Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brostrålebehandling før CAR T-celle infusjon for behandling av residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom

2. februar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En mulighetsstudie for å bygge bro over stråling til alle steder med FDG-Avid-sykdom for kommersiell CAR T-celle-infusjon hos pasienter med stort B-celle lymfom

Denne tidlige fase I kliniske studien evaluerer brostrålebehandling gitt før kimær antigenreseptor (CAR) T-celle-infusjon for å behandle stort B-celle lymfom (LBCL) som har kommet tilbake (tilbakefallt) eller som ikke har respondert på tidligere behandling (refraktær). Pasienter med residiverende eller refraktær sykdom har historisk dårlig prognose. CAR T-celleterapi er en type behandling der en pasients T-celler (en type immunsystemcelle) endres i laboratoriet slik at de vil angripe kreftceller. T-celler tas fra en pasients blod (leukaferese). Deretter legges genet for en spesiell reseptor som binder seg til et bestemt protein på pasientens kreftceller til T-cellene i laboratoriet. Den spesielle reseptoren kalles en kimær antigenreseptor (CAR). Et stort antall av CAR T-cellene dyrkes i laboratoriet og gis til pasienten ved infusjon for behandling av visse kreftformer. Mens resultatene fra CAR T-celleterapi ser ut til å være gunstige, har mange pasienter i tiden mellom leukaferese og CAR T-celleinfusjon symptomatisk eller livstruende sykdom som ofte krever brobehandling. Bridging terapi tar sikte på å bremse sykdomsprogresjon og kontrollere symptomer i denne kritiske perioden før CAR T-celle infusjon. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller. Å gi brostrålebehandling til pasienter med residiverende eller refraktær LBCL før CAR T-celleinfusjon kan forbedre behandlingsresultatene med minimal toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder om brostråling til alle steder av F-fluordeoksyglukose (FDG)-avid sykdom mulig kan administreres før kommersiell CAR T-celleinfusjon hos pasienter med stort B-celle lymfom (LBCL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder toksisiteten til brostråling hos pasienter med LBCL. II. Vurder total responsrate, fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll, fjernkontroll og total overlevelse etter brostråling og CAR T-celleinfusjon hos pasienter med LBCL.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bank blod for fremtidig immunprofilering eller andre korrelasjoner. II. Utforsk sammenhengen mellom positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) radiomiske egenskaper og kliniske utfall.

III. Samle inn PET/CT-bildedata ved å bruke RefleXion X1 lineærakseleratorbildesystem.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår leukaferese per standard behandling, gjennomgår ekstern strålebehandling og gjennomgår CAR T-celle infusjon per standard behandling på studie. Pasienter gjennomgår PET/CT gjennom hele studien og kan gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) under screening. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Savita V. Dandapani
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant.

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Alder: >= 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 eller Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom.
  • Tilbakefallende/refraktær sykdom.
  • Planlagt å gjennomgå kommersiell CAR T-celle infusjon innen 3 måneder etter påmelding.
  • 6 eller færre steder (kan behandles med maksimalt 3 isosentere) av FDG-PET ivrig sykdom, kan behandles med maksimalt 3 isosentre.
  • Målbar sykdom, f.eks. minst 1,5 cm på CT/MRI eller ved responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1).
  • Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene (unntatt alopecia) til =< grad 1 til tidligere anti-kreftbehandling.

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen).

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CD19-rettet terapi.
  • Strålebehandling innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandlingen.
  • Sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel.
  • Aktiv diaré.
  • Klinisk signifikant ukontrollert sykdom.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika.
  • Annen aktiv malignitet.
  • Kun kvinner: Gravid.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer.
  • Potensielle deltakere som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (leukaferese, ekstern strålestråling, CAR-T)
Pasienter gjennomgår leukaferese per standard behandling, gjennomgår ekstern strålebehandling og gjennomgår CAR T-celle infusjon per standard behandling på studie. Pasienter gjennomgår PET/CT gjennom hele studien og kan gjennomgå MR under screening. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Biologisk: Kimerisk antigenreseptor T-celleterapi
Motta CAR-T per pleiestandard
Andre navn:
  • CAR T Infusjon
  • CAR T terapi
  • CAR T-celleterapi
  • Kimerisk antigenreseptor T-celleinfusjon
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
Fremgangsmåte: Leukaferese
Får leukaferese
Andre navn:
  • Leukocytoferese
  • Terapeutisk leukoferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører planlagt strålebehandling
Tidsramme: Fra første fraksjon av stråling til ca. 1 måned etter infusjon av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Vil bli vurdert av andelen deltakere som fullfører planlagt strålebehandling uten noen grad 3 eller høyere strålingsrelaterte (muligens, sannsynligvis eller definitivt) bivirkninger (AE), sammen med dets tilhørende 95 % Clopper Pearson eksakte binomiale konfidensintervall (CI) . Alle deltakere som starter protokoll strålebehandling er evaluerbare.
Fra første fraksjon av stråling til ca. 1 måned etter infusjon av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0 bortsett fra når det gjelder cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet, som vil bli gradert av American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading og ikke NCI CTCAE v5.0. Alle deltakere som mottar en brøkdel av protokollstråling er evaluerbare.
Inntil 1 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som andelen deltakere som oppnår en best respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons etter CAR T-celle infusjon og før sykdomsprogresjon og/eller start av annen anti-lymfombehandling, sammen med tilhørende 95 % Clopper Pearson eksakt binomial CI. Kun deltakere som mottar CAR T-celle-infusjon etter protokollbestråling er evaluerbare.
Inntil 1 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som andelen av deltakerne som oppnår en best respons av CR etter CAR T-celle infusjon og før sykdomsprogresjon og/eller start av annen anti-lymfombehandling, sammen med tilhørende 95 % Clopper Pearson eksakt binomial CI. Kun deltakere som mottar CAR T-celle-infusjon etter protokollbestråling er evaluerbare.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for tilbakefall/progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
Vil bli vurdert kun hos deltakere som mottar CAR T-celle infusjon etter protokoll stråling er evaluerbar for dette endepunktet. Vil bli estimert for pasienter som mottok stråling og CAR T-celler ved bruk av Kaplan Meier-metoden sammen med Greenwood-estimatoren for standardfeil; 95 % konfidensintervall vil bli konstruert basert på log-logg transformasjon.
Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for tilbakefall/progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år
Vil bli vurdert kun hos deltakere som mottar CAR T-celle infusjon etter protokoll stråling er evaluerbare. Vil bli estimert for pasienter som mottok stråling og CAR T-celler ved bruk av Kaplan Meier-metoden sammen med Greenwood-estimatoren for standardfeil; 95 % konfidensintervall vil bli konstruert basert på log-logg transformasjon.
Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år
Lokal kontroll
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for tilbakefall/progresjon innen strålefeltet, vurdert inntil 1 år
Vil bli definert som 80 % isodoselinjen. Kun deltakere som mottar CAR T-celle-infusjon etter protokollbestråling er evaluerbare. Vil bli analysert med konkurrerende risikometode hvor død uten progresjon også vil bli behandlet som en konkurrerende risikohendelse.
Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for tilbakefall/progresjon innen strålefeltet, vurdert inntil 1 år
Fjernkontroll
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for tilbakefall/progresjon utenfor strålefeltet, vurdert inntil 1 år
Vil bli definert som 80 % isodoselinjen. Kun deltakere som mottar CAR T-celle-infusjon etter protokollbestråling er evaluerbare. Vil bli analysert med konkurrerende risikometode hvor død uten progresjon også vil bli behandlet som en konkurrerende risikohendelse.
Tid fra CAR T-celle infusjon til tidspunkt for tilbakefall/progresjon utenfor strålefeltet, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22141 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02190 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere