Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy próba annak megismerésére, hogyan működik a fianlimab kombinációja cemiplimabbal és kemoterápiával a cemiplimabbal és kemoterápiával összehasonlítva az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére

2024. április 29. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, 2/3-as fázisú vizsgálat a fianlimabról (Anti-LAG-3 Antitest), Cemiplimabról (Anti-PD-1 Antitest) és a kemoterápiáról a cemiplimabbal és a kemoterápiával szemben haladó, nem kis méretű betegek első vonalbeli kezelésében Sejtes tüdőrák (NSCLC) A PD-L1 expressziós szintjétől függetlenül

A tanulmány a fianlimab nevű vizsgálati gyógyszert (más néven REGN3767-et) kutatja két másik, cemiplimab nevű gyógyszerrel és kemoterápiával, amelyeket külön-külön „tanulmányi gyógyszernek” vagy összefoglaló néven „tanulmányi gyógyszernek” neveznek ebben a formában. A „vizsgálati” azt jelenti, hogy a vizsgált gyógyszert egyetlen egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá a vizsgálaton kívüli használatra. Példák a kemoterápiás gyógyszerekre a következők: Paclitaxel + karboplatin és Pemetrexed + cisplatin. A vizsgálatot előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken végzik.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fianlimab, cemiplimab és kemoterápia kombinációja mennyire hatékony az előrehaladott NSCLC kezelésében, összehasonlítva a cemiplimabbal és a kemoterápiával.

A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:

  • Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszerek szedésével
  • Mennyi van az egyes vizsgált gyógyszerekből a vérben különböző időpontokban
  • A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszerek ellen (amelyek kevésbé hatásossá tehetik a gyógyszert, vagy mellékhatásokhoz vezethetnek)
  • Hogyan javíthatja életminőségét a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

950

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, NSW 2500
        • Toborzás
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Paul Brungs
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Toborzás
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • St John of God Murdoch Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Toborzás
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Toborzás
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luke Dreisbach
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Toborzás
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Toborzás
        • Clermont Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Miami Veterans Administration HealthCare Systen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Toborzás
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Santosh Nair
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Toborzás
        • Tallahassee Memorial HealthCare
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Toborzás
        • Clinical Research Alliance Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Toborzás
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • TIM- Tbilisi Intitute of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 112
        • Toborzás
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 144
        • Toborzás
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 179
      • Tbilisi, Grúzia, 159
        • Toborzás
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Grúzia, 6000
  • Izrael
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyewon Ryu
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hee Kyung Ahn
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeong Seon Ryu
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 8308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun Woo Lee
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13520
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Jeonbuk national university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Sarawak General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. IIIB vagy IIIC stádiumú betegségben szenvedő, nem laphám vagy laphámszövettani NSCLC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra a vizsgálói értékelés alapján vagy IV. stádiumban (metasztatikus betegség), akik nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben visszatérő vagy metasztatikus NSCLC miatt.
  2. Archív vagy vizsgálati formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetminta rendelkezésre állása a biopszia gyűjtése és a szűrés közötti beavatkozás nélkül, a protokollban leírtak szerint
  3. A PD-L1 érvényes eredménye, az expressziós szinttől függetlenül, egy központi laboratórium által végzett vizsgálat segítségével.
  4. Rendelkezésre álló szövet retrospektív teszteléshez, egy központi laboratórium által végzett vizsgálattal.
  5. RECIST 1.1 kritériumonként legalább 1 komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás. A célléziók egy korábban besugárzott területen helyezkedhetnek el, ha dokumentált (radiográfiás) betegség progressziója van ezen a helyen.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1.
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a protokollban meghatározottak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió. A betegek akkor jogosultak a részvételre, ha a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokat megfelelően kezelik, és a betegek neurológiailag visszatértek a kiindulási állapothoz (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális jeleket vagy tüneteket) legalább 2 héttel a felvétel előtt. A betegeknek ki kell zárniuk (immunszuppresszív dózisú) kortikoszteroid-kezelést.
  2. A daganatos betegek becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) génmutációira, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) géntranszlokációira vagy ROS onkogén 1 (ROS1) fúziójára pozitívnak bizonyultak. Ha helyi laboratóriumi eredmények nem állnak rendelkezésre, minden betegnél kiértékeli a tumort EGFR mutációk, ALK átrendeződés és ROS1 fúziók szempontjából.
  3. Encephalitis, meningitis vagy kontrollálatlan rohamok a felvételt megelőző évben.
  4. Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis vagy szerveződő tüdőgyulladás), aktív, nem fertőző eredetű tüdőgyulladás, amelynél immunszuppresszív dózisú glükokortikoidok szükségesek a kezelés elősegítésére, vagy tüdőgyulladás az elmúlt 5 évben. A sugárkezelési területen előforduló sugárgyulladásos tüdőgyulladás megengedett mindaddig, amíg a tüdőgyulladás ≥6 hónappal a felvétel előtt megszűnt.
  5. Ismert elsődleges immunhiányok, akár sejtes (pl. DiGeorge-szindróma, T-sejt-negatív súlyos kombinált immunhiány [SCID]), akár kombinált T- és B-sejtes immunhiányok (pl. T- és B-sejtes negatív SCID, Wiskott Aldrich-szindróma, ataxia telangiectasia, gyakori változó immunhiány).
  6. Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami immunmediált kezelésből eredő nemkívánatos események (imTEAE) kockázatára utalhat. A nem kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban vagy nem kontrollált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek kizártak. Nem kizáró okok: vitiligo, megoldódott gyermekkori asztma, csak hormonpótlást igénylő maradék pajzsmirigy alulműködés, vagy szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör.
  7. Kortikoszteroid kezelést igénylő (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) állapotú betegek a randomizálást követő 14 napon belül. A fiziológiás helyettesítő dózisok akkor is megengedettek, ha azok >10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű, mindaddig, amíg azokat nem immunszuppresszív szándékból adják be. Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős szisztémás immunszuppressziójuk volt a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban, nem tartoznak bele. Az inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek, feltéve, hogy nem autoimmun betegség kezelésére szolgálnak.

  8. Azok a betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek, a következők kivételével kizártak:

    1. Adjuváns vagy neoadjuváns platina alapú kettős kemoterápia (műtét és/vagy sugárterápia után), ha a terápia befejezése után több mint 6 hónappal visszatérő vagy áttétes betegség alakul ki, mindaddig, amíg a toxicitás a CTCAE ≤1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre rendeződött, kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia.
    2. Anti-PD-(L)1 LAG-3-mal vagy anélkül, adjuváns vagy neoadjuváns terápiaként mindaddig, amíg az utolsó adag >12 hónappal a felvétel előtt.
    3. Előzetes expozíció más immunmoduláns vagy vakcinás terápiákkal, például anti-CTLA-4 antitestekkel, mindaddig, amíg az utolsó adag >3 hónappal a beiratkozás előtt. Az immunmediált nemkívánatos eseményeknek a beiratkozás időpontjáig CTCAE-fokozatú ≤1-re vagy alapállapotra kell feloldódniuk. Az endokrin immunmediált nemkívánatos események hormonális vagy más nem immunszuppresszív terápiával kontrollált, a beiratkozás előtti megoldás nélkül megengedettek.

Megjegyzés: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis – A kar
Véletlenszerű 1:1:1 arányú fianlimab (nagyobb dózis) + cemiplimab + platina-dublett kemoterápia
Drog: fianlimab
Intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • REGN3767
Drog: cemiplimab
IV. beadva Q3W
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
IV Infúzió, Q3W
Drog: Karboplatin
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Ciszplatin
IV infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Platinol
Kísérleti: 2. fázis – B kar
Véletlenszerű 1:1:1 arányú fianlimab (alacsonyabb dózis) + cemiplimab + platina-dublett kemoterápia
Drog: fianlimab
Intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • REGN3767
Drog: cemiplimab
IV. beadva Q3W
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
IV Infúzió, Q3W
Drog: Karboplatin
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Ciszplatin
IV infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Platinol
Kísérleti: 2. fázis – C kar
Randomizált 1:1:1 arányú cemiplimab + platina-kettős kemoterápia + placebo
Drog: cemiplimab
IV. beadva Q3W
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
IV Infúzió, Q3W
Drog: Karboplatin
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Ciszplatin
IV infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Platinol
Drog: Placebo
IV infúzió, Q3W
Kísérleti: 3. fázis – A vagy B kar
Véletlenszerű 1:1 arányú fianlimab (választott dózis) + cemiplimab + platina-dublett kemoterápia
Drog: fianlimab
Intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • REGN3767
Drog: cemiplimab
IV. beadva Q3W
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
IV Infúzió, Q3W
Drog: Karboplatin
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Ciszplatin
IV infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Platinol
Kísérleti: 3. fázis – C kar
Randomizált 1:1 arányú cemiplimab + platina-dublett kemoterápia + placebo
Drog: cemiplimab
IV. beadva Q3W
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
IV Infúzió, Q3W
Drog: Karboplatin
IV Infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Ciszplatin
IV infúzió, Q3W
Más nevek:
  • Platinol
Drog: Placebo
IV infúzió, Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a vak független vizsgálóbizottság (BICR) által a RECIST 1.1 segítségével
Időkeret: Akár 136 hétig
A 2. fázisú ORR azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).
Akár 136 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
3. fázis A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Akár 108 hétig
A kezeléssel összefüggő TEAE előfordulása
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 108 hétig

2. és 3. fázis

Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely adagnál:

  • Halálos eredmények – magában foglalja az összes halálesetet, még azokat is, amelyek látszólag teljesen függetlenek a vizsgált gyógyszertől (pl. autóbaleset, amelyben a beteg utasként szerepel)
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Fontos orvosi esemény
Akár 108 hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis Súlyos vagy nem súlyos; a szponzor termékére vagy programjára specifikus tudományos és orvosi vonatkozású, amelyhez megfelelő lehet a folyamatos monitorozás és a vizsgáló részéről a megbízóval való gyors kommunikáció. Egy ilyen esemény további vizsgálatot igényelhet annak jellemzése és megértése érdekében.
Akár 108 hétig
Immunmediált nemkívánatos események (imAE) előfordulása
Időkeret: Akár 108 hétig
A 2. és 3. fázisú, immunközvetített nemkívánatos eseményekről azt gondolják, hogy a normális gazdaszövetekre irányuló, féktelen sejtes immunválaszok okozzák. Az imAE röviddel az első adag beadása után vagy több hónappal a kezelés utolsó adagja után jelentkezhet. A korai felismerés és kezelés csökkenti a súlyos gyógyszer okozta toxicitás kockázatát
Akár 108 hétig
A vizsgálati gyógyszer(ek) megszakítása mellékhatások miatt
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A vizsgálati gyógyszer(ek) felfüggesztésének előfordulása mellékhatások miatt
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A TEAE miatti halálozások gyakorisága
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 108 hétig

2. és 3. fázis

≥ 3. fokozat a Nemzeti Rákkutató Intézet által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint [NCI-CTCAE v5.0]
Akár 108 hétig
ORR a vizsgálói értékelés alapján a RECIST használatával 1.1
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
Betegségkontroll arány (DCR) a BICR segítségével
Időkeret: Akár 136 hétig
A 2. és 3. fázisú DCR a CR + PR + stabil betegség (SD) definíciója.
Akár 136 hétig
DCR a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Akár 136 hétig
A 2. és 3. fázisú DCR a CR + PR + stabil betegség (SD) definíciója.
Akár 136 hétig
A tumorválaszig eltelt idő (TTR) a BICR segítségével
Időkeret: Akár 136 hétig
A 2. és 3. fázisú TTR a randomizálástól a CR vagy PR első válaszának időpontjáig eltelt idő (amelyiket először rögzítik) igazolt CR vagy PR esetén.
Akár 136 hétig
TTR a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Akár 136 hétig
A 2. és 3. fázisú TTR a randomizálástól a CR vagy PR első válaszának időpontjáig eltelt idő (amelyiket először rögzítik) igazolt CR vagy PR esetén.
Akár 136 hétig
A válasz időtartama (DOR) a BICR szerint
Időkeret: Akár 5 év
A 2. és 3. fázisú DOR a CR vagy PR első válaszától az első radiográfiás progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a megerősített CR vagy PR-ben szenvedő betegeknél.
Akár 5 év
DOR a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 év
A 2. és 3. fázisú DOR a CR vagy PR első válaszától az első radiográfiás progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a megerősített CR vagy PR-ben szenvedő betegeknél.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a BICR segítségével
Időkeret: Akár 5 év
A 2. és 3. fázisú PFS a randomizálástól az első radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
Akár 5 év
PFS a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Akár 5 év
A 2. és 3. fázisú PFS a randomizálástól az első radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
Akár 5 év
OS
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
Akár 5 év
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai működésben az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
Változás a betegek által jelentett mellkasi fájdalom kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint Életminőség-kérdőív tüdőrák 13 (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis Az EORTC QLQ-LC 13 egy tüdőrák-specifikus modul, amelyet a tüdőrákos betegek tüdőrákkal kapcsolatos tüneteinek és kezeléssel összefüggő mellékhatásainak értékelésére fejlesztettek ki.
Akár 108 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett nehézlégzésben az EORTC QLQ-LC13 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett köhögésben az EORTC QLQ-LC13 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL végleges romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
Az EORTC QLQ-C30 szerint a betegek által bejelentett fizikai funkció végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A betegek által jelentett mellkasi fájdalom végleges romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A betegek által jelentett nehézlégzés végleges romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A betegek által jelentett köhögés végleges romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A következő három tünet végleges romlásáig eltelt idő: a betegek által jelentett mellkasi fájdalom, nehézlégzés és köhögés az EORTC QLQ-LC13 szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A betegek által jelentett általános egészségi állapot változása a kiindulási értékhez képest az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű skála (EQ-5D-5L) VAS szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis Az EQ-5D-5L VAS egy 10 centiméteres (cm) függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését. A válaszadó egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 a „legrosszabb egészség, amit elképzelhet”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészséget”.
Akár 108 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett súlyosságban a szokásos vagy napi tevékenységekkel a fáradtság miatt, a betegek által jelentett eredmények a mellékhatások közös terminológiai kritériumaihoz (PRO-CTCAE) szerint.
Időkeret: Akár 108 hétig
A 2. és 3. fázisú PRO-CTCAE kérdőív PRO-CTCAE pontszám segítségével értékeli a mellékhatások tüneteit a rákos klinikai vizsgálatok során. A PRO-CTCAE 124 tételből álló elemkönyvtárat tartalmaz, amelyek 78 tüneti toxicitást képviselnek a CTCAE-ből.
Akár 108 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által a szokásos vagy napi tevékenységekkel való zavarásban a fáradtság miatt a PRO-CTCAE szerint
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis
Akár 108 hétig
A cemiplimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
A fianlimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
Immunogenitás, a fianlimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
Immunogenitás, az ADA-val mérve a cemiplimab esetében
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
Immunogenitás, a fianlimab elleni neutralizáló antitestekkel (NAb) mérve
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
Immunogenitás, NAb-vel mérve cemiplimabra
Időkeret: Akár 136 hétig
2. és 3. fázis
Akár 136 hétig
Változás a betegek által jelentett globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Akár 108 hétig
2. és 3. fázis Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételből álló alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több elemből és egyetlen skálából is áll, beleértve a GHS/QoL skálát. A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.
Akár 108 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a fianlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel