Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om te leren hoe de combinatie van Fianlimab met cemiplimab en chemotherapie werkt in vergelijking met cemiplimab en chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

13 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie van Fianlimab (anti-LAG-3-antilichaam), cemiplimab (anti-PD-1-antilichaam) en chemotherapie versus cemiplimab en chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleine Cell-longkanker (NSCLC) ongeacht de PD-L1-expressieniveaus

De studie onderzoekt een onderzoeksgeneesmiddel genaamd fianlimab (ook wel REGN3767 genoemd) met twee andere medicijnen genaamd cemiplimab en chemotherapie, afzonderlijk een "onderzoeksmedicijn" of gezamenlijk "onderzoeksmedicijnen" genoemd in deze vorm. 'Onderzoek' betekent dat het onderzoeksgeneesmiddel door geen enkele gezondheidsautoriteit is goedgekeurd voor gebruik buiten dit onderzoek. Voorbeelden van geneesmiddelen voor chemotherapie zijn de volgende: paclitaxel plus carboplatine en pemetrexed plus cisplatine. De studie wordt uitgevoerd bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Het doel van de studie is om te zien hoe effectief de combinatie van fianlimab, cemiplimab en chemotherapie is voor de behandeling van gevorderde NSCLC, in vergelijking met cemiplimab en chemotherapie.

De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hoeveel van elk onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of kan leiden tot bijwerkingen)
  • Hoe het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen uw kwaliteit van leven kan verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgië, 6000
        • LLC High-Tech Hospital Medcenter
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Maleisië, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Thailand
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center
  • Turkije (Türkiye)
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Crosson Cancer Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Hopewell Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met NSCLC zonder plaveiselcel of plaveiselcelhistologie met stadium IIIB of stadium IIIC die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie volgens de beoordeling van de onderzoeker of stadium IV (gemetastaseerde ziekte), die geen eerdere systemische behandeling hebben ondergaan voor recidiverend of gemetastaseerd NSCLC.
  2. Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster uit het archief of tijdens het onderzoek, zonder tussenkomst van therapie tussen biopsieverzameling en screening zoals beschreven in het protocol
  3. Een geldig resultaat van PD-L1, ongeacht het expressieniveau met behulp van een assay zoals uitgevoerd door een centraal laboratorium.
  4. Beschikbaar weefsel voor retrospectieve testen met behulp van een assay zoals uitgevoerd door een centraal laboratorium.
  5. Ten minste 1 radiografisch meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de RECIST 1.1-criteria. Doellaesies kunnen zich bevinden in een eerder bestraald veld als er gedocumenteerde (radiografische) ziekteprogressie is op die plaats.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1.
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Patiënten komen in aanmerking als metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) adequaat zijn behandeld en patiënten neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten moeten geen behandeling met (immunosuppressieve doses van) corticosteroïden ondergaan.
  2. Patiënten met tumoren testten positief voor geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) genmutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK) gentranslocaties of ROS oncogen 1 (ROS1) fusies. Bij alle patiënten wordt de tumor beoordeeld op EGFR-mutaties, ALK-herrangschikking en ROS1-fusies bevestigd door een centraal laboratorium wanneer lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn.
  3. Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan inschrijving.
  4. Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose of organiserende pneumonie), van actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling, of van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar. Een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan ​​zolang de pneumonitis ≥6 maanden voorafgaand aan inschrijving is verdwenen.
  5. Bekende primaire immunodeficiënties, hetzij cellulair (bijv. DiGeorge-syndroom, T-cel-negatieve ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID]) of gecombineerde T- en B-cel-immunodeficiënties (bijv. T- en B-cel-negatieve SCID, Wiskott Aldrich-syndroom, ataxie teleangiëctasie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie).
  6. Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op het risico van immuungemedieerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (imTEAE's). Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of met ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie zijn uitgesloten. Het volgende sluit niet uit: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig was, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
  7. Patiënten met een aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie. Fysiologische vervangingsdoses zijn toegestaan, zelfs als ze >10 mg prednison/dag of equivalent zijn, zolang ze niet worden toegediend met immunosuppressieve bedoelingen. Patiënten met klinisch relevante systemische immuunsuppressie in de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie worden uitgesloten. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze niet bedoeld zijn voor de behandeling van een auto-immuunziekte.

  8. Patiënten die eerdere systemische therapieën hebben ondergaan, zijn uitgesloten, met uitzondering van:

    1. Adjuvante of neoadjuvante op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (na chirurgie en/of bestralingstherapie) als recidiverende of gemetastaseerde ziekte zich meer dan 6 maanden na voltooiing van de therapie ontwikkelt, zolang de toxiciteit is verdwenen tot CTCAE-graad ≤1 of baseline, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
    2. Anti-PD-(L)1 met of zonder LAG-3 als adjuvante of neoadjuvante therapie zolang de laatste dosis >12 maanden voorafgaand aan inschrijving is.
    3. Eerdere blootstelling aan andere immunomodulerende therapieën of vaccintherapieën, zoals anti-CTLA-4-antilichamen, zolang de laatste dosis >3 maanden vóór inschrijving is. Immuungemedieerde bijwerkingen moeten op het moment van inschrijving zijn opgelost tot CTCAE-graad ≤1 of baseline. Endocriene immuungemedieerde bijwerkingen die onder controle zijn met hormonale of andere niet-immunosuppressieve therapieën zonder oplossing voorafgaand aan inschrijving zijn toegestaan.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 - Arm A
Gerandomiseerde 1:1:1 fianlimab (hogere dosis) + cemiplimab + platinum-doublet chemotherapie
Geneesmiddel: fianlimab
Elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend (Q3W)
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: cemiplimab
IV Q3W toegediend
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Fase 2 - Arm B
Gerandomiseerde 1:1:1 fianlimab (lagere dosis) + cemiplimab + platinum-doublet chemotherapie
Geneesmiddel: fianlimab
Elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend (Q3W)
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: cemiplimab
IV Q3W toegediend
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Fase 2 - Arm C
Gerandomiseerde 1:1:1 cemiplimab + platina-doublet chemotherapie + placebo
Geneesmiddel: cemiplimab
IV Q3W toegediend
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Placebo
IV-infusie, Q3W
Experimenteel: Fase 3 - Arm A of B
Gerandomiseerd 1:1 fianlimab (gekozen dosis) + cemiplimab + platinum-doublet chemotherapie
Geneesmiddel: fianlimab
Elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend (Q3W)
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: cemiplimab
IV Q3W toegediend
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Fase 3 - Arm C
Gerandomiseerde 1:1 cemiplimab + platina-doublet chemotherapie + placebo
Geneesmiddel: cemiplimab
IV Q3W toegediend
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie, Q3W
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Placebo
IV-infusie, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BICR) met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Tot 136 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3 Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3 Een TEAE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling
Tot 108 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 108 weken

Fase 2 & Fase 3

Elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resultaten met overlijden - omvat alle sterfgevallen, zelfs degenen die totaal geen verband lijken te houden met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. een auto-ongeluk waarbij een patiënt een passagier is)
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname • Leidt tot blijvende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Is een belangrijke medische gebeurtenis
Tot 108 weken
Incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3 Ernstig of niet ernstig; is een wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn. Een dergelijke gebeurtenis kan nader onderzoek rechtvaardigen om deze te karakteriseren en te begrijpen.
Tot 108 weken
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3 Immuungemedieerde AE's worden vermoedelijk veroorzaakt door ongebreidelde cellulaire immuunresponsen gericht op normale gastheerweefsels. Een imAE kan kort na de eerste dosis of enkele maanden na de laatste dosis van de behandeling optreden. Vroege detectie en behandeling vermindert het risico op ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte toxiciteit
Tot 108 weken
Voorkomen van onderbreking van studiegeneesmiddel(en) als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Stopzetting van studiegeneesmiddel(en) als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Incidentie van sterfgevallen als gevolg van TEAE
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Incidentie van graad 3-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 108 weken

Fase 2 & Fase 3

≥ graad 3 volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Tot 108 weken
ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Disease control rate (DCR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 DCR wordt gedefinieerd als CR + PR + stabiele ziekte (SD)
Tot 136 weken
DCR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 DCR wordt gedefinieerd als CR + PR + stabiele ziekte (SD)
Tot 136 weken
Tijd tot tumorrespons (TTR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste respons van CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) voor patiënten met bevestigde CR of PR.
Tot 136 weken
TTR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste respons van CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) voor patiënten met bevestigde CR of PR
Tot 136 weken
Duur van de respons (DOR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons van CR of PR tot de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met bevestigde CR of PR
Tot 5 jaar
DOR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons van CR of PR tot de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met bevestigde CR of PR
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder optrad
Tot 5 jaar
PFS door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder optrad
Tot 5 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijn op de borst volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3 EORTC QLQ-LC 13 is een longkankerspecifieke module die is ontwikkeld om longkankergerelateerde symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij longkankerpatiënten te beoordelen
Tot 108 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde globale gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Tijd tot definitieve verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gemelde pijn op de borst volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Tijd tot definitieve verslechtering van een samenstelling van deze drie symptomen: door de patiënt gemelde pijn op de borst, kortademigheid en hoesten volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidstoestand per EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3 De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 10 centimeter (cm) verticale, visueel analoge schaal. Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Tot 108 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde ernst bij gebruikelijke of dagelijkse activiteiten als gevolg van vermoeidheid volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3 PRO-CTCAE-vragenlijst beoordeelt symptomen van bijwerkingen in klinische onderzoeken naar kanker met behulp van een PRO-CTCAE-score. De PRO-CTCAE bevat een itembibliotheek van 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, ontleend aan de CTCAE.
Tot 108 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten als gevolg van vermoeidheid volgens de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 108 weken
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door anti-drug antilichamen (ADA) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door ADA voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door neutraliserende antilichamen (NAb) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door NAb voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 & Fase 3
Tot 136 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Fase 2 en Fase 3 EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, bestaande uit zowel uit meerdere items bestaande als enkele schalen, waaronder een GHS/QoL-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is. Een verandering van 5 - 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd. Een verandering van 10 - 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
Tot 108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren