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Évaluation de la radiothérapie relais avant la perfusion de cellules T CAR pour le traitement du lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

2 février 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude de faisabilité du pontage du rayonnement vers tous les sites de la maladie avide de FDG pour la perfusion commerciale de lymphocytes T CAR chez les patients atteints de lymphome à grandes cellules B

Cet essai clinique de phase I évalue la radiothérapie de transition administrée avant la perfusion de lymphocytes T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) pour traiter le lymphome à grandes cellules B (LBCL) qui a récidivé (rechute) ou n'a pas répondu au traitement précédent (réfractaire). Les patients atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire ont un pronostic historiquement sombre. La thérapie CAR T-cell est un type de traitement dans lequel les cellules T d'un patient (un type de cellule du système immunitaire) sont modifiées en laboratoire afin qu'elles attaquent les cellules cancéreuses. Les lymphocytes T sont prélevés dans le sang d'un patient (leucaphérèse). Ensuite, le gène d'un récepteur spécial qui se lie à une certaine protéine sur les cellules cancéreuses du patient est ajouté aux lymphocytes T en laboratoire. Le récepteur spécial est appelé récepteur antigénique chimérique (CAR). Un grand nombre de cellules CAR T sont cultivées en laboratoire et administrées au patient par perfusion pour le traitement de certains cancers. Alors que les résultats de la thérapie CAR T-cell semblent favorables, entre la leucaphérèse et la perfusion de CAR T-cell, de nombreux patients ont une maladie symptomatique ou potentiellement mortelle qui nécessite souvent une thérapie relais. La thérapie de transition vise à ralentir la progression de la maladie et à contrôler les symptômes pendant cette période critique avant la perfusion de cellules CAR T. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie, des particules ou des grains radioactifs pour tuer les cellules cancéreuses. L'administration d'une radiothérapie de transition aux patients atteints d'un LBCL récidivant ou réfractaire avant la perfusion de cellules CAR T peut améliorer les résultats du traitement avec une toxicité minimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si le rayonnement de pont sur tous les sites de la maladie avide de F-fluorodésoxyglucose (FDG) peut être administré de manière réalisable avant la perfusion commerciale de lymphocytes T CAR chez les patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les toxicités du rayonnement de pontage chez les patients atteints de LBCL. II. Évaluer le taux de réponse global, le taux de réponse complète, la survie sans progression, le contrôle local, le contrôle à distance et la survie globale après rayonnement relais et perfusion de cellules CAR T chez les patients atteints de LBCL.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Banque de sang pour un futur profilage immunitaire ou d'autres corrélatifs. II. Explorez l'association entre les caractéristiques radiomiques de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) et les résultats cliniques.

III. Collectez les données d'imagerie PET/CT à l'aide du système d'imagerie à accélérateur linéaire RefleXion X1.

CONTOUR:

Les patients subissent une leucaphérèse selon la norme de soins, subissent une radiothérapie externe et subissent une perfusion de cellules CAR T selon la norme de soins de l'étude. Les patients subissent une TEP/TDM tout au long de l'étude et peuvent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Savita V. Dandapani
        • Contact:
          • Savita V. Dandapani
          • Numéro de téléphone: 82071 626-218-5334
          • E-mail: sdandapani@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé.

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles.
  • Âge : >= 18 ans.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 ou Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Lymphome à grandes cellules B confirmé histologiquement.
  • Maladie récidivante/réfractaire.
  • Prévu de subir une perfusion commerciale de cellules CAR T dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • 6 sites ou moins (traitables avec un maximum de 3 isocentres) de la maladie avide FDG-PET, traitables avec un maximum de 3 isocentres.
  • Maladie mesurable, par exemple, au moins 1,5 cm sur CT/IRM ou par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).
  • Complètement rétabli des effets toxiques aigus (sauf l'alopécie) jusqu'à =< grade 1 à un traitement anticancéreux antérieur.

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP): test de grossesse urinaire ou sérique négatif (réalisé dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement).

    • Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur dirigé par CD19.
  • Radiothérapie dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement.
  • Maladie du système nerveux central (SNC).
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude.
  • Diarrhée active.
  • Maladie non contrôlée cliniquement significative.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques.
  • Autre malignité active.
  • Femmes uniquement : Enceinte.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique.
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (leucaphérèse, radiothérapie externe, CAR-T)
Les patients subissent une leucaphérèse selon la norme de soins, subissent une radiothérapie externe et subissent une perfusion de cellules CAR T selon la norme de soins de l'étude. Les patients subissent une TEP/TDM tout au long de l'étude et peuvent subir une IRM pendant le dépistage. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Biologique: Thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique
Recevez CAR-T selon la norme de soins
Autres noms:
  • CAR T Infusion
  • Thérapie CAR-T
  • Thérapie cellulaire CAR-T
  • Infusion de cellules T de récepteur d'antigène chimérique
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
Procédure: Leucaphérèse
Recevoir une leucaphérèse
Autres noms:
  • Leucocytophérèse
  • Leucophérèse thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui terminent leur radiothérapie planifiée
Délai: De la première fraction de rayonnement jusqu'à environ 1 mois après la perfusion d'une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Seront évalués par la proportion de participants qui terminent la radiothérapie planifiée sans aucun événement indésirable (EI) attribuable aux radiations de grade 3 ou plus (possiblement, probablement ou définitivement), ainsi que son intervalle de confiance binomial exact de 95 % Clopper Pearson associé (IC) . Tous les participants qui commencent la radiothérapie protocolaire sont évaluables.
De la première fraction de rayonnement jusqu'à environ 1 mois après la perfusion d'une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront évalués par la version (v)5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), sauf dans le cas du syndrome de libération de cytokines et de la neurotoxicité, qui seront classés par l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading and pas NCI CTCAE v5.0. Tous les participants qui reçoivent une fraction quelconque du rayonnement du protocole sont évaluables.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle après la perfusion de CAR T-cell et avant la progression de la maladie et/ou le début d'un autre traitement anti-lymphome, ainsi que ses 95 associés % CI binomial exact de Clopper Pearson. Seuls les participants qui reçoivent une radiothérapie post-protocole de perfusion CAR T-cell sont évaluables.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de RC après la perfusion de CAR T-cell et avant la progression de la maladie et/ou le début d'un autre traitement anti-lymphome, ainsi que son IC binomial exact à 95 % Clopper Pearson associé. Seuls les participants qui reçoivent une radiothérapie post-protocole de perfusion CAR T-cell sont évaluables.
Jusqu'à 1 an
Survie sans progression
Délai: Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le moment de la rechute/progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
Seront évalués uniquement chez les participants qui reçoivent une perfusion post-protocole CAR T-cell et sont évaluables pour ce critère d'évaluation. Sera estimé pour les patients qui ont reçu des radiations et des cellules CAR T en utilisant la méthode de Kaplan Meier avec l'estimateur de l'erreur standard de Greenwood ; Un intervalle de confiance à 95 % sera construit sur la base de la transformation log-log.
Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le moment de la rechute/progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Seront évalués uniquement chez les participants qui reçoivent une perfusion post-protocole CAR T-cell sont évaluables. Sera estimé pour les patients qui ont reçu des radiations et des cellules CAR T en utilisant la méthode de Kaplan Meier avec l'estimateur de l'erreur standard de Greenwood ; Un intervalle de confiance à 95 % sera construit sur la base de la transformation log-log.
Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Contrôle local
Délai: Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le moment de la rechute/progression de la maladie dans le champ de rayonnement, évalué jusqu'à 1 an
Sera définie comme la ligne isodose à 80 %. Seuls les participants qui reçoivent une radiothérapie post-protocole de perfusion CAR T-cell sont évaluables. Sera analysé par la méthode des risques concurrents où le décès sans aucune progression sera également traité comme un événement à risque concurrent.
Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le moment de la rechute/progression de la maladie dans le champ de rayonnement, évalué jusqu'à 1 an
Contrôle à distance
Délai: Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le moment de la rechute/progression de la maladie en dehors du champ de rayonnement, évalué jusqu'à 1 an
Sera définie comme la ligne isodose à 80 %. Seuls les participants qui reçoivent une radiothérapie post-protocole de perfusion CAR T-cell sont évaluables. Sera analysé par la méthode des risques concurrents où le décès sans aucune progression sera également traité comme un événement à risque concurrent.
Délai entre la perfusion de CAR T-cell et le moment de la rechute/progression de la maladie en dehors du champ de rayonnement, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22141 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02190 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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