Próba sprawdzenia, jak działa połączenie Fianlimabu z cemiplimabem i chemioterapią w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące Fianlimabu (przeciwciało anty-LAG-3), cemiplimabu (przeciwciało anty-PD-1) oraz chemioterapii w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowaną chorobą niedrobnokomórkową Komórkowy rak płuca (NSCLC) niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1
W badaniu badany jest lek eksperymentalny o nazwie fianlimab (zwany także REGN3767) z dwoma innymi lekami zwanymi cemiplimabem i chemioterapią, indywidualnie określanymi jako „lek badany” lub zbiorczo nazywanymi „lekami badanymi” w tej formie. „Badania” oznaczają, że badany lek nie został zatwierdzony do użytku poza tym badaniem przez żadną instytucję ds. zdrowia. Przykłady leków chemioterapeutycznych obejmują: paklitaksel plus karboplatyna i pemetreksed plus cisplatyna. Badanie jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie fianlimabu, cemiplimabu i chemioterapii w leczeniu zaawansowanego NSCLC w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią.
Badanie dotyczy kilku innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanych leków
- Ile każdego badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
- Jak podawanie badanych leków może poprawić jakość życia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Gruzja, 6000
- LLC High-Tech Hospital Medcenter
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13520
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Pulau Pinang
-
Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malezja, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
- National Cancer Institute
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Crosson Cancer Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Capital Health Hopewell Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Tajlandia, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin Town, Chiayi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa lub płaskonabłonkowa w stadium IIIB lub IIIC, którzy według oceny badacza nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej radiochemioterapii lub w stadium IV (choroba z przerzutami), którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawrotowego lub przerzutowego NSCLC.
- Dostępność próbki tkanki nowotworowej archiwalnej lub utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie podczas badania, bez terapii interwencyjnej między pobraniem biopsji a badaniem przesiewowym, jak opisano w protokole
- Ważny wynik PD-L1, niezależnie od poziomu ekspresji przy użyciu testu przeprowadzonego przez laboratorium centralne.
- Dostępna tkanka do badań retrospektywnych przy użyciu testu przeprowadzanego przez laboratorium centralne.
- Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu wcześniej napromieniowanym, jeśli w tym miejscu występuje udokumentowana (radiograficzna) progresja choroby.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą odstawić (dawki immunosupresyjne) kortykosteroidów.
- U pacjentów z nowotworami uzyskano dodatni wynik testu na obecność mutacji genu szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji ROS onkogenu 1 (ROS1). U wszystkich pacjentów guz zostanie oceniony pod kątem mutacji EGFR, rearanżacji ALK i fuzji ROS1 potwierdzonych przez laboratorium centralne, gdy lokalne wyniki laboratoryjne nie są dostępne.
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym włączenie do badania.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc), czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolone jest występowanie popromiennego zapalenia płuc w polu radioterapii, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Znane pierwotne niedobory odporności, komórkowe (np. zespół DiGeorge'a, ciężki złożony niedobór odporności bez komórek T [SCID]) lub złożone niedobory odporności związane z komórkami T i B (np. SCID bez komórek T i B, zespół Wiskotta Aldricha, ataksja teleangiektazje, pospolity zmienny niedobór odporności).
- Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (imTEAE). Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub z niekontrolowaną niewydolnością kory nadnerczy są wykluczeni. Następujące choroby nie wykluczają: bielactwo, astma dziecięca, która ustąpiła, resztkowa niedoczynność tarczycy, która wymagała jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczyca, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji. Fizjologiczne dawki zastępcze są dozwolone, nawet jeśli wynoszą one >10 mg prednizonu/dobę lub równoważne, o ile nie są podawane w celu immunosupresyjnym. Wykluczeni są pacjenci z klinicznie istotną układową immunosupresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe, pod warunkiem, że nie są przeznaczone do leczenia zaburzeń autoimmunologicznych.
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie ogólnoustrojowe, są wykluczeni z wyjątku:
- Adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia dwuetapowa oparta na związkach platyny (po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii), jeśli nawrót lub przerzuty choroby wystąpią po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia, o ile toksyczność ustąpiła do stopnia ≤1 wg CTCAE lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia i obwodowych neuropatia.
- Anty-PD-(L)1 z LAG-3 lub bez LAG-3 jako leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, o ile ostatnia dawka jest >12 miesięcy przed włączeniem.
- Wcześniejsza ekspozycja na inne terapie immunomodulujące lub szczepionki, takie jak przeciwciała anty-CTLA-4, o ile ostatnia dawka została podana na ponad 3 miesiące przed włączeniem. AE o podłożu immunologicznym muszą zostać rozwiązane do stopnia CTCAE ≤1 lub wartości wyjściowej do czasu włączenia. Dozwolone są AE o podłożu immunologicznym, kontrolowane hormonalnie lub innymi terapiami nieimmunosupresyjnymi bez ustąpienia objawów przed włączeniem do badania.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię A
Randomizowana 1:1:1 fianlimab (większa dawka) + cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny
|
Podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię B
Randomizowana 1:1:1 fianlimab (mniejsza dawka) + cemiplimab + chemioterapia z podwójnym platyną
|
Podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię C
Randomizowana 1:1:1 cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny + placebo
|
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię A lub B
Randomizowany fianlimab 1:1 (wybrana dawka) + cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny
|
Podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię C
Randomizowana 1:1 cemiplimab + chemioterapia dubletem platyny + placebo
|
Podano IV Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
Inne nazwy:
Infuzja IV, Q3W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komisję rewizyjną (BICR) z zastosowaniem metody RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
ORR fazy 2 definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
|
Do 136 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Faza 3 Zdefiniowana jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i faza 3 TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
|
Do 108 tygodni
|
|
Częstość występowania TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Do 108 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 Poważne lub niepoważne; jest kwestią naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze sponsorem przez Badacza.
Takie zdarzenie może wymagać dalszych badań w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia.
|
Do 108 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Uważa się, że AE fazy 2 i fazy 3 o podłożu immunologicznym są spowodowane przez niepohamowane komórkowe odpowiedzi immunologiczne skierowane na normalne tkanki gospodarza.
ImAE może wystąpić wkrótce po podaniu pierwszej dawki lub kilka miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Wczesne wykrycie i leczenie zmniejsza ryzyko ciężkiej toksyczności wywołanej lekami
|
Do 108 tygodni
|
|
Występowanie przerwania przyjmowania badanego leku (leków) z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Występowanie odstawienia badanego leku (leków) z powodu AE
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Częstość zgonów z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 ≥ stopień 3 według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0] |
Do 108 tygodni
|
|
ORR na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 DCR jest zdefiniowana jako CR + PR + stabilizacja choroby (SD)
|
Do 136 tygodni
|
|
DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 DCR jest zdefiniowana jako CR + PR + stabilizacja choroby (SD)
|
Do 136 tygodni
|
|
Czas do odpowiedzi guza (TTR) według BICR
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
TTR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR.
|
Do 136 tygodni
|
|
TTR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
TTR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
|
Do 136 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DOR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
|
Do 5 lat
|
|
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DOR fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Do 5 lat
|
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS fazy 2 i fazy 3 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Do 5 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Faza 2 Zdefiniowana jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu w klatce piersiowej zgodnie z kwestionariuszem jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i faza 3 EORTC QLQ-LC 13 to moduł specyficzny dla raka płuc opracowany w celu oceny objawów związanych z rakiem płuc i działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem płuc
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów duszności według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanych przez pacjentów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez pacjentów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia zgłaszanego przez pacjentów bólu w klatce piersiowej według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia duszności zgłaszanej przez pacjentów według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia kaszlu zgłaszanego przez pacjentów według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia się złożonego z tych trzech objawów: zgłaszanego przez pacjenta bólu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów według 5-wymiarowej 5-poziomowej skali EuroQoL (EQ-5D-5L) VAS
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowej (cm) pionowej wizualnej skali analogowej.
Jest oceniany przez respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ciężkości zgłaszanej przez pacjentów podczas zwykłych lub codziennych czynności z powodu zmęczenia zgodnie z raportem „Pacjent Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events” (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Kwestionariusz fazy 2 i fazy 3 PRO-CTCAE ocenia objawy działań niepożądanych w badaniach klinicznych nad rakiem przy użyciu punktacji PRO-CTCAE.
PRO-CTCAE zawiera bibliotekę pozycji zawierającą 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych toksyczności zaczerpniętych z CTCAE.
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów zakłóceniach zwykłych lub codziennych czynności z powodu zmęczenia zgodnie z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 108 tygodni
|
|
Stężenia cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Stężenia fianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Immunogenność mierzona metodą ADA na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Immunogenność mierzona przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Immunogenność, mierzona za pomocą NAb wobec cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3
|
Do 136 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) zgłaszanej przez pacjentów według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Faza 2 i Faza 3 EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skali wielopunktowej, jak i pojedynczej, w tym skali GHS/QoL.
Uczestnicy oceniają pozycje w czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”.
Zmiana o 5 – 10 punktów jest uważana za zmianę niewielką.
Zmiana o 10–20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
|
Do 108 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3767-ONC-2236
- 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .