Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška, která má zjistit, jak funguje kombinace Fianlimabu s cemiplimabem a chemoterapií ve srovnání s cemiplimabem a chemoterapií pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

20. ledna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 Fianlimabu (protilátka proti LAG-3), cemiplimabu (protilátky proti PD-1) a chemoterapie versus cemiplimab a chemoterapie v první linii léčby pacientů s pokročilou nemalou velikostí Buněčný karcinom plic (NSCLC) Bez ohledu na úrovně exprese PD-L1

Studie zkoumá zkoumaný lék s názvem fianlimab (také nazývaný REGN3767) se dvěma dalšími léky nazývanými cemiplimab a chemoterapií, které se v této formě jednotlivě nazývají „studovaný lék“ nebo společně nazývané „studované léky“. „Vyšetřovací“ znamená, že studovaný lék není schválen pro použití mimo tuto studii žádným zdravotnickým úřadem. Příklady chemoterapeutických léků zahrnují následující: Paklitaxel plus karboplatina a Pemetrexed plus cisplatina. Studie se provádí u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Cílem studie je zjistit, jak účinná je kombinace fianlimabu, cemiplimabu a chemoterapie v léčbě pokročilého NSCLC ve srovnání s cemiplimabem a chemoterapií.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaných léků
  • Kolik každého zkoumaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovaným lékům (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Jak může podávání studovaných léků zlepšit kvalitu vašeho života

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

950

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • NNLE New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • The Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
        • LLC High-Tech Hospital Medcenter
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13520
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Center-Kelowna
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
    • Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Pulau Pinang, Malajsie, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Crosson Cancer Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Incorporated
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Hopewell Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center (TCSC ) - Downtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Richmond
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Thajsko
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neskvamózním nebo skvamózním histologickým NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IIIC, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci podle hodnocení zkoušejícího, nebo stadia IV (metastatické onemocnění), kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu rekurentního nebo metastazujícího NSCLC.
  2. Dostupnost archivního vzorku nebo vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu a zalité v parafínu během studie, bez intervence terapie mezi odběrem biopsie a screeningem, jak je popsáno v protokolu
  3. Platný výsledek PD-L1 bez ohledu na úroveň exprese pomocí testu provedeného centrální laboratoří.
  4. Dostupná tkáň pro retrospektivní testování pomocí testu prováděného centrální laboratoří.
  5. Alespoň 1 radiograficky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritéria RECIST 1.1. Cílové léze mohou být lokalizovány v dříve ozářeném poli, pokud je v tomto místě dokumentována (radiografická) progrese onemocnění.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Pacienti musí být mimo (imunosupresivní dávky) kortikosteroidní terapie.
  2. Pacienti s nádory pozitivně testovali na odhadované genové mutace glomerulární filtrace (EGFR), translokace genu pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK) nebo fúze ROS onkogenu 1 (ROS1). U všech pacientů bude nádor vyhodnocen na mutace EGFR, přeuspořádání ALK a fúze ROS1 potvrzené centrální laboratoří, pokud nejsou k dispozici místní laboratorní výsledky.
  3. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před zařazením.
  4. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie), aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k ​​léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli je povolena, pokud pneumonitida vymizela ≥ 6 měsíců před zařazením.
  5. Známé primární imunodeficience, buď buněčné (např. DiGeorgeův syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience negativní na T-buňky [SCID]) nebo kombinované imunodeficience T- a B-buněk (např. SCID negativní na T- a B-buňkách, Wiskott Aldrichův syndrom, ataxie telangiektázie, běžná variabilní imunodeficience).
  6. Probíhající nebo nedávné (během 2 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích příhod souvisejících s imunitou zprostředkovanou léčbou (imTEAEs). Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. typu nebo s nekontrolovanou adrenální insuficiencí jsou vyloučeni. Následující nejsou vylučující: vitiligo, dětské astma, které se vyřešilo, reziduální hypotyreóza, která vyžadovala pouze hormonální substituci, nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  7. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace. Fyziologické náhradní dávky jsou povoleny, i když jsou > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent, pokud nejsou podávány s imunosupresivním záměrem. Pacienti s klinicky relevantní systémovou imunosupresí během posledních 3 měsíců před zařazením do studie jsou vyloučeni. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou určeny k léčbě autoimunitní poruchy.

  8. Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu, jsou vyloučeni s výjimkou následujících:

    1. Adjuvantní nebo neoadjuvantní dubletová chemoterapie na bázi platiny (po chirurgickém zákroku a/nebo radiační terapii), pokud se rekurentní nebo metastatické onemocnění rozvine více než 6 měsíců po dokončení terapie, pokud toxicita vymizela na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
    2. Anti-PD-(L)1 s nebo bez LAG-3 jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie, pokud je poslední dávka > 12 měsíců před zařazením.
    3. Předchozí vystavení jiným imunomodulačním nebo vakcinačním terapiím, jako jsou protilátky anti-CTLA-4, pokud je poslední dávka > 3 měsíce před zařazením. Imunitně zprostředkované AEs musí být vyřešeny na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu do doby zařazení. Endokrinní imunitou zprostředkované AE kontrolované hormonálními nebo jinými neimunosupresivními terapiemi bez vyřešení před zařazením jsou povoleny.

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 – rameno A
Randomizovaná chemoterapie 1:1:1 fianlimab (vyšší dávka) + cemiplimab + platina-dublet
Lék: fianlimab
Podává se intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
IV infuze, Q3W
Lék: Karboplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: Fáze 2 – rameno B
Randomizovaná chemoterapie 1:1:1 fianlimab (nižší dávka) + cemiplimab + platina-dublet
Lék: fianlimab
Podává se intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
IV infuze, Q3W
Lék: Karboplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: Fáze 2 – rameno C
Randomizovaná 1:1:1 cemiplimab + platina-dubletová chemoterapie + placebo
Lék: cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
IV infuze, Q3W
Lék: Karboplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Placebo
IV infuze, Q3W
Experimentální: Fáze 3 – rameno A nebo B
Randomizovaná chemoterapie 1:1 fianlimab (zvolená dávka) + cemiplimab + platinový dublet
Lék: fianlimab
Podává se intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
IV infuze, Q3W
Lék: Karboplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: Fáze 3 – rameno C
Randomizovaná 1:1 cemiplimab + platina-dubletová chemoterapie + placebo
Lék: cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
IV infuze, Q3W
Lék: Karboplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
IV infuze, Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Placebo
IV infuze, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BICR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 136 týdnů
ORR fáze 2 je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 136 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 3 Definovaná jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 A TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 108 týdnů
Výskyt TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 108 týdnů

Fáze 2 a Fáze 3

Jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledky úmrtí – zahrnuje všechna úmrtí, dokonce i ta, která se zdají zcela nesouvisející se studovaným lékem (např. dopravní nehoda, při které je pacient spolujezdcem)
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jde o významnou lékařskou událost
Až 108 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 Vážné nebo nevážné; je vědecký a lékařský problém specifický pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné ji charakterizovat a pochopit.
Až 108 týdnů
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Předpokládá se, že imunitně zprostředkované AEs fáze 2 a fáze 3 jsou způsobeny neomezenými buněčnými imunitními reakcemi zaměřenými na normální hostitelské tkáně. IAE se může objevit krátce po první dávce nebo několik měsíců po poslední dávce léčby. Včasná detekce a léčba snižuje riziko závažné toxicity vyvolané léky
Až 108 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Výskyt úmrtí v důsledku TEAE
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit stupně 3-4
Časové okno: Až 108 týdnů

Fáze 2 a Fáze 3

≥ 3. stupeň podle National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE v5.0]
Až 108 týdnů
ORR podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 DCR je definována jako CR + PR + stabilní onemocnění (SD)
Až 136 týdnů
DCR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 DCR je definována jako CR + PR + stabilní onemocnění (SD)
Až 136 týdnů
Doba do odpovědi nádoru (TTR) podle BICR
Časové okno: Až 136 týdnů
TTR fáze 2 a fáze 3 je definována jako doba od randomizace do data první odpovědi CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) u pacientů s potvrzenou CR nebo PR.
Až 136 týdnů
TTR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 136 týdnů
TTR fáze 2 a fáze 3 je definována jako doba od randomizace do data první odpovědi CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) u pacientů s potvrzenou CR nebo PR
Až 136 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR
Časové okno: Až 5 let
DOR fáze 2 a fáze 3 je definován jako doba od první odpovědi CR nebo PR do první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzenou CR nebo PR
Až 5 let
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
DOR fáze 2 a fáze 3 je definován jako doba od první odpovědi CR nebo PR do první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzenou CR nebo PR
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3 PFS je definována jako doba od randomizace do data první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Až 5 let
PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 a Fáze 3 PFS je definována jako doba od randomizace do data první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Až 5 let
OS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Definovaná jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Změna fyzického fungování od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v bolestech na hrudi hlášených pacienty podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o kvalitě života rakoviny plic 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 EORTC QLQ-LC 13 je modul specifický pro rakovinu plic vyvinutý pro hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou plic a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou plic
Až 108 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené dušnosti podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kašli hlášeném pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Doba do definitivního zhoršení fyzických funkcí hlášených pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Doba do definitivního zhoršení dušnosti hlášené pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Doba do definitivního zhoršení kašle hlášeného pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Doba do definitivního zhoršení složeného z těchto tří příznaků: pacientem hlášená bolest na hrudi, dušnost a kašel podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem podle EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 VAS EQ-5D-5L zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové stupnici 10 centimetrů (cm). Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Až 108 týdnů
Změna pacientem hlášené závažnosti při obvyklých nebo každodenních činnostech v důsledku únavy podle pacientem hlášených výsledků pro běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Dotazník PRO-CTCAE fáze 2 a fáze 3 hodnotí příznaky vedlejších účinků v klinických studiích rakoviny pomocí skóre PRO-CTCAE. PRO-CTCAE obsahuje knihovnu položek 124 položek představujících 78 symptomatických toxicit získaných z CTCAE.
Až 108 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené interferenci s obvyklými nebo denními aktivitami v důsledku únavy podle PRO-CTCAE
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 108 týdnů
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita, měřená pomocí protilátek (ADA) proti fianlimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita cemiplimabu měřená pomocí ADA
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita, měřená pomocí neutralizačních protilátek (NAb) proti fianlimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Imunogenicita, měřená pomocí NAb vůči cemiplimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 136 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném globálním zdravotním stavu/kvalitě života (GHS/QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 108 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3 EORTC-QLQ-C30 je 30-položkový dotazník s vlastními zprávami, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály GHS/QoL. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Až 108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2236
  • 2022-501577-40-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na fianlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit