Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radioterapii pomostowej przed infuzją CAR T-komórkową w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Studium wykonalności zastosowania promieniowania pomostowego do wszystkich miejsc choroby FDG-Avid w komercyjnej infuzji limfocytów T CAR u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B

To badanie kliniczne wczesnej fazy I ocenia radioterapię pomostową podawaną przed infuzją komórek T chimerycznego receptora antygenu (CAR) w celu leczenia chłoniaka z dużych komórek B (LBCL), który powrócił (nawrót) lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie (oporny). Pacjenci z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie mają historycznie złe rokowania. Terapia komórkami T CAR to rodzaj leczenia, w którym komórki T pacjenta (rodzaj komórek układu odpornościowego) są zmieniane w laboratorium, aby atakowały komórki nowotworowe. Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta (leukafereza). Następnie gen dla specjalnego receptora, który wiąże się z pewnym białkiem na komórkach nowotworowych pacjenta, jest dodawany do komórek T w laboratorium. Specjalny receptor nazywany jest chimerycznym receptorem antygenu (CAR). Duża liczba komórek T CAR jest hodowana w laboratorium i podawana pacjentom we wlewie do leczenia niektórych nowotworów. Chociaż wyniki terapii komórkami T CAR wydają się korzystne, w czasie między leukaferezą a infuzją komórek CAR T u wielu pacjentów występuje objawowa lub zagrażająca życiu choroba, która często wymaga terapii pomostowej. Terapia pomostowa ma na celu spowolnienie postępu choroby i kontrolowanie objawów w tym krytycznym okresie przed infuzją komórek T CAR. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, cząsteczki lub radioaktywne nasiona do zabijania komórek rakowych. Zastosowanie radioterapii pomostowej u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie LBCL przed infuzją komórek T CAR może poprawić wyniki leczenia przy minimalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń, czy radioterapia pomostowa do wszystkich miejsc choroby zachłannej na F-fluorodeoksyglukozę (FDG) może być wykonalna przed komercyjnym wlewem komórek T CAR u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności promieniowania pomostowego u pacjentów z LBCL. II. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi, całkowitego wskaźnika odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji, kontroli miejscowej, kontroli odległej i całkowitego czasu przeżycia po radioterapii pomostowej i infuzji komórek T CAR u pacjentów z LBCL.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Bank krwi do przyszłego profilowania immunologicznego lub innych korelatów. II. Zbadaj związek między cechami radiomicznymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) a wynikami klinicznymi.

III. Zbieraj dane obrazowania PET/TK za pomocą systemu obrazowania z akceleratorem liniowym RefleXion X1.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są leukaferezie zgodnie ze standardami opieki, poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi i poddawani infuzji komórek T CAR zgodnie ze standardami opieki podczas badania. Pacjenci poddawani są badaniu PET/TK przez cały czas trwania badania, a podczas badania przesiewowego mogą zostać poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Savita V. Dandapani
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego.

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Wiek: >= 18 lat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 lub Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B.
  • Choroba nawrotowa/oporna na leczenie.
  • Planowane poddanie się komercyjnej infuzji limfocytów T CAR w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • 6 lub mniej miejsc (możliwych do leczenia maksymalnie 3 izocentrami) choroby avid FDG-PET, możliwych do leczenia maksymalnie 3 izocentrami.
  • Mierzalna choroba, np. co najmniej 1,5 cm w CT/MRI lub według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1).
  • Całkowite wyleczenie z ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do =< stopnia 1 wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (wykonany w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu terapii).

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19.
  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii.
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika.
  • Aktywna biegunka.
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Tylko kobiety: w ciąży.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (leukafereza, promieniowanie z wiązki zewnętrznej, CAR-T)
Pacjenci poddawani są leukaferezie zgodnie ze standardami opieki, poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi i poddawani infuzji komórek T CAR zgodnie ze standardami opieki podczas badania. Pacjenci poddawani są badaniu PET/TK przez cały czas trwania badania i mogą być poddawani rezonansowi magnetycznemu podczas badań przesiewowych. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
Biologiczny: Chimeryczny receptor antygenowy Terapia limfocytami T
Otrzymaj CAR-T zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Wlew CAR T
  • Terapia CAR T
  • Terapia komórkami T CAR
  • Infuzja komórek T receptora antygenu chimerycznego
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
Procedura: Leukafereza
Uzyskaj leukaferezę
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli planowaną radioterapię
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji promieniowania do około 1 miesiąca po infuzji chimerowego receptora antygenowego (CAR) terapia limfocytami T
Zostanie oceniony na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli planowaną radioterapię bez żadnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z promieniowaniem stopnia 3 lub wyższego (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie), wraz z powiązanym 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności (CI) Cloppera-Pearsona . Wszyscy uczestnicy, którzy rozpoczynają radioterapię według protokołu, podlegają ocenie.
Od pierwszej frakcji promieniowania do około 1 miesiąca po infuzji chimerowego receptora antygenowego (CAR) terapia limfocytami T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0, z wyjątkiem przypadków zespołu uwalniania cytokin i neurotoksyczności, które zostaną ocenione przez American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading i nie NCI CTCAE v5.0. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymują jakąkolwiek część promieniowania protokołu, podlegają ocenie.
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową po infuzji limfocytów T CAR i przed progresją choroby i/lub rozpoczęciem innej terapii przeciwchłoniakowej wraz z powiązanym 95 % Clopper Pearsona dokładny dwumian CI. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy po protokole napromieniowania otrzymują infuzję komórek T CAR.
Do 1 roku
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR po infuzji komórek T CAR i przed progresją choroby i/lub rozpoczęciem innej terapii przeciwchłoniakowej, wraz z powiązanym 95% dokładnym dwumianowym CI Cloppera-Pearsona. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy po protokole napromieniowania otrzymują infuzję komórek T CAR.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od infuzji komórek T CAR do czasu nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 1 roku
Zostanie oceniony tylko u uczestników, którzy otrzymują infuzję komórek T CAR po protokole radioterapii, które można ocenić pod kątem tego punktu końcowego. Zostanie oszacowany dla pacjentów, którzy otrzymali promieniowanie i komórki T CAR przy użyciu metody Kaplana-Meiera wraz z estymatorem błędu standardowego Greenwooda; 95% przedział ufności zostanie skonstruowany na podstawie transformacji log-log.
Czas od infuzji komórek T CAR do czasu nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od infuzji komórek T CAR do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Zostanie oceniony tylko u uczestników, którzy otrzymują infuzję komórek T CAR po protokole radioterapii. Zostanie oszacowany dla pacjentów, którzy otrzymali promieniowanie i komórki T CAR przy użyciu metody Kaplana-Meiera wraz z estymatorem błędu standardowego Greenwooda; 95% przedział ufności zostanie skonstruowany na podstawie transformacji log-log.
Czas od infuzji komórek T CAR do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Czas od wlewu komórek T CAR do czasu nawrotu/progresji choroby w polu napromieniania, oceniany do 1 roku
Zostanie zdefiniowana jako linia izodozy 80%. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy po protokole napromieniowania otrzymują infuzję komórek T CAR. Zostanie przeanalizowany metodą konkurencyjnego ryzyka, w której śmierć bez progresji będzie również traktowana jako zdarzenie konkurencyjnego ryzyka.
Czas od wlewu komórek T CAR do czasu nawrotu/progresji choroby w polu napromieniania, oceniany do 1 roku
Odległa kontrola
Ramy czasowe: Czas od wlewu komórek T CAR do czasu nawrotu/progresji choroby poza polem napromieniania, oceniany do 1 roku
Zostanie zdefiniowana jako linia izodozy 80%. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy po protokole napromieniowania otrzymują infuzję komórek T CAR. Zostanie przeanalizowany metodą konkurencyjnego ryzyka, w której śmierć bez progresji będzie również traktowana jako zdarzenie konkurencyjnego ryzyka.
Czas od wlewu komórek T CAR do czasu nawrotu/progresji choroby poza polem napromieniania, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22141 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02190 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj