Siltakuvaussäteilyhoidon arviointi ennen CAR T-soluinfuusiota uusiutuneen tai refraktaarisen suuren B-solulymfooman hoitoon
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Toteutettavuustutkimus säteilyn siirtämisestä kaikkiin FDG-Avid-taudin kohtiin kaupallisessa CAR T-soluinfuusiossa potilailla, joilla on suuri B-soluinen lymfooma
Tämä varhaisen vaiheen I kliininen tutkimus arvioi siltasäteilyhoitoa, joka on annettu ennen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluinfuusiota suuren B-solulymfooman (LBCL) hoitoon, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen).
Potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, on historiallisesti huono ennuste.
CAR T-soluhoito on eräänlainen hoitomuoto, jossa potilaan T-soluja (eräänlainen immuunijärjestelmän solu) muutetaan laboratoriossa niin, että ne hyökkäävät syöpäsoluja vastaan.
T-solut otetaan potilaan verestä (leukafereesi).
Sitten laboratoriossa T-soluihin lisätään geeni erityiselle reseptorille, joka sitoutuu tiettyyn proteiiniin potilaan syöpäsoluissa.
Erityistä reseptoria kutsutaan kimeeriseksi antigeenireseptoriksi (CAR).
Suuria määriä CAR T-soluja kasvatetaan laboratoriossa ja annetaan potilaalle infuusiona tiettyjen syöpien hoitoon.
Vaikka CAR T-soluhoidon tulokset näyttävät suotuisilta, leukafereesin ja CAR T-soluinfuusion välisenä aikana monilla potilailla on oireellinen tai hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii usein siltahoitoa.
Siltahoidolla pyritään hidastamaan taudin etenemistä ja hallitsemaan oireita tänä kriittisenä aikana ennen CAR T-soluinfuusiota.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja.
Silloitussädehoidon antaminen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen LBCL ennen CAR T-soluinfuusiota, voi parantaa hoidon tuloksia minimaalisella toksisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi, voidaanko siltasäteilyä kaikkiin F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaan taudin kohtiin antaa ennen kaupallista CAR T-soluinfuusiota potilaille, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi siltasäteilyn toksisuus potilailla, joilla on LBCL. II. Arvioi LBCL-potilaiden kokonaisvasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, paikallinen kontrolli, etäkontrolli ja kokonaiseloonjääminen siltasäteilyn ja CAR T-soluinfuusion jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Pankki verta tulevaa immuuniprofiilia tai muita korrelatiiveja varten. II. Tutki positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) radioaktiivisten piirteiden ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
III. Kerää PET/CT-kuvaustiedot RefleXion X1 -lineaarikiihdytinkuvausjärjestelmän avulla.
YHTEENVETO:
Potilaat läpikäyvät leukafereesin hoidon standardien mukaan, saavat ulkoisen sädehoidon ja saavat CAR T-soluinfuusion hoidon standardien mukaan. Potilaille tehdään PET/CT koko tutkimuksen ajan ja magneettikuvaus (MRI) voidaan tehdä seulonnan aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Savita V. Dandapani
-
Ottaa yhteyttä:
- Savita V. Dandapani
- Puhelinnumero: 82071 626-218-5334
- Sähköposti: sdandapani@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus.
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
- Ikä: >= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
- Histologisesti vahvistettu suurten B-solujen lymfooma.
- Uusiutunut/refraktorinen sairaus.
- Suunnitelmissa on kaupallinen CAR T-soluinfuusio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- 6 tai vähemmän kohtaa (hoidettavissa enintään 3 isokeskuksella) FDG-PET-innokas sairaus, hoidettavissa enintään 3 isokeskuksella.
- Mitattavissa oleva sairaus, esim. vähintään 1,5 cm TT/MRI:ssä tai vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1).
- Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) =< asteeseen 1 aiempaan syöpähoitoon.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (suoritettu 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1).
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CD19-ohjattu hoito.
- Sädehoito 21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.
- Keskushermoston (CNS) sairaus.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine.
- Aktiivinen ripuli.
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Vain naiset: raskaana.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä.
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (leukafereesi, ulkoinen sädesäteily, CAR-T)
Potilaat läpikäyvät leukafereesin hoidon standardien mukaan, saavat ulkoisen sädehoidon ja saavat CAR T-soluinfuusion hoidon standardien mukaan.
Potilaille tehdään PET/CT koko tutkimuksen ajan ja magneettikuvaus voidaan tehdä seulonnan aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Saat CAR-T:n hoitostandardin mukaan
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Ota leukafereesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun sädehoidon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Säteilyn ensimmäisestä fraktiosta noin kuukauden kuluttua kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidon infuusion jälkeen
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat suunnitellun sädehoidon ilman 3. asteen tai korkeamman säteilyn aiheuttamia (mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti) haittavaikutuksia (AE) sekä siihen liittyvää 95 % Clopper Pearsonin tarkkaa binomiaalista luottamusväliä (CI) .
Kaikki protokollasäteilyhoidon aloittavat osallistujat ovat arvioitavissa.
|
Säteilyn ensimmäisestä fraktiosta noin kuukauden kuluttua kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidon infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla (v) 5.0, paitsi sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden tapauksessa, jonka arvostelee American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading ja ei NCI CTCAE v5.0.
Kaikki osallistujat, jotka saavat minkä tahansa osan protokollan säteilystä, ovat arvioitavissa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen CAR T-soluinfuusion jälkeen ja ennen taudin etenemistä ja/tai muun lymfoomahoidon aloittamista sekä siihen liittyvää 95 % Clopper Pearson tarkka binomiaalinen CI.
Vain osallistujat, jotka saavat CAR T-soluinfuusiota protokollan jälkeen, ovat arvioitavissa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen CAR T-soluinfuusion jälkeen ja ennen taudin etenemistä ja/tai muun lymfoomahoidon aloittamista sekä siihen liittyvää 95 % Clopper Pearsonin tarkkaa binomiaalista CI:tä.
Vain osallistujat, jotka saavat CAR T-soluinfuusiota protokollan jälkeen, ovat arvioitavissa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika CAR T-soluinfuusiosta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Arvioidaan vain osallistujilla, jotka saavat CAR T-soluinfuusioprotokollan jälkeistä säteilyä tämän päätepisteen osalta.
Arvioidaan potilaille, jotka ovat saaneet säteilyä ja CAR T-soluja käyttäen Kaplan Meier -menetelmää yhdessä Greenwoodin keskivirheestimaattorin kanssa; 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella.
|
Aika CAR T-soluinfuusiosta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika CAR T-soluinfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Arvioidaan vain osallistujilla, jotka saavat CAR T-soluinfuusioprotokollan jälkeistä säteilyä.
Arvioidaan potilaille, jotka ovat saaneet säteilyä ja CAR T-soluja käyttäen Kaplan Meier -menetelmää yhdessä Greenwoodin keskivirheestimaattorin kanssa; 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella.
|
Aika CAR T-soluinfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Aika CAR T-soluinfuusiosta taudin uusiutumiseen/etenemiseen säteilykentässä, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Määritetään 80 % isodoosiviivaksi.
Vain osallistujat, jotka saavat CAR T-soluinfuusiota protokollan jälkeen, ovat arvioitavissa.
Analysoidaan kilpailevan riskin menetelmällä, jossa myös kuolema ilman etenemistä käsitellään kilpailevana riskitapahtumana.
|
Aika CAR T-soluinfuusiosta taudin uusiutumiseen/etenemiseen säteilykentässä, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
|
Etäohjaus
Aikaikkuna: Aika CAR T-soluinfuusiosta taudin uusiutumiseen/etenemiseen säteilykentän ulkopuolella, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Määritetään 80 % isodoosiviivaksi.
Vain osallistujat, jotka saavat CAR T-soluinfuusiota protokollan jälkeen, ovat arvioitavissa.
Analysoidaan kilpailevan riskin menetelmällä, jossa myös kuolema ilman etenemistä käsitellään kilpailevana riskitapahtumana.
|
Aika CAR T-soluinfuusiosta taudin uusiutumiseen/etenemiseen säteilykentän ulkopuolella, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Biologinen terapia
- Sytafereesi
- Verikomponentin poisto
- Leukosyyttien vähentämismenettelyt
- Solujen erottelu
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Adoptiosiirto
- Immunisointi, passiivinen
- Immunisaatio
- Immunoterapia
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Leukafereesi
- Immunoterapia, adoptio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22141 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-02190 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .