Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přemosťující radiační terapie před infuzí CAR T-buněk pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního velkého B-lymfomu

2. února 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie proveditelnosti přemosťování radiace do všech míst FDG-avidního onemocnění pro komerční infuzi CAR T-buněk u pacientů s velkým B-lymfomem

Tato časná klinická studie fáze I hodnotí přemosťující radiační terapii podanou před infuzí T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) k léčbě velkobuněčného B-lymfomu (LBCL), který se vrátil (recidivoval) nebo nereagoval na předchozí léčbu (refrakterní). Pacienti s relabujícím nebo refrakterním onemocněním mají historicky špatnou prognózu. CAR T-buněčná terapie je typ léčby, při které jsou pacientovy T-buňky (typ buněk imunitního systému) změněny v laboratoři, takže napadnou rakovinné buňky. T-buňky se odebírají z pacientovy krve (leukaferéza). Poté se k T-buňkám v laboratoři přidá gen pro speciální receptor, který se váže na určitý protein na rakovinných buňkách pacienta. Speciální receptor se nazývá chimérický antigenní receptor (CAR). Velké množství CAR T-buněk se pěstuje v laboratoři a podává se pacientovi infuzí k léčbě určitých druhů rakoviny. Zatímco výsledky terapie CAR T-buňkami se zdají příznivé, v době mezi leukaferézou a infuzí CAR T-buněk má mnoho pacientů symptomatické nebo život ohrožující onemocnění, které často vyžaduje překlenovací terapii. Překlenovací terapie má za cíl zpomalit progresi onemocnění a kontrolovat symptomy během tohoto kritického období před infuzí CAR T-buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk. Podávání překlenovací radiační terapie pacientům s relabujícím nebo refrakterním LBCL před infuzí CAR T-buněk může zlepšit výsledky léčby s minimální toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte, zda lze před komerční infuzí T-buněk CAR u pacientů s velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) uskutečnit přemosťující záření do všech míst F-fluorodeoxyglukózy (FDG)-avidního onemocnění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit toxicitu přemosťujícího záření u pacientů s LBCL. II. Posuďte celkovou míru odpovědi, míru kompletní odpovědi, přežití bez progrese, lokální kontrolu, vzdálenou kontrolu a celkové přežití po přemosťujícím záření a infuzi CAR T-buněk u pacientů s LBCL.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Banka krve pro budoucí imunitní profilování nebo jiné korelace. II. Prozkoumejte souvislost mezi radiomickými rysy pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) a klinickými výsledky.

III. Sbírejte zobrazovací data PET/CT pomocí zobrazovacího systému s lineárním urychlovačem RefleXion X1.

OBRYS:

Pacienti podstoupí leukaferézu podle standardní péče, podstoupí externí radiační terapii a podstoupí infuzi CAR T-buněk podle standardní péče ve studii. Pacienti během studie podstupují PET/CT a během screeningu mohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Savita V. Dandapani
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce.

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic.
  • Věk: >= 18 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 nebo Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom.
  • Recidivující/refrakterní onemocnění.
  • Plánováno podstoupit komerční infuzi T-buněk CAR do 3 měsíců od zařazení.
  • 6 nebo méně míst (léčitelných maximálně 3 izocentry) FDG-PET avidního onemocnění, léčitelných maximálně 3 izocentry.
  • Měřitelné onemocnění, např. alespoň 1,5 cm na CT/MRI nebo podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1).
  • Zcela se zotavil z akutních toxických účinků (kromě alopecie) na =< stupeň 1 po předchozí protinádorové léčbě.

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru (provedený do 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie).

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie zaměřená na CD19.
  • Radiační terapie během 21 dnů před 1. dnem protokolární terapie.
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaná látka.
  • Aktivní průjem.
  • Klinicky významné nekontrolované onemocnění.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  • Jiná aktivní malignita.
  • Pouze samice: Březí.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie.
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (leukaferéza, zevní záření, CAR-T)
Pacienti podstoupí leukaferézu podle standardní péče, podstoupí externí radiační terapii a podstoupí infuzi CAR T-buněk podle standardní péče ve studii. Pacienti podstupují PET/CT v průběhu studie a mohou podstoupit MRI během screeningu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
Biologický: Chimerický antigenní receptor T-buněčná terapie
Získejte CAR-T podle standardní péče
Ostatní jména:
  • CAR T Infuze
  • CAR T terapie
  • CAR T-buněčná terapie
  • Infuze T-buněk s chimérickým antigenním receptorem
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
Postup: Leukaferéza
Získejte leukaferézu
Ostatní jména:
  • Leukocytoferéza
  • Terapeutická leukoferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří absolvovali plánovanou radiační terapii
Časové okno: Od první frakce záření do přibližně 1 měsíce po infuzi terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR)
Bude posouzeno podle podílu účastníků, kteří dokončili plánovanou radiační terapii bez jakýchkoliv (možná, pravděpodobně nebo určitě) nežádoucích účinků (možná, pravděpodobně nebo určitě) připisovaných záření (AE) stupně 3 nebo vyššího, spolu s přidruženým 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti Clopper Pearson (CI) . Všichni účastníci, kteří zahájí protokolární radiační terapii, jsou hodnotitelní.
Od první frakce záření do přibližně 1 měsíce po infuzi terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: Do 1 roku
Bude posuzováno Národním institutem pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0 s výjimkou případu syndromu uvolnění cytokinů a neurotoxicity, které budou klasifikovány Americkou společností pro transplantace a buněčnou terapii Consensus Grading a ne NCI CTCAE v5.0. Všichni účastníci, kteří obdrží jakýkoli zlomek protokolární radiace, jsou hodnotitelní.
Do 1 roku
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Bude definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi po infuzi CAR T-buněk a před progresí onemocnění a/nebo zahájením jiné antilymfomové terapie, spolu s souvisejícími 95 % Clopper Pearson exaktní binomický CI. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří dostanou infuzi CAR T-buněk po protokolární radiaci.
Do 1 roku
Úplná míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Bude definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR po infuzi CAR T-buněk a před progresí onemocnění a/nebo zahájením jiné antilymfomové terapie, spolu s 95% Clopper Pearsonovou exaktní binomickou CI. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří dostanou infuzi CAR T-buněk po protokolární radiaci.
Do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od infuze CAR T-buněk do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Bude hodnoceno pouze u účastníků, kteří dostanou infuzi CAR T-buněk po protokolu, pro tento koncový bod lze hodnotit záření. Bude odhadnuto pro pacienty, kteří dostali záření a CAR T-buňky pomocí Kaplan Meierovy metody spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Doba od infuze CAR T-buněk do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Doba od infuze CAR T-buněk do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku
Bude hodnoceno pouze u účastníků, kteří dostanou infuzi CAR T-buněk po protokolární radiaci. Bude odhadnuto pro pacienty, kteří dostali záření a CAR T-buňky pomocí Kaplan Meierovy metody spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Doba od infuze CAR T-buněk do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku
Místní ovládání
Časové okno: Doba od infuze CAR T-buněk do doby relapsu/progrese onemocnění v radiačním poli, hodnocená do 1 roku
Bude definována jako linie 80% izodózy. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří dostanou infuzi CAR T-buněk po protokolární radiaci. Bude analyzováno metodou konkurenčního rizika, kde smrt bez jakékoli progrese bude rovněž považována za událost konkurenčního rizika.
Doba od infuze CAR T-buněk do doby relapsu/progrese onemocnění v radiačním poli, hodnocená do 1 roku
Ovládání na dálku
Časové okno: Doba od infuze CAR T-buněk do doby relapsu/progrese onemocnění mimo radiační pole, hodnoceno do 1 roku
Bude definována jako linie 80% izodózy. Hodnotitelní jsou pouze účastníci, kteří dostanou infuzi CAR T-buněk po protokolární radiaci. Bude analyzováno metodou konkurenčního rizika, kde smrt bez jakékoli progrese bude rovněž považována za událost konkurenčního rizika.
Doba od infuze CAR T-buněk do doby relapsu/progrese onemocnění mimo radiační pole, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22141 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-02190 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit