczeni są pacjenci z klinicznie istotną układową immunosupresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe, pod warunkiem, że nie są przeznaczone do leczenia zaburzeń autoimmunologicznych.

  8. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie ogólnoustrojowe, są wykluczeni z wyjątku:

    1. Adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia dwuetapowa oparta na związkach platyny (po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii), jeśli nawrót lub przerzuty choroby wystąpią po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia, o ile toksyczność ustąpiła do stopnia ≤1 wg CTCAE lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia i obwodowych neuropatia.
    2. Anty-PD-(L)1 z LAG-3 lub bez LAG-3 jako leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, o ile ostatnia dawka jest >12 miesięcy przed włączeniem.
    3. Wcześniejsza ekspozycja na inne terapie immunomodulujące lub szczepionki, takie jak przeciwciała anty-CTLA-4, o ile ostatnia dawka została podana na ponad 3 miesiące przed włączeniem. AE o podłożu immunologicznym muszą zostać rozwiązane do stopnia CTCAE ≤1 lub wartości wyjściowej do czasu włączenia. Dozwolone są AE o podłożu immunologicznym, kontrolowane hormonalnie lub innymi terapiami nieimmunosupresyjnymi bez ustąpienia objawów przed włączeniem do badania.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię A
Randomizowana 1:1:1 fianlimab (większa dawka) + cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny
Lek: fianlimab
Podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: cemiplimab
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Infuzja IV, Q3W
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię B
Randomizowana 1:1:1 fianlimab (mniejsza dawka) + cemiplimab + chemioterapia z podwójnym platyną
Lek: fianlimab
Podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: cemiplimab
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Infuzja IV, Q3W
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię C
Randomizowana 1:1:1 cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny + placebo
Lek: cemiplimab
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Infuzja IV, Q3W
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Placebo
Infuzja IV, Q3W
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię A lub B
Randomizowany fianlimab 1:1 (wybrana dawka) + cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny
Lek: fianlimab
Podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: cemiplimab
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Infuzja IV, Q3W
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię C
Randomizowana 1:1 cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny + placebo
Lek: cemiplimab
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Infuzja IV, Q3W
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Placebo
Infuzja IV, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komisję rewizyjną (BICR) z zastosowaniem metody RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
ORR fazy 2 definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Do 136 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3 Zdefiniowana jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i faza 3 TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
Do 108 tygodni
Częstość występowania TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni

Faza 2 i Faza 3

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć — obejmuje wszystkie zgony, nawet te, które wydają się być całkowicie niezwiązane z badanym lekiem (np. wypadek samochodowy, w którym pacjent jest pasażerem)
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Jest ważnym wydarzeniem medycznym
Do 108 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3 Poważne lub niepoważne; jest kwestią naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze sponsorem przez Badacza. Takie zdarzenie może wymagać dalszych badań w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia.
Do 108 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Uważa się, że AE fazy 2 i fazy 3 o podłożu immunologicznym są spowodowane przez niepohamowane komórkowe odpowiedzi immunologiczne skierowane na normalne tkanki gospodarza. ImAE może wystąpić wkrótce po podaniu pierwszej dawki lub kilka miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Wczesne wykrycie i leczenie zmniejsza ryzyko ciężkiej toksyczności wywołanej lekami
Do 108 tygodni
Występowanie przerwania przyjmowania badanego leku (leków) z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Występowanie odstawienia badanego leku (leków) z powodu AE
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Częstość zgonów z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 108 tygodni

Faza 2 i Faza 3

≥ stopień 3 według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Do 108 tygodni
ORR na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3 DCR jest zdefiniowana jako CR + PR + stabilizacja choroby (SD)
Do 136 tygodni
DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3 DCR jest zdefiniowana jako CR + PR + stabilizacja choroby (SD)
Do 136 tygodni
Czas do odpowiedzi guza (TTR) według BICR
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
TTR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR.
Do 136 tygodni
TTR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
TTR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
Do 136 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
Do 5 lat
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 5 lat
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Zdefiniowana jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu w klatce piersiowej zgodnie z kwestionariuszem jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i faza 3 EORTC QLQ-LC 13 to moduł specyficzny dla raka płuc opracowany w celu oceny objawów związanych z rakiem płuc i działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem płuc
Do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów duszności według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanych przez pacjentów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Czas do ostatecznego pogorszenia funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez pacjentów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Czas do ostatecznego pogorszenia zgłaszanego przez pacjentów bólu w klatce piersiowej według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Czas do ostatecznego pogorszenia duszności zgłaszanej przez pacjentów według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Czas do ostatecznego pogorszenia kaszlu zgłaszanego przez pacjentów według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Czas do ostatecznego pogorszenia się złożonego z tych trzech objawów: zgłaszanego przez pacjenta bólu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów według 5-wymiarowej 5-poziomowej skali EuroQoL (EQ-5D-5L) VAS
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3 EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowej (cm) pionowej wizualnej skali analogowej. Jest oceniany przez respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ciężkości zgłaszanej przez pacjentów podczas zwykłych lub codziennych czynności z powodu zmęczenia zgodnie z raportem „Pacjent Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events” (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Kwestionariusz fazy 2 i fazy 3 PRO-CTCAE ocenia objawy działań niepożądanych w badaniach klinicznych nad rakiem przy użyciu punktacji PRO-CTCAE. PRO-CTCAE zawiera bibliotekę pozycji zawierającą 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych toksyczności zaczerpniętych z CTCAE.
Do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów zakłóceniach zwykłych lub codziennych czynności z powodu zmęczenia zgodnie z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 108 tygodni
Stężenia cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Stężenia fianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Immunogenność mierzona metodą ADA na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Immunogenność mierzona przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Immunogenność, mierzona za pomocą NAb wobec cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 136 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) zgłaszanej przez pacjentów według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Faza 2 i Faza 3 EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skali wielopunktowej, jak i pojedynczej, w tym skali GHS/QoL. Uczestnicy oceniają pozycje w czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”. Zmiana o 5 – 10 punktów jest uważana za zmianę niewielką. Zmiana o 10–20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
Do 108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na fianlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj