Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van overbruggingsstralingstherapie vóór CAR T-celinfusie voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair grootcellig B-cellymfoom

2 februari 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een haalbaarheidsstudie naar het overbruggen van straling naar alle locaties van FDG-Avid Disease voor commerciële CAR T-celinfusie bij patiënten met grootcellig B-cellymfoom

Deze vroege fase I klinische studie evalueert overbruggingsbestralingstherapie die wordt gegeven vóór chimere antigeenreceptor (CAR) T-celinfusie voor de behandeling van grootcellig B-cellymfoom (LBCL) dat is teruggekomen (teruggevallen) of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling (refractair). Patiënten met recidiverende of refractaire ziekte hebben historisch gezien een slechte prognose. CAR T-celtherapie is een type behandeling waarbij de T-cellen van een patiënt (een soort cel van het immuunsysteem) in het laboratorium worden veranderd zodat ze kankercellen kunnen aanvallen. T-cellen worden uit het bloed van een patiënt gehaald (leukaferese). Vervolgens wordt in het laboratorium het gen voor een speciale receptor die zich bindt aan een bepaald eiwit op de kankercellen van de patiënt, toegevoegd aan de T-cellen. De speciale receptor wordt een chimere antigeenreceptor (CAR) genoemd. Grote aantallen van de CAR T-cellen worden in het laboratorium gekweekt en via een infuus aan de patiënt toegediend voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker. Hoewel de resultaten van CAR-T-celtherapie gunstig lijken, hebben veel patiënten in de tijd tussen leukaferese en CAR-T-celinfusie een symptomatische of levensbedreigende ziekte waarvoor vaak overbruggingstherapie nodig is. Overbruggingstherapie heeft tot doel de ziekteprogressie te vertragen en de symptomen onder controle te houden tijdens deze kritieke periode voorafgaand aan CAR-T-celinfusie. Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden. Het geven van overbruggingsbestraling aan patiënten met recidiverende of refractaire LBCL voorafgaand aan CAR-T-celinfusie kan de behandelingsresultaten verbeteren met minimale toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer of overbruggingsstraling naar alle plaatsen van F-fluorodeoxyglucose (FDG)-avide ziekte mogelijk kan worden toegediend voorafgaand aan commerciële CAR T-celinfusie bij patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de toxiciteit van overbruggingsstraling bij patiënten met LBCL. II. Beoordeel het algehele responspercentage, het volledige responspercentage, de progressievrije overleving, de lokale controle, de controle op afstand en de algehele overleving na overbruggingsstraling en CAR-T-celinfusie bij patiënten met LBCL.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bankbloed voor toekomstige immuunprofilering of andere correlatieven. II. Onderzoek de associatie tussen positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) radiomische kenmerken en klinische uitkomsten.

III. Verzamel PET/CT-beeldvormingsgegevens met behulp van het RefleXion X1 beeldvormingssysteem met lineaire versneller.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan leukaferese per zorgstandaard, ondergaan externe bestralingstherapie en ondergaan CAR-T-celinfusie volgens zorgstandaard tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek PET/CT en kunnen tijdens de screening magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan. Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten ook bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Savita V. Dandapani
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

    • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Leeftijd: >= 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 of Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Histologisch bevestigd grootcellig B-cellymfoom.
  • Recidiverende/refractaire ziekte.
  • Gepland om commerciële CAR T-celinfusie te ondergaan binnen 3 maanden na inschrijving.
  • 6 of minder locaties (behandelbaar met maximaal 3 isocentra) van FDG-PET avid disease, behandelbaar met maximaal 3 isocentra.
  • Meetbare ziekte, bijv. ten minste 1,5 cm op CT/MRI of volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1).
  • Volledig hersteld van de acute toxische effecten (behalve alopecia) tot =< graad 1 bij eerdere antikankertherapie.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest (uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie).

    • Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande CD19-gerichte therapie.
  • Bestralingstherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie.
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddel.
  • Actieve diarree.
  • Klinisch significante ongecontroleerde ziekte.
  • Actieve infectie die antibiotica vereist.
  • Andere actieve maligniteit.
  • Alleen vrouwen: Zwanger.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures.
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (leukaferese, uitwendige bestraling, CAR-T)
Patiënten ondergaan leukaferese per zorgstandaard, ondergaan externe bestralingstherapie en ondergaan CAR-T-celinfusie volgens zorgstandaard tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek PET/CT en kunnen tijdens de screening een MRI ondergaan. Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten ook bloedmonsters.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
Biologisch: Chimere antigeenreceptor T-celtherapie
Ontvang CAR-T per zorgstandaard
Andere namen:
  • CAR T-infusie
  • CAR T-therapie
  • CAR T-celtherapie
  • Chimere antigeenreceptor T-celinfusie
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
Procedure: Leukaferese
Ontvang leukaferese
Andere namen:
  • Leukocytoferese
  • Therapeutische leukoferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geplande bestralingstherapie voltooit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bestralingsfractie tot ongeveer 1 maand na infusie van chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de geplande bestralingstherapie voltooit zonder graad 3 of hoger stralingsgerelateerde (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) bijwerkingen (AE's), samen met het bijbehorende 95% Clopper Pearson exacte binominale betrouwbaarheidsinterval (CI) . Alle deelnemers die starten met protocolbestraling zijn evalueerbaar.
Vanaf de eerste bestralingsfractie tot ongeveer 1 maand na infusie van chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0, behalve in het geval van cytokine release syndrome en neurotoxiciteit, die zullen worden beoordeeld door de American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading en niet NCI CTCAE v5.0. Alle deelnemers die een fractie van de protocolstraling ontvangen, zijn evalueerbaar.
Tot 1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat de beste respons bereikt van ofwel complete respons (CR) of partiële respons na CAR T-celinfusie en voorafgaand aan ziekteprogressie en/of start van andere antilymfoomtherapie, samen met de bijbehorende 95 % Clopper Pearson exact binominale BI. Alleen deelnemers die CAR T-celinfusie krijgen na protocolstraling zijn evalueerbaar.
Tot 1 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat de beste respons van CR bereikt na CAR T-celinfusie en voorafgaand aan ziekteprogressie en/of start van andere antilymfoomtherapie, samen met de bijbehorende 95% Clopper Pearson exacte binominale CI. Alleen deelnemers die CAR T-celinfusie krijgen na protocolstraling zijn evalueerbaar.
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf infusie van CAR-T-cellen tot het moment van terugval/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Wordt alleen beoordeeld bij deelnemers die CAR T-celinfusie krijgen na protocolbestraling zijn evalueerbaar voor dit eindpunt. Zal worden geschat voor patiënten die bestraling en CAR T-cellen hebben gekregen met behulp van de Kaplan Meier-methode samen met de Greenwood-schatter van de standaardfout; Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% geconstrueerd op basis van log-log-transformatie.
Tijd vanaf infusie van CAR-T-cellen tot het moment van terugval/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf CAR T-cel-infusie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Wordt alleen beoordeeld bij deelnemers die CAR T-celinfusie krijgen na protocolbestraling die evalueerbaar zijn. Zal worden geschat voor patiënten die bestraling en CAR T-cellen hebben gekregen met behulp van de Kaplan Meier-methode samen met de Greenwood-schatter van de standaardfout; Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% geconstrueerd op basis van log-log-transformatie.
Tijd vanaf CAR T-cel-infusie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: Tijd vanaf infusie van CAR-T-cellen tot het moment van terugval/progressie van de ziekte binnen het bestralingsveld, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Wordt gedefinieerd als de 80% isodose-lijn. Alleen deelnemers die CAR T-celinfusie krijgen na protocolstraling zijn evalueerbaar. Zal worden geanalyseerd door middel van een concurrerende risicomethode waarbij overlijden zonder enige progressie ook zal worden behandeld als een concurrerende risicogebeurtenis.
Tijd vanaf infusie van CAR-T-cellen tot het moment van terugval/progressie van de ziekte binnen het bestralingsveld, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Bediening op afstand
Tijdsspanne: Tijd van CAR T-cel-infusie tot het moment van terugval/progressie van de ziekte buiten het bestralingsveld, beoordeeld tot 1 jaar
Wordt gedefinieerd als de 80% isodose-lijn. Alleen deelnemers die CAR T-celinfusie krijgen na protocolstraling zijn evalueerbaar. Zal worden geanalyseerd door middel van een concurrerende risicomethode waarbij overlijden zonder enige progressie ook zal worden behandeld als een concurrerende risicogebeurtenis.
Tijd van CAR T-cel-infusie tot het moment van terugval/progressie van de ziekte buiten het bestralingsveld, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22141 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02190 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren