再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の治療のためのCAR T細胞注入前の架橋放射線療法の評価
2026年2月2日 更新者：City of Hope Medical Center
大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における商用 CAR T 細胞注入のための FDG-Avid 疾患のすべての部位への架橋放射線の実現可能性研究
この早期第I相臨床試験では、再発した（再発した）または以前の治療に反応しなかった（難治性）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）を治療するために、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞注入の前に実施される架橋放射線療法を評価します。
再発または難治性疾患の患者は、歴史的に予後不良です。
CAR T細胞療法は、がん細胞を攻撃するように患者のT細胞（免疫系細胞の一種）を実験室で変化させる治療法です。
T細胞は患者の血液から採取されます（白血球除去）。
次に、患者のがん細胞の特定のタンパク質に結合する特別な受容体の遺伝子が、実験室で T 細胞に追加されます。
特殊な受容体はキメラ抗原受容体（CAR）と呼ばれます。
多数の CAR T 細胞が実験室で培養され、特定のがんの治療のために注入によって患者に投与されます。
CAR T細胞療法の結果は良好に見えますが、白血球アフェレーシスとCAR T細胞注入の間の時間に、多くの患者が症候性または生命を脅かす疾患を患っており、ブリッジング療法が必要になることがよくあります。
ブリッジング療法は、CAR T細胞注入前のこの重要な時期に疾患の進行を遅らせ、症状をコントロールすることを目的としています。
放射線療法では、高エネルギー X 線、粒子、または放射性シードを使用してがん細胞を殺します。
再発性または難治性の LBCL 患者に CAR T 細胞注入の前にブリッジング放射線療法を行うと、最小限の毒性で治療結果が改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. F-フルオロデオキシグルコース（FDG）-avid 疾患のすべての部位へのブリッジング放射線が、大細胞型 B 細胞リンパ腫（LBCL）の患者に市販の CAR T 細胞注入の前に適切に投与できるかどうかを評価します。
副次的な目的:
I. LBCL 患者における架橋放射線の毒性を評価する。 Ⅱ． LBCL 患者におけるブリッジ放射線および CAR T 細胞注入後の全奏効率、完全奏効率、無増悪生存期間、局所制御、遠隔制御、および全生存を評価します。
探索的目的:
I. 将来の免疫プロファイリングまたはその他の相関のために血液を保存します。 Ⅱ． 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の放射線学的特徴と臨床転帰との関連を調べます。
III. Reflexion X1 線形加速器イメージング システムを使用して、PET/CT イメージング データを収集します。
概要：
患者は、標準治療に従って白血球搬出療法を受け、外部ビーム放射線療法を受け、研究の標準治療に従ってCAR T細胞注入を受けます。 患者は研究を通して PET/CT を受け、スクリーニング中に磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける場合があります。 患者はまた、研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者：
- Savita V. Dandapani
-
コンタクト：
- Savita V. Dandapani
- 電話番号：82071 626-218-5334
- メール：sdandapani@coh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者および/または法的に権限を与えられた代表者の文書化されたインフォームドコンセント。
- 適切な場合、施設のガイドラインに従って同意が得られます。
- 年齢: >= 18 歳。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 または Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60。
- -組織学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫。
- 再発/難治性疾患。
- -登録から3か月以内に商用CAR T細胞注入を受ける予定。
- FDG-PET avid疾患の6部位以下（最大3アイソセンターで治療可能）、最大3アイソセンターで治療可能。
- -測定可能な疾患、例えば、CT / MRIで少なくとも1.5 cm、または固形腫瘍1.1の反応評価基準（RECIST 1.1）による。
- 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1未満まで完全に回復し、以前の抗がん治療を受けている。
-出産の可能性のある女性（WOCBP）：陰性の尿または血清妊娠検査（プロトコル療法の1日前の30日以内に実施）。
- 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
除外基準:
- -以前のCD19を対象とした治療。
- -プロトコル療法の1日目の前21日以内の放射線療法。
- 中枢神経系 (CNS) 疾患。
- -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 活発な下痢。
- -臨床的に重要な制御されていない病気。
- 抗生物質を必要とする活動性感染症。
- その他の進行中の悪性腫瘍。
- 女性のみ: 妊娠中。
- -治験責任医師の判断で、臨床試験手順に関する安全上の懸念により、患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態。
- -治験責任医師の意見では、すべての治験手順を順守できない可能性がある見込みのある参加者（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（白血球除去、外照射、CAR-T）
患者は、標準治療に従って白血球搬出療法を受け、外部ビーム放射線療法を受け、研究の標準治療に従ってCAR T細胞注入を受けます。
患者は研究を通して PET/CT を受け、スクリーニング中に MRI を受ける場合があります。
患者はまた、研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
標準治療に従ってCAR-Tを受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
白血球除去療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画された放射線療法を完了した参加者の割合
時間枠：最初の放射線照射から、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の注入後約1か月まで
|
グレード3以上の放射線に起因する（おそらく、おそらく、または確実に）有害事象（AE）なしで計画された放射線療法を完了した参加者の割合と、それに関連する95％クロッパーピアソンの正確な二項信頼区間（CI）によって評価されます。 .
プロトコル放射線療法を開始するすべての参加者は評価可能です。
|
最初の放射線照射から、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の注入後約1か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEの発生率
時間枠：最長1年
|
サイトカイン放出症候群および神経毒性の場合を除き、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0によって評価されます。これは、米国移植および細胞療法コンセンサスグレーディングおよび細胞療法協会によって評価されます。 NCI CTCAE v5.0 ではありません。
プロトコル放射線の一部を受けるすべての参加者は評価可能です。
|
最長1年
|
|
客観的回答率
時間枠：最長1年
|
CAR T細胞注入後、疾患の進行および/または他の抗リンパ腫療法の開始前に、完全奏効（CR）または部分奏効のいずれかの最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 % Clopper Pearson の正確な二項 CI。
CAR T細胞注入ポストプロトコル放射線を受けた参加者のみが評価可能です。
|
最長1年
|
|
完全回答率
時間枠：最長1年
|
CAR T細胞注入後、疾患の進行および/または他の抗リンパ腫療法の開始前にCRの最良の反応を達成した参加者の割合として定義され、関連する95％クロッパーピアソンの正確な二項CIとともに定義されます。
CAR T細胞注入ポストプロトコル放射線を受けた参加者のみが評価可能です。
|
最長1年
|
|
無増悪生存
時間枠：CAR T細胞注入から疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間、最大1年まで評価
|
CAR T細胞注入を受ける参加者でのみ評価されます プロトコル後の放射線は、このエンドポイントについて評価可能です。
標準誤差のグリーンウッド推定量とともにカプラン・マイヤー法を使用して、放射線およびCAR T細胞を受けた患者について推定されます。対数対数変換に基づいて 95% 信頼区間が構築されます。
|
CAR T細胞注入から疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間、最大1年まで評価
|
|
全生存
時間枠：CAR T細胞注入から何らかの原因による死亡までの時間、最大1年で評価
|
CAR T細胞注入を受けた参加者でのみ評価されます プロトコル放射線は評価可能です。
標準誤差のグリーンウッド推定量とともにカプラン・マイヤー法を使用して、放射線およびCAR T細胞を受けた患者について推定されます。対数対数変換に基づいて 95% 信頼区間が構築されます。
|
CAR T細胞注入から何らかの原因による死亡までの時間、最大1年で評価
|
|
ローカル コントロール
時間枠：CAR T細胞注入から放射線照射野内での疾患の再発/進行までの時間、最長1年で評価
|
80%等線量線として定義されます。
CAR T細胞注入ポストプロトコル放射線を受けた参加者のみが評価可能です。
進行のない死亡も競合リスクイベントとして扱われる競合リスク法によって分析されます。
|
CAR T細胞注入から放射線照射野内での疾患の再発/進行までの時間、最長1年で評価
|
|
遠隔操作
時間枠：CAR T細胞注入から放射線照射野外での疾患の再発/進行までの時間、最長1年で評価
|
80%等線量線として定義されます。
CAR T細胞注入ポストプロトコル放射線を受けた参加者のみが評価可能です。
進行のない死亡も競合リスクイベントとして扱われる競合リスク法によって分析されます。
|
CAR T細胞注入から放射線照射野外での疾患の再発/進行までの時間、最長1年で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savita V Dandapani、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2027年1月4日
研究の完了 (推定)
2027年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22141 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-02190 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。