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高齢患者の生活の質に関する NESA マイクロカレント

2025年3月24日 更新者:Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

高齢患者の生活の質に対するNESAマイクロカレントの効率

近年、平均寿命の伸びと出生率の低下により、世界の高齢者(MA)の人口が増加しています。 国連 (UN) は、スペインを 2050 年に世界で最も高齢化が進んだ国と位置付けており、人口の 40% が 60 歳以上です。 高齢者の生活の質は、身体的および心理的健康に関連する変数と関連しているという証拠があります。 したがって、たとえば、以前の研究では、知覚された健康と認知機能が生活の質の知覚に影響を与えることが示されています。

NESA XSIGNAL® デバイスは、微電流を使用して体内の電気的バランスを回復する、低周波の非侵襲的神経調節デバイスです。 この技術は医療機器として承認されており、CE マークを取得しています。

この非侵襲的神経調節装置は、睡眠障害の患者に有望な結果をもたらし始めています。 そのため、高齢患者の生活の質への影響を軽減するための便利なツールになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、健康関連の生活の質を改善するために、高齢患者の治療における非侵襲的神経調節の適用の有効性を評価することです。 この目的のために、研究者は、約 40 人の参加者のサンプルを使用して介入研究を実施することを提案しています。 データは、参加者ごとに 1 か月半記録されます。

プロジェクトの設計、管理、開発から 7 か月と見積もられており、資金源はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35018
        • Aníbal Báez Suárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -調査中の社会医療センターに居住する患者。
  • 安定した医学的および薬理学的状態。
  • 認知障害なしまたは軽度認知障害。

除外基準:

  • NESAデバイスによる治療が禁忌の患者:ペースメーカー、内出血、状態の悪い皮膚に電極を付けない、潰瘍や傷、急性熱性プロセス、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症、
  • -インフォームドコンセントフォームに署名していない。
  • 重度の認知障害のある患者、重度の認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非侵襲的ニューロモデュレーション
20 人の参加者で構成される非侵襲的ニューロモジュレーション実験グループは、NXSignal 非侵襲的ニューロモジュレーション デバイス (NESA) で 20 セッションの治療を受けます。
患者は Nesa デバイスを介して非侵襲的な神経刺激を受けます
介入なし:対照群(CG)
通常の活動を中断することなく、従来のケアが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月時 (治療終了時)、および治療 6 か月時 (フォローアップ期間)

研究者は、睡眠の質、効率、および量に改善があるかどうかを確認したいと考えています. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) を組み合わせて、患者の睡眠の質の変化を報告します。

睡眠の各要素は、0 から 3 の範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能不全を示します。 睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ~ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。

7 つの要因の平均スコアを合計すると、0 から 21 のグローバル PSQI スコアが得られます。0 から 4 は「良い」睡眠を示し、5 から 21 は「悪い」睡眠を示します。

変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月時 (治療終了時)、および治療 6 か月時 (フォローアップ期間)
生活の質の変化
時間枠:変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月時 (治療終了時)、および治療 6 か月時 (フォローアップ期間)

研究者は、患者の親族が治療を受けたときに患者の生活の質が改善するかどうかを確認したいと考えています。 世界保健機関の高齢者の生活の質 (WHOQOL-OLD) 尺度のスペイン語版が使用されます。

WHOQOL-OLDは、6つの領域に分けられた24個のリッカート型スケール項目で構成されています。リッカート型スケールは、感覚スキル、自律性、過去の活動能力、自律性、過去、現在および未来の活動、社会参加、死の6つの領域に分けられています。そして親密さ。 これらの各エリアには 4 つのアイテムが含まれており、同じエリア内のすべてのアイテムを完了すると、最終スコアは 4 から 20 の範囲になります。 スコアが高いほど、各分野の生活の質が高くなります。

変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月時 (治療終了時)、および治療 6 か月時 (フォローアップ期間)
気分の変化
時間枠:変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月時 (治療終了時)、および治療 6 か月時 (フォローアップ期間)

治験責任医師は、老年うつ病尺度 (GDS) を使用します。

65歳以上の方のうつ病検診のためのアンケートです。 主介護者は 15 の質問に答える必要があり、各回答に 1 ポイントが割り当てられ、側面に反映されているものと一致します (うつ病を肯定する)。 カットオフポイントは次のとおりです。

  • 通常: 0 ~ 5 ポイント
  • 中程度の抑うつ:6~10点。
  • 重度のうつ病:10点以上。
変化の測定: 治療前 (ベースライン)、2 か月時 (治療終了時)、および治療 6 か月時 (フォローアップ期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aníbal Báez Suárez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月3日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QueeNesa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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