Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка промежуточной лучевой терапии перед инфузией Т-клеток CAR для лечения рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

2 февраля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Технико-экономическое обоснование мостиковой радиации ко всем участкам ФДГ-зависимого заболевания для коммерческой инфузии Т-клеток CAR у пациентов с крупной В-клеточной лимфомой

Это раннее клиническое испытание фазы I оценивает промежуточную лучевую терапию, проводимую перед инфузией Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL), которая рецидивировала (рецидив) или не ответила на предыдущее лечение (рефрактерная). Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием имеют исторически неблагоприятный прогноз. CAR Т-клеточная терапия — это тип лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клеток иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они могли атаковать раковые клетки. Т-клетки берут из крови пациента (лейкаферез). Затем в лаборатории к Т-клеткам добавляют ген специального рецептора, который связывается с определенным белком на раковых клетках пациента. Специальный рецептор называется химерным антигенным рецептором (CAR). Большое количество Т-клеток CAR выращивают в лаборатории и вводят пациенту путем инфузии для лечения некоторых видов рака. В то время как результаты терапии CAR Т-клетками кажутся благоприятными, во время между лейкаферезом и инфузией CAR Т-клеток у многих пациентов возникает симптоматическое или опасное для жизни заболевание, которое часто требует промежуточной терапии. Промежуточная терапия направлена ​​на замедление прогрессирования заболевания и контроль симптомов в течение этого критического периода до введения CAR Т-клеток. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток. Предоставление промежуточной лучевой терапии пациентам с рецидивирующим или рефрактерным LBCL до инфузии CAR T-клеток может улучшить результаты лечения с минимальной токсичностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, возможно ли провести лучевую терапию во все очаги F-фтордезоксиглюкозозависимого (ФДГ) заболевания перед коммерческой инфузией Т-клеток CAR у пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой (КВКЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените токсичность мостиковой радиации у пациентов с LBCL. II. Оценить частоту общего ответа, частоту полного ответа, выживаемость без прогрессирования, локальный контроль, отдаленный контроль и общую выживаемость после лучевой терапии и инфузии CAR Т-клеток у пациентов с LBCL.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Банк крови для будущего иммунного профилирования или других коррелятов. II. Изучите связь между рентгенологическими характеристиками позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) и клиническими результатами.

III. Собирайте данные изображений ПЭТ/КТ с помощью системы визуализации с линейным ускорителем RefleXion X1.

КОНТУР:

Пациентам проводят лейкаферез в соответствии со стандартом лечения, дистанционную лучевую терапию и инфузию CAR Т-клеток в соответствии со стандартом лечения в исследовании. Пациенты проходят ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования и могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Savita V. Dandapani
        • Контакт:
          • Savita V. Dandapani
          • Номер телефона: 82071 626-218-5334
          • Электронная почта: sdandapani@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя.

    • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Возраст: >= 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = < 2 или рабочий статус Карновского (KPS) >= 60.
  • Гистологически подтвержденная В-крупноклеточная лимфома.
  • Рецидивирующее/рефрактерное заболевание.
  • Планируется пройти коммерческую инфузию Т-клеток CAR в течение 3 месяцев после зачисления.
  • 6 или менее участков (излечимых с максимум 3 изоцентрами) ФДГ-ПЭТ-активных заболеваний, поддающихся лечению максимум с 3 изоцентрами.
  • Поддающееся измерению заболевание, например, не менее 1,5 см по данным КТ/МРТ или по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1).
  • Полностью восстановился после острого токсического воздействия (кроме алопеции) до =< 1 степени до предшествующей противоопухолевой терапии.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (выполняется в течение 30 дней до 1-го дня протокольной терапии).

    • Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия, направленная на CD19.
  • Лучевая терапия в течение 21 дня до 1-го дня протокольной терапии.
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу исследуемому агенту.
  • Активная диарея.
  • Клинически значимое неконтролируемое заболевание.
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков.
  • Другое активное злокачественное новообразование.
  • Только женщины: Беременные.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лейкаферез, дистанционное лучевое облучение, CAR-T)
Пациентам проводят лейкаферез в соответствии со стандартом лечения, дистанционную лучевую терапию и инфузию CAR Т-клеток в соответствии со стандартом лечения в исследовании. Пациенты проходят ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования и могут проходить МРТ во время скрининга. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Биологический: Т-клеточная терапия химерными антигенными рецепторами
Получите CAR-T в соответствии со стандартом обслуживания
Другие имена:
  • КАР Т Инфузия
  • CAR T-терапия
  • CAR Т-клеточная терапия
  • Инфузия Т-клеток химерного антигенного рецептора
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
Процедура: Лейкаферез
Получите лейкаферез
Другие имена:
  • Лейкоцитоферез
  • Лечебный лейкоферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, завершивших плановую лучевую терапию
Временное ограничение: От первой фракции облучения примерно до 1 месяца после инфузии Т-клеточной терапии химерным антигенным рецептором (CAR)
Будет оцениваться доля участников, завершивших запланированную лучевую терапию без каких-либо связанных с облучением (возможно, вероятно или определенно) нежелательных явлений (НЯ) степени 3 или выше, а также связанный с ними 95% точный биномиальный доверительный интервал (ДИ) Клоппера-Пирсона. . Все участники, которые начинают лучевую терапию по протоколу, подлежат оценке.
От первой фракции облучения примерно до 1 месяца после инфузии Т-клеточной терапии химерным антигенным рецептором (CAR)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии (v) 5.0, за исключением случаев синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности, которые будут оцениваться Американским обществом трансплантологии и клеточной терапии. не NCI CTCAE v5.0. Все участники, получившие любую долю облучения по протоколу, подлежат оценке.
До 1 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как доля участников, достигших наилучшего ответа либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа после инфузии CAR Т-клеток и до прогрессирования заболевания и/или начала другой терапии против лимфомы вместе с сопутствующими 95 % Точный биномиальный ДИ Клоппера Пирсона. Оценке подлежат только участники, получившие инфузию CAR Т-клеток после протокола облучения.
До 1 года
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 1 года
Будет определена как доля участников, достигших наилучшего ответа CR после инфузии CAR Т-клеток и до прогрессирования заболевания и/или начала другой антилимфомной терапии, наряду с соответствующим 95% точным биномиальным ДИ Клоппера-Пирсона. Оценке подлежат только участники, получившие инфузию CAR Т-клеток после протокола облучения.
До 1 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от инфузии CAR Т-клеток до времени рецидива/прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено до 1 года
Будет оцениваться только у участников, которые получают инфузию CAR Т-клеток после протокола облучения, которые можно оценить для этой конечной точки. Будет оцениваться для пациентов, получивших облучение и CAR Т-клетки, с использованием метода Каплана Мейера вместе с оценкой стандартной ошибки Гринвуда; 95% доверительный интервал будет построен на основе логарифмического преобразования.
Время от инфузии CAR Т-клеток до времени рецидива/прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено до 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от введения CAR Т-клеток до момента смерти по любой причине, оцененное до 1 года
Будет оцениваться только у участников, которые получают инфузию CAR Т-клеток после протокола облучения. Будет оцениваться для пациентов, получивших облучение и CAR Т-клетки, с использованием метода Каплана Мейера вместе с оценкой стандартной ошибки Гринвуда; 95% доверительный интервал будет построен на основе логарифмического преобразования.
Время от введения CAR Т-клеток до момента смерти по любой причине, оцененное до 1 года
Местное управление
Временное ограничение: Время от введения CAR Т-клеток до времени рецидива/прогрессирования заболевания в пределах поля облучения, оцененное до 1 года
Будет определен как линия 80% изодозы. Оценке подлежат только участники, получившие инфузию CAR Т-клеток после протокола облучения. Будет проанализирован методом конкурирующих рисков, при котором смерть без какого-либо прогрессирования также будет рассматриваться как событие конкурирующего риска.
Время от введения CAR Т-клеток до времени рецидива/прогрессирования заболевания в пределах поля облучения, оцененное до 1 года
Дистанционное управление
Временное ограничение: Время от инфузии CAR Т-клеток до времени рецидива/прогрессирования заболевания вне поля облучения, оцененное до 1 года
Будет определен как линия 80% изодозы. Оценке подлежат только участники, получившие инфузию CAR Т-клеток после протокола облучения. Будет проанализирован методом конкурирующих рисков, при котором смерть без какого-либо прогрессирования также будет рассматриваться как событие конкурирующего риска.
Время от инфузии CAR Т-клеток до времени рецидива/прогрессирования заболевания вне поля облучения, оцененное до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22141 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-02190 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться