Un ensayo para conocer cómo funciona la combinación de Fianlimab con Cemiplimab y quimioterapia en comparación con Cemiplimab y quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
13 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2/3 de fianlimab (anticuerpo anti-LAG-3), cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) y quimioterapia frente a cemiplimab y quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad avanzada no pequeña Cáncer de pulmón celular (NSCLC) independientemente de los niveles de expresión de PD-L1
El estudio está investigando un fármaco en investigación llamado fianlimab (también llamado REGN3767) con otros dos medicamentos llamados cemiplimab y quimioterapia, llamados individualmente "fármaco de estudio" o denominados colectivamente "fármacos de estudio" en esta forma. 'En investigación' significa que el fármaco del estudio no está aprobado para su uso fuera de este estudio por ninguna autoridad sanitaria. Los ejemplos de medicamentos de quimioterapia incluyen los siguientes: paclitaxel más carboplatino y pemetrexed más cisplatino. El estudio se está realizando en pacientes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado.
El objetivo del estudio es ver qué tan efectiva es la combinación de fianlimab, cemiplimab y quimioterapia para tratar el NSCLC avanzado, en comparación con cemiplimab y quimioterapia.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio
- Qué cantidad de cada fármaco del estudio hay en su sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)
- Cómo la administración de los medicamentos del estudio podría mejorar su calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13520
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Crosson Cancer Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Capital Health Hopewell Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- LLC High-Tech Hospital Medcenter
-
-
-
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-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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-
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-
Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Pulau Pinang
-
Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malasia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
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Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
- National Cancer Institute
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Changwat Lampang
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Lampang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
- Lampang Cancer Center
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwán, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Chiayi
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Dalin Town, Chiayi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con NSCLC de histología no escamosa o escamosa con enfermedad en estadio IIIB o estadio IIIC que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva según la evaluación del investigador o estadio IV (enfermedad metastásica), que no recibieron tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico.
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral incrustada en parafina y fijada en formol de archivo o en estudio, sin terapia intermedia entre la recolección de la biopsia y la detección como se describe en el protocolo
- Un resultado válido de PD-L1, independientemente del nivel de expresión utilizando un ensayo realizado por un laboratorio central.
- Tejido disponible para pruebas retrospectivas utilizando un ensayo realizado por un laboratorio central.
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1. Las lesiones diana pueden ubicarse en un campo previamente irradiado si hay progresión de la enfermedad documentada (radiográficamente) en ese sitio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los pacientes son elegibles si las metástasis del sistema nervioso central (SNC) se tratan adecuadamente y los pacientes han regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Los pacientes deben estar fuera de (dosis inmunosupresoras de) la terapia con corticosteroides.
- Los pacientes con tumores dieron positivo para mutaciones del gen de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones del oncogén 1 de ROS (ROS1). A todos los pacientes se les evaluará el tumor en busca de mutaciones de EGFR, reordenamiento de ALK y fusiones de ROS1 confirmadas por un laboratorio central cuando los resultados del laboratorio local no estén disponibles.
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), de neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años. Se permite un historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación siempre que la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes de la inscripción.
- Inmunodeficiencias primarias conocidas, ya sean celulares (p. ej., síndrome de DiGeorge, inmunodeficiencia combinada grave [SCID] de células T negativas) o inmunodeficiencias combinadas de células T y B (p. ej., SCID de células T y B negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, inmunodeficiencia común variable).
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los 2 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento inmunomediados (imTEAE). Se excluyen los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada o con insuficiencia suprarrenal no controlada. Los siguientes no son excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que requirió solo reemplazo hormonal o psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
- Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Se permiten dosis fisiológicas de reemplazo incluso si son > 10 mg de prednisona/día o equivalente, siempre que no se administren con intención inmunosupresora. Se excluyen los pacientes con inmunosupresión sistémica clínicamente relevante en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el ensayo. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, siempre que no sean para el tratamiento de un trastorno autoinmune.
Los pacientes que han recibido terapias sistémicas previas están excluidos con la excepción de los siguientes:
- Quimioterapia doble adyuvante o neoadyuvante basada en platino (después de cirugía y/o radioterapia) si la enfermedad recurrente o metastásica se desarrolla más de 6 meses después de completar la terapia, siempre que las toxicidades se hayan resuelto al grado CTCAE ≤1 o al valor inicial, con la excepción de alopecia y neuropatía.
- Anti-PD-(L)1 con o sin LAG-3 como terapia adyuvante o neoadyuvante siempre que la última dosis sea > 12 meses antes de la inscripción.
- Exposición previa a otras terapias inmunomoduladoras o de vacunas, como anticuerpos anti-CTLA-4, siempre que la última dosis sea > 3 meses antes de la inscripción. Los AA inmunomediados deben resolverse a un grado CTCAE ≤1 o al valor inicial en el momento de la inscripción. Se permiten los EA endocrinos inmunomediados controlados con terapias hormonales u otras terapias no inmunosupresoras sin resolución antes de la inscripción.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2 - Armar A
Fianlimab 1:1:1 aleatorizado (dosis más alta) + cemiplimab + quimioterapia con doblete de platino
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Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
Administrado IV Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - Brazo B
Fianlimab 1:1:1 aleatorizado (dosis más baja) + cemiplimab + quimioterapia con doblete de platino
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Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
Administrado IV Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
|
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Experimental: Fase 2 - Armar C
Cemiplimab 1:1:1 aleatorizado + quimioterapia con doblete de platino + placebo
|
Administrado IV Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
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|
Experimental: Fase 3 - Armar A o B
Fianlimab 1:1 aleatorizado (dosis elegida) + cemiplimab + quimioterapia con doblete de platino
|
Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
Administrado IV Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 3 - Armar C
Cemiplimab 1:1 aleatorizado + quimioterapia con doblete de platino + placebo
|
Administrado IV Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
Otros nombres:
Infusión IV, Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente ciego (BICR) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 136 Semanas
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La ORR de fase 2 se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada.
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Hasta 136 Semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 3 Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3 Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 108 semanas
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Incidencia de TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3 Cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Hasta 108 semanas
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3 Grave o no grave; es uno de interés científico y médico específico para el producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del Investigador al patrocinador.
Tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
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Hasta 108 semanas
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Incidencia de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Se cree que los AA de fase 2 y fase 3 mediados por el sistema inmunitario son causados por respuestas inmunitarias celulares desenfrenadas dirigidas a los tejidos normales del huésped.
Un imAE puede ocurrir poco después de la primera dosis o varios meses después de la última dosis de tratamiento.
La detección y el tratamiento tempranos reducen el riesgo de toxicidad grave inducida por fármacos
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Hasta 108 semanas
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Ocurrencia de interrupción de los fármacos del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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|
Ocurrencia de interrupción del fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Incidencia de muertes por TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Incidencia de anomalías de laboratorio de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3 ≥ grado 3 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE v5.0] |
Hasta 108 semanas
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ORR por evaluación del investigador usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 136 Semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 Semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 136 Semanas
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La DCR de fase 2 y fase 3 se define como RC + PR + enfermedad estable (SD)
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Hasta 136 Semanas
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DCR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 136 Semanas
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La DCR de fase 2 y fase 3 se define como RC + PR + enfermedad estable (SD)
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Hasta 136 Semanas
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Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 136 Semanas
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La TTR de fase 2 y fase 3 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta de RC o PR (lo que se registre primero) para pacientes con RC o PR confirmada.
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Hasta 136 Semanas
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TTR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 136 Semanas
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La TTR de fase 2 y fase 3 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta de RC o PR (lo que se registre primero) para pacientes con RC o PR confirmada
|
Hasta 136 Semanas
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Duración de la respuesta (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La DRD de fase 2 y fase 3 se define como el tiempo desde la primera respuesta de RC o PR hasta la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa en pacientes con RC o PR confirmada.
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Hasta 5 Años
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DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La DRD de fase 2 y fase 3 se define como el tiempo desde la primera respuesta de RC o PR hasta la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa en pacientes con RC o PR confirmada.
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Hasta 5 Años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La SLP de fase 2 y fase 3 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes
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Hasta 5 Años
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SLP por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La SLP de fase 2 y fase 3 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes
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Hasta 5 Años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Fase 2 Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 5 Años
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor torácico informado por el paciente según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Phase 2 & Phase 3 EORTC QLQ-LC 13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón desarrollado para evaluar los síntomas asociados con el cáncer de pulmón y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre los pacientes con cáncer de pulmón
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Hasta 108 semanas
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Cambio desde el inicio en la disnea informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Cambio desde el inicio en la tos informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en el estado de salud global informado por el paciente/CdV según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en el funcionamiento físico informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del dolor torácico informado por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la disnea informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la tos notificada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en una combinación de estos tres síntomas: dolor torácico, disnea y tos informados por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Cambio desde el inicio en el estado de salud general informado por el paciente según EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3 El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 10 centímetros (cm).
El encuestado lo califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que pueda imaginar" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar".
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Hasta 108 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad informada por el paciente con las actividades habituales o diarias debido a la fatiga según los resultados informados por el paciente para los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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El cuestionario PRO-CTCAE de fase 2 y fase 3 evalúa los síntomas de efectos secundarios en ensayos clínicos de cáncer utilizando una puntuación PRO-CTCAE.
El PRO-CTCAE incluye una biblioteca de artículos de 124 artículos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas del CTCAE.
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Hasta 108 semanas
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Cambio desde el inicio en la interferencia informada por el paciente con las actividades habituales o diarias debido a la fatiga según el PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 108 semanas
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Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 semanas
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Concentraciones de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 semanas
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Inmunogenicidad, medida por anticuerpos antidrogas (ADA) contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 semanas
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Inmunogenicidad, medida por ADA a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 semanas
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Inmunogenicidad, medida por anticuerpos neutralizantes (NAb) contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 semanas
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Inmunogenicidad, medida por NAb a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta 136 semanas
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) informado por el paciente según el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Fase 2 y Fase 3 EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas únicas y de ítems múltiples, incluida una escala GHS/QoL.
Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho".
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño.
Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
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Hasta 108 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2236
- 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .