Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å lære hvordan kombinasjonen av Fianlimab med Cemiplimab og kjemoterapi fungerer sammenlignet med Cemiplimab og kjemoterapi for behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

13. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind fase 2/3-studie av Fianlimab (Anti-LAG-3-antistoff), Cemiplimab (Anti-PD-1-antistoff) og kjemoterapi versus cemiplimab og kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-små Cellelungekreft (NSCLC) Uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivåer

Studien forsker på et undersøkelsesmiddel kalt fianlimab (også kalt REGN3767) med to andre medisiner kalt cemiplimab og kjemoterapi, individuelt kalt et "studiemedikament" eller samlet kalt "studiemedisiner" i denne formen. "Undersøkende" betyr at studiemedikamentet ikke er godkjent for bruk utenfor denne studien av noen helsemyndigheter. Eksempler på kjemoterapimedisiner inkluderer følgende: Paclitaxel pluss karboplatin og Pemetrexed pluss cisplatin. Studien utføres på pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Målet med studien er å se hvor effektiv kombinasjonen av fianlimab, cemiplimab og kjemoterapi er for behandling av avansert NSCLC, sammenlignet med cemiplimab og kjemoterapi.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene
  • Hvor mye av hvert studiemedisin er i blodet ditt til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentene (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
  • Hvordan administrering av studiemedikamentene kan forbedre livskvaliteten din

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Crosson Cancer Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Hopewell Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LLC High-Tech Hospital Medcenter
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Thailand
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-plateepitel- eller plateepitelhistologi NSCLC med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sykdom som ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon per etterforskervurdering eller stadium IV (metastatisk sykdom), som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC.
  2. Tilgjengelighet av en arkiv- eller formalinfiksert, parafininnstøpt svulstvevsprøve, uten inngrep mellom biopsiinnsamling og screening, som beskrevet i protokollen
  3. Et gyldig resultat av PD-L1, uavhengig av ekspresjonsnivå ved bruk av en analyse utført av et sentralt laboratorium.
  4. Tilgjengelig vev for retrospektiv testing ved bruk av en analyse utført av et sentralt laboratorium.
  5. Minst 1 radiografisk målbar lesjon ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) per RECIST 1.1-kriterier. Mållesjoner kan lokaliseres i et tidligere bestrålt felt dersom det er dokumentert (radiografisk) sykdomsprogresjon på dette stedet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Pasienter er kvalifisert dersom metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er adekvat behandlet og pasienter nevrologisk har returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før registrering. Pasienter må være fri for (immunsuppressive doser av) kortikosteroidbehandling.
  2. Pasienter med svulster testet positive for estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) genmutasjoner, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokasjoner eller ROS onkogen 1 (ROS1) fusjoner. Alle pasienter vil få tumorevaluert for EGFR-mutasjoner, ALK-omorganisering og ROS1-fusjoner bekreftet av et sentrallaboratorium når lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige.
  3. Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før påmelding.
  4. Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetennelse), aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandling, eller lungebetennelse i løpet av de siste 5 årene. En historie med strålelungebetennelse i strålefeltet er tillatt så lenge lungebetennelse forsvant ≥6 måneder før innmelding.
  5. Kjente primære immunsvikt, enten cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-celle-negativ alvorlig kombinert immunsvikt [SCID]) eller kombinerte T- og B-celle immunsvikt (f.eks. T- og B-celle negativ SCID, Wiskott Aldrich syndrom, ataksi telangiektasi, vanlig variabel immunsvikt).
  6. Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunmedierte behandlingsfremkomne bivirkninger (imTEAE). Pasienter med ukontrollert type 1 diabetes mellitus eller med ukontrollert binyrebarksvikt er ekskludert. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, gjenværende hypotyreose som kun krevde hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
  7. Pasienter med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter randomisering. Fysiologiske erstatningsdoser er tillatt selv om de er >10 mg prednison/dag eller tilsvarende, så lenge de ikke administreres for immunsuppressiv hensikt. Pasienter med klinisk relevant systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering er ekskludert. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt, forutsatt at de ikke er for behandling av en autoimmun lidelse.

  8. Pasienter som har mottatt tidligere systemisk behandling er ekskludert med unntak av følgende:

    1. Adjuvant eller neoadjuvant platinabasert dublettkjemoterapi (etter kirurgi og/eller strålebehandling) hvis tilbakevendende eller metastatisk sykdom utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullført behandling så lenge toksisitetene har forsvunnet til CTCAE grad ≤1 eller baseline med unntak av alopecia og perifer. nevropati.
    2. Anti-PD-(L)1 med eller uten LAG-3 som adjuvant eller neoadjuvant terapi så lenge siste dose er >12 måneder før innrullering.
    3. Tidligere eksponering for andre immunmodulerende eller vaksineterapier som anti-CTLA-4-antistoffer så lenge siste dose er >3 måneder før registrering. Immunmedierte bivirkninger må løses til CTCAE-grad ≤1 eller baseline innen registreringstidspunktet. Endokrine immunmedierte bivirkninger kontrollert med hormonelle eller andre ikke-immunosuppressive terapier uten oppløsning før registrering er tillatt.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 - Arm A
Randomisert 1:1:1 fianlimab (høyere dose) + cemiplimab + platina-dobbelt kjemoterapi
Legemiddel: fianlimab
Administrert intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • REGN3767
Legemiddel: cemiplimab
Administrert IV Q3W
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
IV-infusjon, Q3W
Legemiddel: Karboplatin
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Platinol
Eksperimentell: Fase 2 - Arm B
Randomisert 1:1:1 fianlimab (lavere dose) + cemiplimab + platina-dobbelt kjemoterapi
Legemiddel: fianlimab
Administrert intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • REGN3767
Legemiddel: cemiplimab
Administrert IV Q3W
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
IV-infusjon, Q3W
Legemiddel: Karboplatin
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Platinol
Eksperimentell: Fase 2 - Arm C
Randomisert 1:1:1 cemiplimab + platina-dobbelt kjemoterapi + placebo
Legemiddel: cemiplimab
Administrert IV Q3W
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
IV-infusjon, Q3W
Legemiddel: Karboplatin
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Placebo
IV infusjon, Q3W
Eksperimentell: Fase 3 - Arm A eller B
Randomisert 1:1 fianlimab (valgt dose) + cemiplimab + platina-dobbelt kjemoterapi
Legemiddel: fianlimab
Administrert intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • REGN3767
Legemiddel: cemiplimab
Administrert IV Q3W
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
IV-infusjon, Q3W
Legemiddel: Karboplatin
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Platinol
Eksperimentell: Fase 3 - Arm C
Randomisert 1:1 cemiplimab + platina-dobbelt kjemoterapi + placebo
Legemiddel: cemiplimab
Administrert IV Q3W
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
IV-infusjon, Q3W
Legemiddel: Karboplatin
IV-infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon, Q3W
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Placebo
IV infusjon, Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av blinded independent review Committee (BICR) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 ORR er definert som andelen pasienter med en best total respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Opptil 136 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fase 3 Definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og fase 3 A TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen
Opptil 108 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 108 uker

Fase 2 og Fase 3

Enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resultater i dødsfall - inkluderer alle dødsfall, også de som ser ut til å være fullstendig urelaterte til studiemedisin (f.eks. en bilulykke der en pasient er passasjer)
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en viktig medisinsk begivenhet
Opptil 108 uker
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 & Fase 3 Alvorlig eller ikke-seriøs; er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig. En slik hendelse kan kreve ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå den.
Opptil 108 uker
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og fase 3 Immun-mediert AE antas å være forårsaket av uhemmet cellulære immunresponser rettet mot normalt vertsvev. En imAE kan oppstå kort tid etter den første dosen eller flere måneder etter den siste dosen av behandlingen. Tidlig påvisning og behandling reduserer risikoen for alvorlig legemiddelindusert toksisitet
Opptil 108 uker
Forekomst av avbrudd av studiemedikament(er) på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Forekomst av seponering av studiemedikament(er) på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Forekomst av dødsfall på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Forekomst av grad 3-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 108 uker

Fase 2 og Fase 3

≥ grad 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Opptil 108 uker
ORR ved etterforskervurdering ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og fase 3 DCR er definert som CR + PR + stabil sykdom (SD)
Opptil 136 uker
DCR ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og fase 3 DCR er definert som CR + PR + stabil sykdom (SD)
Opptil 136 uker
Tid til tumorrespons (TTR) av BICR
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og fase 3 TTR er definert som tiden fra randomisering til dato for første respons av CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) for pasienter med bekreftet CR eller PR.
Opptil 136 uker
TTR ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og fase 3 TTR er definert som tiden fra randomisering til datoen for første respons av CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) for pasienter med bekreftet CR eller PR
Opptil 136 uker
Varighet av respons (DOR) av BICR
Tidsramme: Opptil 5 år
Fase 2 og fase 3 DOR er definert som tiden fra første respons av CR eller PR til første radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak for pasienter med bekreftet CR eller PR
Opptil 5 år
DOR ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil 5 år
Fase 2 og fase 3 DOR er definert som tiden fra første respons av CR eller PR til første radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak for pasienter med bekreftet CR eller PR
Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Opptil 5 år
Fase 2 og fase 3 PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere
Opptil 5 år
PFS ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 5 år
Fase 2 og fase 3 PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere
Opptil 5 år
OS
Tidsramme: Opptil 5 år
Fase 2 Definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 5 år
Endring fra baseline i fysisk funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Endring fra baseline i pasientrapporterte brystsmerter per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og fase 3 EORTC QLQ-LC 13 er en lungekreftspesifikk modul utviklet for å vurdere lungekreftassosierte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger blant lungekreftpasienter
Opptil 108 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert dyspné i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert fysisk funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Tid til definitiv forverring av pasientrapporterte brystsmerter i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert dyspné per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Tid til definitiv forverring i en sammensetning av disse tre symptomene: pasientrapportert brystsmerter, dyspné og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert generell helsestatus per EuroQoL 5-Dimensjonal 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og fase 3 EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 10 centimeter (cm) vertikal, visuell analog skala. Den er vurdert av respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er "den beste helsen du kan forestille deg".
Opptil 108 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert alvorlighetsgrad med vanlige eller daglige aktiviteter på grunn av tretthet i henhold til pasientrapporterte utfall for vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og fase 3 PRO-CTCAE spørreskjema vurderer bivirkningssymptomer i kliniske kreftstudier ved å bruke en PRO-CTCAE-score. PRO-CTCAE inkluderer et elementbibliotek med 124 elementer som representerer 78 symptomatiske toksisiteter hentet fra CTCAE.
Opptil 108 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert interferens med vanlige eller daglige aktiviteter på grunn av tretthet i henhold til PRO-CTCAE
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 108 uker
Konsentrasjoner av cemiplimab i serum
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Konsentrasjoner av fianlimab i serum
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Immunogenisitet, målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fianlimab
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Immunogenisitet, målt ved ADA mot cemiplimab
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Immunogenisitet, målt ved nøytraliserende antistoffer (NAb) mot fianlimab
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Immunogenisitet, målt med NAb til cemiplimab
Tidsramme: Opptil 136 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 136 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fase 2 og fase 3 EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema for fag som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert en GHS/QoL-skala. Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring. En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
Opptil 108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere