Evaluación de la radioterapia puente antes de la infusión de células T con CAR para el tratamiento del linfoma de células B grandes en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado.

  • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
• Edad: >= 18 años.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2 o estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 60.
• Linfoma de células B grandes confirmado histológicamente.
• Enfermedad recidivante/refractaria.
• Planeado someterse a una infusión comercial de células T con CAR dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• 6 o menos sitios (tratables con un máximo de 3 isocentros) de enfermedad ávida FDG-PET, tratables con un máximo de 3 isocentros.
• Enfermedad medible, p. ej., al menos 1,5 cm en CT/MRI o mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1).
• Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos (excepto alopecia) a =< grado 1 a la terapia anticancerígena previa.

• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa (realizada dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo).

  • Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa dirigida por CD19.
• Radioterapia dentro de los 21 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo.
• Enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente de estudio.
• Diarrea activa.
• Enfermedad clínicamente significativa no controlada.
• Infección activa que requiere antibióticos.
• Otra malignidad activa.
• Solo mujeres: Embarazadas.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística).