Avaliação da radioterapia em ponte antes da infusão de células T CAR para o tratamento de linfoma de grandes células B recidivante ou refratário
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo de viabilidade de irradiação de ponte para todos os locais de doença ávida por FDG para infusão comercial de células CAR T em pacientes com linfoma de células B grandes
Este ensaio clínico inicial de fase I avalia a radioterapia de ponte administrada antes da infusão de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) para tratar o linfoma de células B grandes (LBCL) que voltou (recidiva) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
Pacientes com doença recidivante ou refratária têm prognóstico historicamente ruim.
A terapia com células CAR T é um tipo de tratamento no qual as células T de um paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para que ataquem as células cancerígenas.
As células T são retiradas do sangue de um paciente (leucaférese).
Em seguida, o gene para um receptor especial que se liga a uma determinada proteína nas células cancerígenas do paciente é adicionado às células T no laboratório.
O receptor especial é chamado de receptor de antígeno quimérico (CAR).
Um grande número de células CAR T é cultivado em laboratório e administrado ao paciente por infusão para o tratamento de certos tipos de câncer.
Embora os resultados da terapia com células CAR T pareçam favoráveis, no período entre a leucaférese e a infusão de células CAR T, muitos pacientes apresentam doença sintomática ou com risco de vida, que geralmente requer terapia de ponte.
A terapia de ponte visa retardar a progressão da doença e controlar os sintomas durante este período crítico antes da infusão de células CAR T.
A radioterapia usa raios-x de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar as células cancerígenas.
Administrar radioterapia de ponte a pacientes com LBCL recidivante ou refratário antes da infusão de células CAR T pode melhorar os resultados do tratamento com toxicidade mínima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Biológico: Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico
- Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
- Procedimento: Leucaférese
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se a ponte de radiação para todos os locais de doença ávida por F-fluorodesoxiglicose (FDG) pode ser administrada antes da infusão comercial de células T CAR em pacientes com linfoma de células B grandes (LBCL).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as toxicidades da radiação de ponte em pacientes com LBCL. II. Avalie a taxa de resposta geral, a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de progressão, o controle local, o controle distante e a sobrevida geral após ponte de radiação e infusão de células T CAR em pacientes com LBCL.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Banco de sangue para futuros perfis imunológicos ou outros correlativos. II. Explore a associação entre as características radiômicas da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) e os resultados clínicos.
III. Colete dados de imagem PET/CT usando o sistema de imagem do acelerador linear RefleXion X1.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a leucaférese de acordo com o padrão de atendimento, submetidos a radioterapia de feixe externo e submetidos à infusão de células CAR T de acordo com o padrão de atendimento no estudo. Os pacientes passam por PET/CT durante todo o estudo e podem passar por ressonância magnética (MRI) durante a triagem. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Savita V. Dandapani
-
Contato:
- Savita V. Dandapani
- Número de telefone: 82071 626-218-5334
- E-mail: sdandapani@coh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado.
- O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
- Idade: >= 18 anos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 ou Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
- Linfoma de grandes células B confirmado histologicamente.
- Doença recidivante/refratária.
- Planejado para passar por infusão comercial de células CAR T dentro de 3 meses após a inscrição.
- 6 ou menos locais (tratáveis com no máximo 3 isocentros) de doença ávida por FDG-PET, tratáveis com no máximo 3 isocentros.
- Doença mensurável, por exemplo, pelo menos 1,5 cm em CT/MRI ou pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1).
- Totalmente recuperado dos efeitos tóxicos agudos (exceto alopecia) para =< grau 1 para terapia anti-câncer anterior.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo (realizado até 30 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo).
- Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia dirigida por CD19.
- Radioterapia dentro de 21 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo.
- Doença do sistema nervoso central (SNC).
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente em estudo.
- Diarréia ativa.
- Doença descontrolada clinicamente significativa.
- Infecção ativa que requer antibióticos.
- Outra malignidade ativa.
- Somente fêmeas: Grávidas.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico.
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (leucaférese, radiação de feixe externo, CAR-T)
Os pacientes são submetidos a leucaférese de acordo com o padrão de atendimento, submetidos a radioterapia de feixe externo e submetidos à infusão de células CAR T de acordo com o padrão de atendimento no estudo.
Os pacientes passam por PET/CT durante todo o estudo e podem passar por ressonância magnética durante a triagem.
Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Receber CAR-T por padrão de atendimento
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Receber leucaférese
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que concluíram a radioterapia planejada
Prazo: Desde a primeira fração de radiação até aproximadamente 1 mês após a infusão da terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
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Será avaliado pela proporção de participantes que concluíram a radioterapia planejada sem nenhum evento adverso (EAs) atribuível à radiação de grau 3 ou superior (possivelmente, provavelmente ou definitivamente), juntamente com seu intervalo de confiança binomial exato de 95% de Clopper Pearson (CI) associado .
Todos os participantes que iniciam a radioterapia de protocolo são avaliáveis.
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Desde a primeira fração de radiação até aproximadamente 1 mês após a infusão da terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EAs
Prazo: Até 1 ano
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Será avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)5.0, exceto no caso de síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade, que serão classificados pela American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading e não NCI CTCAE v5.0.
Todos os participantes que recebem qualquer fração da radiação do protocolo são avaliáveis.
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Até 1 ano
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como a proporção de participantes que atingem uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial após a infusão de células CAR T e antes da progressão da doença e/ou início de outra terapia anti-linfoma, juntamente com seus 95 associados % CI binomial exato de Clopper Pearson.
Apenas os participantes que recebem infusão de células CAR T após a radiação do protocolo são avaliáveis.
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Até 1 ano
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como a proporção de participantes que atingem uma melhor resposta de CR após a infusão de células CAR T e antes da progressão da doença e/ou início de outra terapia anti-linfoma, juntamente com seu CI binomial exato de 95% Clopper Pearson associado.
Apenas os participantes que recebem infusão de células CAR T após a radiação do protocolo são avaliáveis.
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Até 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a infusão de células CAR T até o tempo de recidiva/progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Será avaliado apenas em participantes que receberem infusão de células CAR T pós-protocolo de radiação avaliáveis para este desfecho.
Será estimado para pacientes que receberam radiação e células CAR T usando o método Kaplan Meier juntamente com o estimador de erro padrão de Greenwood; O intervalo de confiança de 95% será construído com base na transformação log-log.
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Tempo desde a infusão de células CAR T até o tempo de recidiva/progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a infusão de células CAR T até o momento da morte por qualquer causa, avaliado em até 1 ano
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Será avaliado apenas em participantes que receberem infusão de células CAR T pós protocolo de radiação são avaliáveis.
Será estimado para pacientes que receberam radiação e células CAR T usando o método Kaplan Meier juntamente com o estimador de erro padrão de Greenwood; O intervalo de confiança de 95% será construído com base na transformação log-log.
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Tempo desde a infusão de células CAR T até o momento da morte por qualquer causa, avaliado em até 1 ano
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Controle local
Prazo: Tempo desde a infusão de células CAR T até o tempo de recidiva/progressão da doença dentro do campo de radiação, avaliado em até 1 ano
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Será definido como a linha de isodose de 80%.
Apenas os participantes que recebem infusão de células CAR T após a radiação do protocolo são avaliáveis.
Será analisado pelo método de risco competitivo onde a morte sem qualquer progressão também será tratada como um evento de risco competitivo.
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Tempo desde a infusão de células CAR T até o tempo de recidiva/progressão da doença dentro do campo de radiação, avaliado em até 1 ano
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Controle distante
Prazo: Tempo desde a infusão de células CAR T até o tempo de recidiva/progressão da doença fora do campo de radiação, avaliado em até 1 ano
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Será definido como a linha de isodose de 80%.
Apenas os participantes que recebem infusão de células CAR T após a radiação do protocolo são avaliáveis.
Será analisado pelo método de risco competitivo onde a morte sem qualquer progressão também será tratada como um evento de risco competitivo.
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Tempo desde a infusão de células CAR T até o tempo de recidiva/progressão da doença fora do campo de radiação, avaliado em até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Fenômenos físicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Terapia biológica
- Citaferese
- Remoção de componentes sanguíneos
- Procedimentos de redução de leucócitos
- Separação de células
- Técnicas imunológicas
- Imunomodulação
- Transferência adotiva
- Imunização, passiva
- Imunização
- Imunoterapia
- Radiação
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Leucapherese
- Imunoterapia, adotiva
Outros números de identificação do estudo
- 22141 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-02190 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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