재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종 치료를 위한 CAR T 세포 주입 전 가교 방사선 요법의 평가
2026년 2월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center
대형 B 세포 림프종 환자의 상업용 CAR T 세포 주입을 위한 FDG-Avid 질병의 모든 부위에 대한 가교 방사선의 타당성 연구
이 초기 1상 임상 시험은 재발(재발)하거나 이전 치료에 반응하지 않는(불응성) 대형 B 세포 림프종(LBCL)을 치료하기 위해 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 전에 제공되는 가교 방사선 요법을 평가합니다.
재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자는 역사적으로 예후가 좋지 않습니다.
CAR T 세포 요법은 환자의 T 세포(면역계 세포의 일종)를 실험실에서 변화시켜 암세포를 공격하게 하는 치료법이다.
T 세포는 환자의 혈액에서 채취합니다(백혈구성분채집술).
그런 다음 실험실에서 환자의 암세포에 있는 특정 단백질에 결합하는 특수 수용체 유전자를 T 세포에 추가합니다.
특수 수용체를 키메라 항원 수용체(CAR)라고 합니다.
많은 수의 CAR T 세포가 실험실에서 배양되어 특정 암 치료를 위해 환자에게 주입됩니다.
CAR T 세포 요법의 결과가 호의적으로 보이지만, 백혈구 성분채집술과 CAR T 세포 주입 사이의 시간에 많은 환자가 증상이 있거나 생명을 위협하는 질병을 앓고 있어 종종 가교 요법이 필요합니다.
가교 요법은 CAR T 세포 주입 전 이 중요한 기간 동안 질병 진행을 늦추고 증상을 조절하는 것을 목표로 합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽입니다.
CAR T 세포 주입 전에 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에게 가교 방사선 요법을 제공하면 최소한의 독성으로 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 대형 B 세포 림프종(LBCL) 환자에게 상업용 CAR T 세포 주입 전에 FDG(F-fluorodeoxyglucose)-avid 질병의 모든 부위에 가교 방사선을 투여할 수 있는지 평가합니다.
2차 목표:
I. LBCL 환자에서 가교 방사선의 독성을 평가합니다. II. LBCL 환자의 가교 방사선 및 CAR T 세포 주입 후 전체 반응률, 완전 반응률, 무진행 생존, 국소 제어, 원격 제어 및 전체 생존을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 향후 면역 프로파일링 또는 기타 상관물을 위한 은행 혈액. II. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 방사성 기능과 임상 결과 사이의 연관성을 탐색합니다.
III. RefleXion X1 선형 가속기 이미징 시스템을 사용하여 PET/CT 이미징 데이터를 수집합니다.
개요:
환자는 치료 표준에 따라 백혈구 성분채집술을 받고, 외부 빔 방사선 요법을 받고, 연구에서 표준 치료에 따라 CAR T 세포 주입을 받습니다. 환자는 연구 내내 PET/CT를 받고 스크리닝 중에 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
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수석 연구원:
- Savita V. Dandapani
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연락하다:
- Savita V. Dandapani
- 전화번호: 82071 626-218-5334
- 이메일: sdandapani@coh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 나이: >= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) =< 2 또는 Karnofsky 수행도(KPS) >= 60.
- 조직학적으로 확인된 큰 B세포 림프종.
- 재발성/불응성 질환.
- 등록 후 3개월 이내에 상업적 CAR T 세포 주입을 받을 계획입니다.
- 최대 3개의 isocenter로 치료 가능한 FDG-PET 열렬한 질병의 6개 이하 부위(최대 3개의 isocenter로 치료 가능).
- 측정 가능한 질병, 예를 들어 CT/MRI에서 최소 1.5 cm 또는 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해.
- 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 선행 항암 요법에 대해 =< 1등급으로 완전히 회복되었습니다.
가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행).
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 CD19 지시 요법.
- 프로토콜 요법 1일 전 21일 이내의 방사선 요법.
- 중추신경계(CNS) 질환.
- 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 활성 설사.
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 질병.
- 항생제가 필요한 활성 감염.
- 기타 활동성 악성 종양.
- 여성 전용: 임신.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태.
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(백혈구 성분채집술, 외부 빔 방사선, CAR-T)
환자는 치료 표준에 따라 백혈구 성분채집술을 받고, 외부 빔 방사선 요법을 받고, 연구에서 표준 치료에 따라 CAR T 세포 주입을 받습니다.
환자는 연구 내내 PET/CT를 받고 스크리닝 중에 MRI를 받을 수 있습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
치료 표준에 따라 CAR-T 받기
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
백혈구 성분채집술 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 방사선 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 방사선의 첫 부분부터 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 주입 후 약 1개월까지
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관련 95% Clopper Pearson 정확한 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 3등급 이상의 방사선에 기인한(아마도, 아마도 또는 확실히) 부작용(AE) 없이 계획된 방사선 요법을 완료한 참가자의 비율로 평가됩니다. .
프로토콜 방사선 요법을 시작하는 모든 참가자는 평가 가능합니다.
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방사선의 첫 부분부터 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 주입 후 약 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률
기간: 최대 1년
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사이토카인 방출 증후군 및 신경독성의 경우를 제외하고 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0에 의해 평가되며 미국 이식 및 세포 치료 협회에 의해 등급이 매겨집니다. NCI CTCAE v5.0이 아닙니다.
프로토콜 방사선의 일부를 받는 모든 참가자를 평가할 수 있습니다.
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최대 1년
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객관적 응답률
기간: 최대 1년
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CAR T-세포 주입 후 그리고 질병 진행 및/또는 다른 항림프종 요법 시작 전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. % Clopper Pearson 정확한 이항 CI.
프로토콜 방사선 후 CAR T 세포 주입을 받는 참가자만 평가할 수 있습니다.
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최대 1년
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완료 응답률
기간: 최대 1년
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관련 95% Clopper Pearson 정확한 이항 CI와 함께 CAR T 세포 주입 후 질병 진행 및/또는 다른 항림프종 요법 시작 전에 CR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
프로토콜 방사선 후 CAR T 세포 주입을 받는 참가자만 평가할 수 있습니다.
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최대 1년
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무진행 생존
기간: CAR T 세포 주입부터 질병 재발/진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간), 최대 1년 평가
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이 종점에 대해 프로토콜 방사선을 평가할 수 있는 후 CAR T 세포 주입을 받는 참가자에서만 평가됩니다.
표준 오차의 Greenwood 추정기와 함께 Kaplan Meier 방법을 사용하여 방사선 및 CAR T 세포를 받은 환자에 대해 추정됩니다. 95% 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 기반으로 구성됩니다.
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CAR T 세포 주입부터 질병 재발/진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간), 최대 1년 평가
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전반적인 생존
기간: CAR T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 1년 평가
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프로토콜 방사선을 평가할 수 있는 후 CAR T 세포 주입을 받는 참가자에서만 평가됩니다.
표준 오차의 Greenwood 추정기와 함께 Kaplan Meier 방법을 사용하여 방사선 및 CAR T 세포를 받은 환자에 대해 추정됩니다. 95% 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 기반으로 구성됩니다.
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CAR T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 1년 평가
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로컬 컨트롤
기간: CAR T 세포 주입부터 방사선장 내 질병 재발/진행 시간까지의 시간, 최대 1년까지 평가
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80% 등선량선으로 정의됩니다.
프로토콜 방사선 후 CAR T 세포 주입을 받는 참가자만 평가할 수 있습니다.
진행이 없는 사망도 경쟁 위험 사건으로 취급되는 경쟁 위험 방법으로 분석됩니다.
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CAR T 세포 주입부터 방사선장 내 질병 재발/진행 시간까지의 시간, 최대 1년까지 평가
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원격 제어
기간: CAR T 세포 주입부터 방사선장 외부에서 질병 재발/진행 시간까지의 시간, 최대 1년까지 평가
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80% 등선량선으로 정의됩니다.
프로토콜 방사선 후 CAR T 세포 주입을 받는 참가자만 평가할 수 있습니다.
진행이 없는 사망도 경쟁 위험 사건으로 취급되는 경쟁 위험 방법으로 분석됩니다.
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CAR T 세포 주입부터 방사선장 외부에서 질병 재발/진행 시간까지의 시간, 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22141 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-02190 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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