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Valutazione della radioterapia a ponte prima dell'infusione di cellule T CAR per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario

2 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fattibilità sul collegamento delle radiazioni a tutti i siti della malattia FDG-Avid per l'infusione commerciale di cellule T CAR in pazienti con linfoma a grandi cellule B

Questo studio clinico di fase I iniziale valuta la radioterapia ponte somministrata prima dell'infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) per il trattamento del linfoma a grandi cellule B (LBCL) che si è ripresentato (recidivato) o che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario). I pazienti con malattia recidivante o refrattaria hanno una prognosi storicamente sfavorevole. La terapia con cellule CAR T è un tipo di trattamento in cui le cellule T di un paziente (un tipo di cellula del sistema immunitario) vengono modificate in laboratorio in modo da attaccare le cellule tumorali. Le cellule T vengono prelevate dal sangue di un paziente (leucaferesi). Quindi il gene per uno speciale recettore che si lega a una certa proteina sulle cellule tumorali del paziente viene aggiunto alle cellule T in laboratorio. Il recettore speciale è chiamato recettore chimerico dell'antigene (CAR). Un gran numero di cellule CAR-T viene coltivato in laboratorio e somministrato al paziente mediante infusione per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Mentre i risultati della terapia con cellule CAR T sembrano favorevoli, nel tempo che intercorre tra la leucaferesi e l'infusione di cellule CAR T molti pazienti presentano una malattia sintomatica o potenzialmente letale che spesso richiede una terapia ponte. La terapia ponte mira a rallentare la progressione della malattia e controllare i sintomi durante questo periodo critico prima dell'infusione di cellule T CAR. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia, particelle o semi radioattivi per uccidere le cellule tumorali. Somministrare radioterapia ponte a pazienti con LBCL recidivante o refrattario prima dell'infusione di cellule CAR-T può migliorare i risultati del trattamento con una tossicità minima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la radiazione ponte verso tutti i siti della malattia avida di F-fluorodeossiglucosio (FDG) può essere somministrata in modo fattibile prima dell'infusione commerciale di cellule T CAR in pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità delle radiazioni a ponte nei pazienti con LBCL. II. Valutare il tasso di risposta globale, il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione, il controllo locale, il controllo a distanza e la sopravvivenza globale dopo la radiazione ponte e l'infusione di cellule T CAR nei pazienti con LBCL.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Conservare il sangue per la futura profilazione immunitaria o altri correlati. II. Esplora l'associazione tra le caratteristiche radiomiche della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e gli esiti clinici.

III. Raccogli i dati di imaging PET/TC utilizzando il sistema di imaging con acceleratore lineare RefleXion X1.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi secondo lo standard di cura, sottoposti a radioterapia a fasci esterni e sottoposti a infusione di cellule CAR-T secondo lo standard di cura in studio. I pazienti vengono sottoposti a PET/TC durante lo studio e possono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante lo screening. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Savita V. Dandapani
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato.

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.
  • Età: >= 18 anni.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 o Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente.
  • Malattia recidivante/refrattaria.
  • Programmato per sottoporsi a infusione commerciale di cellule T CAR entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • 6 o meno siti (trattabili con un massimo di 3 isocentri) di malattia avida di FDG-PET, trattabili con un massimo di 3 isocentri.
  • Malattia misurabile, ad esempio almeno 1,5 cm su TC/MRI o in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1).
  • Completamente guarito dagli effetti tossici acuti (tranne l'alopecia) a =< grado 1 rispetto alla precedente terapia antitumorale.

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativo (eseguito entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo).

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia diretta contro il CD19.
  • Radioterapia entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo.
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio.
  • Diarrea attiva.
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici.
  • Altri tumori maligni attivi.
  • Solo femmine: incinta.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico.
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (leucaferesi, radioterapia esterna, CAR-T)
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi secondo lo standard di cura, sottoposti a radioterapia a fasci esterni e sottoposti a infusione di cellule CAR-T secondo lo standard di cura in studio. I pazienti vengono sottoposti a PET/TC durante lo studio e possono essere sottoposti a risonanza magnetica durante lo screening. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Biologico: Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Ricevi CAR-T secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • CAR T Infusione
  • Terapia CAR T
  • Terapia CAR-T
  • Infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
Procedura: Leucaferesi
Ricevi la leucaferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che completano la radioterapia pianificata
Lasso di tempo: Dalla prima frazione di radiazione fino a circa 1 mese dopo l'infusione della terapia con cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CAR)
Sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che completano la radioterapia pianificata senza eventi avversi (AE) attribuibili alle radiazioni di grado 3 o superiore (possibilmente, probabilmente o sicuramente), insieme al relativo intervallo di confidenza binomiale (IC) esatto di Clopper Pearson al 95% associato . Tutti i partecipanti che iniziano la radioterapia del protocollo sono valutabili.
Dalla prima frazione di radiazione fino a circa 1 mese dopo l'infusione della terapia con cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CAR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0 del National Cancer Institute (NCI) ad eccezione del caso della sindrome da rilascio di citochine e della neurotossicità, che saranno classificati dall'American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading e non NCI CTCAE v5.0. Tutti i partecipanti che ricevono qualsiasi frazione di radiazioni del protocollo sono valutabili.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definita come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale dopo l'infusione di cellule CAR-T e prima della progressione della malattia e/o dell'inizio di un'altra terapia anti-linfoma, insieme al relativo 95 % IC binomiale esatto di Clopper Pearson. Sono valutabili solo i partecipanti che ricevono radiazioni post-protocollo per infusione di cellule T CAR.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR dopo l'infusione di cellule CAR-T e prima della progressione della malattia e/o dell'inizio di un'altra terapia anti-linfoma, insieme al suo IC binomiale esatto associato al 95% di Clopper Pearson. Sono valutabili solo i partecipanti che ricevono radiazioni post-protocollo per infusione di cellule T CAR.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 1 anno
Verrà valutato solo nei partecipanti che ricevono l'infusione di cellule T CAR dopo che le radiazioni del protocollo sono valutabili per questo endpoint. Sarà stimato per i pazienti che hanno ricevuto radiazioni e cellule T CAR utilizzando il metodo Kaplan Meier insieme allo stimatore Greenwood dell'errore standard; L'intervallo di confidenza al 95% sarà costruito in base alla trasformazione log-log.
Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Verrà valutato solo nei partecipanti che ricevono l'infusione di cellule CAR-T dopo che le radiazioni del protocollo sono valutabili. Sarà stimato per i pazienti che hanno ricevuto radiazioni e cellule T CAR utilizzando il metodo Kaplan Meier insieme allo stimatore Greenwood dell'errore standard; L'intervallo di confidenza al 95% sarà costruito in base alla trasformazione log-log.
Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Controllo locale
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della recidiva/progressione della malattia all'interno del campo di radiazioni, valutato fino a 1 anno
Sarà definita come la linea di isodose dell'80%. Sono valutabili solo i partecipanti che ricevono radiazioni post-protocollo per infusione di cellule T CAR. Sarà analizzato con il metodo del rischio competitivo in cui anche la morte senza alcuna progressione sarà trattata come un evento di rischio competitivo.
Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della recidiva/progressione della malattia all'interno del campo di radiazioni, valutato fino a 1 anno
Controllo a distanza
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della recidiva/progressione della malattia al di fuori del campo di radiazioni, valutato fino a 1 anno
Sarà definita come la linea di isodose dell'80%. Sono valutabili solo i partecipanti che ricevono radiazioni post-protocollo per infusione di cellule T CAR. Sarà analizzato con il metodo del rischio competitivo in cui anche la morte senza alcuna progressione sarà trattata come un evento di rischio competitivo.
Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al momento della recidiva/progressione della malattia al di fuori del campo di radiazioni, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22141 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-02190 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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