Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brostrålebehandling før CAR T-celle-infusion til behandling af recidiverende eller refraktært stort B-cellet lymfom

2. februar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En gennemførlighedsundersøgelse af brostråling til alle steder med FDG-Avid sygdom til kommerciel CAR T-celle infusion hos patienter med stort B-celle lymfom

Dette tidlige fase I kliniske forsøg evaluerer brostrålebehandling givet før kimær antigenreceptor (CAR) T-celle-infusion til behandling af store B-celle lymfomer (LBCL), der er vendt tilbage (tilbagefaldet) eller ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær). Patienter med recidiverende eller refraktær sygdom har historisk dårlig prognose. CAR T-celleterapi er en type behandling, hvor en patients T-celler (en type immunsystemcelle) ændres i laboratoriet, så de vil angribe kræftceller. T-celler tages fra en patients blod (leukaferese). Derefter tilføjes genet for en speciel receptor, der binder til et bestemt protein på patientens kræftceller, til T-cellerne i laboratoriet. Den specielle receptor kaldes en kimær antigenreceptor (CAR). Et stort antal af CAR T-cellerne dyrkes i laboratoriet og gives til patienten ved infusion til behandling af visse kræftformer. Mens resultaterne af CAR T-celleterapi ser ud til at være gunstige, har mange patienter i tiden mellem leukaferese og CAR T-celle-infusion symptomatisk eller livstruende sygdom, som ofte kræver brobehandling. Brobehandling har til formål at bremse sygdomsprogression og kontrollere symptomer i denne kritiske periode forud for CAR T-celle-infusion. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller. At give brostrålebehandling til patienter med recidiverende eller refraktær LBCL før CAR T-celle-infusion kan forbedre behandlingsresultater med minimal toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder, om brostråling til alle steder af F-fluordeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom kan administreres før kommerciel CAR T-celle-infusion hos patienter med stort B-celle lymfom (LBCL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder toksiciteten af ​​brostråling hos patienter med LBCL. II. Vurder samlet responsrate, fuldstændig responsrate, progressionsfri overlevelse, lokal kontrol, fjernkontrol og samlet overlevelse efter brostråling og CAR T-celleinfusion hos patienter med LBCL.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bank blod til fremtidig immunprofilering eller andre sammenhænge. II. Udforsk sammenhængen mellem positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) radiomiske funktioner og kliniske resultater.

III. Indsaml PET/CT-billeddannelsesdata ved hjælp af RefleXion X1 lineær accelerator-billeddannelsessystem.

OMRIDS:

Patienter gennemgår leukaferese efter standardbehandling, gennemgår ekstern strålebehandling og gennemgår CAR T-celle-infusion pr. standardbehandling på undersøgelse. Patienter gennemgår PET/CT gennem hele undersøgelsen og kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Savita V. Dandapani
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant.

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Alder: >= 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 eller Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom.
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom.
  • Planlagt at gennemgå kommerciel CAR T-celle infusion inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • 6 eller færre steder (kan behandles med maksimalt 3 isocentre) af FDG-PET ivrig sygdom, kan behandles med maksimalt 3 isocentre.
  • Målbar sygdom, f.eks. mindst 1,5 cm på CT/MRI eller ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1).
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) til =< grad 1 til tidligere anti-cancerbehandling.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling).

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CD19-styret terapi.
  • Strålebehandling inden for 21 dage før dag 1 af protokolbehandling.
  • Sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som studiemiddel.
  • Aktiv diarré.
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Anden aktiv malignitet.
  • Kun kvinder: Drægtig.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • Potentielle deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (leukaferese, ekstern strålestråling, CAR-T)
Patienter gennemgår leukaferese efter standardbehandling, gennemgår ekstern strålebehandling og gennemgår CAR T-celle-infusion pr. standardbehandling på undersøgelse. Patienter gennemgår PET/CT gennem hele undersøgelsen og kan gennemgå MR under screening. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Biologisk: Kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
Modtag CAR-T pr. plejestandard
Andre navne:
  • CAR T Infusion
  • CAR T terapi
  • CAR T-celleterapi
  • Kimærisk antigenreceptor T-celleinfusion
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
Procedure: Leukaferese
Modtag leukaferese
Andre navne:
  • Leukocytoferese
  • Terapeutisk leukoferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører planlagt strålebehandling
Tidsramme: Fra den første fraktion af stråling til ca. 1 måned efter infusion af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Vil blive vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der gennemfører planlagt strålebehandling uden nogen grad 3 eller højere strålingsrelaterede (muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert) bivirkninger (AE'er), sammen med dets tilhørende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval (CI) . Alle deltagere, der starter protokolstrålebehandling, er evaluerbare.
Fra den første fraktion af stråling til ca. 1 måned efter infusion af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 undtagen i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet, som vil blive bedømt af American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading og ikke NCI CTCAE v5.0. Alle deltagere, der modtager en brøkdel af protokolstråling, kan evalueres.
Op til 1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste respons af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons efter CAR T-celle-infusion og før sygdomsprogression og/eller start af anden anti-lymfomterapi, sammen med dens tilhørende 95 % Clopper Pearson nøjagtig binomial CI. Kun deltagere, der modtager CAR T-celle-infusion efter protokolstråling, kan evalueres.
Op til 1 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår det bedste respons af CR efter CAR T-celle-infusion og før sygdomsprogression og/eller start af anden anti-lymfomterapi, sammen med dens associerede 95% Clopper Pearson eksakte binomiale CI. Kun deltagere, der modtager CAR T-celle-infusion efter protokolstråling, kan evalueres.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle-infusion til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Vil kun blive vurderet hos deltagere, der modtager CAR T-celle infusion efter protokol stråling er evaluerbar for dette endepunkt. Vil blive estimeret for patienter, der modtog stråling og CAR T-celler ved hjælp af Kaplan Meier-metoden sammen med Greenwood-estimatoren for standardfejl; 95 % konfidensinterval vil blive konstrueret baseret på log-log transformation.
Tid fra CAR T-celle-infusion til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusion til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Vil kun blive vurderet hos deltagere, der modtager CAR T-celle infusion efter protokol stråling er evaluerbar. Vil blive estimeret for patienter, der modtog stråling og CAR T-celler ved hjælp af Kaplan Meier-metoden sammen med Greenwood-estimatoren for standardfejl; 95 % konfidensinterval vil blive konstrueret baseret på log-log transformation.
Tid fra CAR T-celle infusion til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Lokal kontrol
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusion til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression inden for strålefeltet, vurderet op til 1 år
Vil blive defineret som 80% isodose-linjen. Kun deltagere, der modtager CAR T-celle-infusion efter protokolstråling, kan evalueres. Vil blive analyseret ved konkurrerende risikometode, hvor død uden progression også vil blive behandlet som en konkurrerende risikobegivenhed.
Tid fra CAR T-celle infusion til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression inden for strålefeltet, vurderet op til 1 år
Fjern kontrol
Tidsramme: Tid fra CAR T-celle infusion til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression uden for strålefeltet, vurderet op til 1 år
Vil blive defineret som 80% isodose-linjen. Kun deltagere, der modtager CAR T-celle-infusion efter protokolstråling, kan evalueres. Vil blive analyseret ved konkurrerende risikometode, hvor død uden progression også vil blive behandlet som en konkurrerende risikobegivenhed.
Tid fra CAR T-celle infusion til tidspunkt for sygdomstilbagefald/progression uden for strålefeltet, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22141 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02190 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner