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Microcourants NESA sur la qualité de vie des patients gériatriques

24 mars 2025 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacité des microcourants NESA sur la qualité de vie des patients gériatriques

Ces dernières années, la population des personnes âgées (MA) dans le monde a augmenté, en raison de l'augmentation de l'espérance de vie et de la baisse du taux de fécondité. L'Organisation des Nations Unies (ONU) place l'Espagne comme le pays le plus âgé du monde en 2050, avec 40% de sa population âgée de plus de 60 ans. Il est prouvé que la qualité de vie des personnes âgées est associée à des variables liées à la santé physique et psychologique. Ainsi, par exemple, des recherches antérieures indiquent que la santé perçue et le fonctionnement cognitif influencent la perception de la qualité de vie.

L'appareil NESA XSIGNAL® est un appareil de neuromodulation basse fréquence non invasif qui utilise des microcourants pour rétablir l'équilibre électrique dans le corps. Cette technologie est approuvée comme équipement médical et est marquée CE.

Cet équipement de neuromodulation non invasif commence à avoir des résultats prometteurs chez les patients souffrant de troubles du sommeil. Il peut donc être un outil utile pour réduire l'impact sur la qualité de vie du patient gériatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité de l'application de la neuromodulation non invasive dans le traitement des patients gériatriques pour l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé. Pour cela, les investigateurs proposent de réaliser une étude interventionnelle auprès d'un échantillon d'environ 40 participants. Les données seront enregistrées pendant 1 mois et demi pour chaque participant.

Il est estimé à 7 mois à partir de la conception, de la gestion et du développement du projet, et il ne dispose pas de sources de financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients résidant dans le centre médico-social à l'étude.
  • État médical et pharmacologique stable.
  • Aucun trouble cognitif ou trouble cognitif léger.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant certaines des contre-indications au traitement par appareil NESA : stimulateurs cardiaques, hémorragies internes, absence d'application d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité,
  • Ne pas avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients atteints de troubles cognitifs graves, patients atteints de troubles cognitifs graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive
Le groupe expérimental de neuromodulation non invasive, composé de 20 participants, est traité 20 séances avec le dispositif de neuromodulation non invasive NXSignal (NESA)
Dispositif: Neuromodulation non invasive via l'appareil Nesa
les patients reçoivent une neurostimulation non invasive grâce à l'appareil Nesa
Aucune intervention: Groupe témoin (CG)
Les soins conventionnels seront effectués sans interrompre leur activité normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (baseline), à ​​deux mois (fin de traitement) et à 6 mois de traitement (période de suivi)

Les enquêteurs veulent voir s'il y a des améliorations dans la qualité, l'efficacité et la quantité de sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera combiné pour signaler les changements dans la qualité du sommeil du patient.

Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

L'addition des scores moyens des sept facteurs donne un score PSQI global de 0 à 21, 0-4 indiquant un "bon" sommeil et 5-21 indiquant un "mauvais" sommeil
Mesure du changement : avant le traitement (baseline), à ​​deux mois (fin de traitement) et à 6 mois de traitement (période de suivi)
Changement de qualité de vie
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (baseline), à ​​deux mois (fin de traitement) et à 6 mois de traitement (période de suivi)

Les enquêteurs veulent voir si la qualité de vie des patients s'améliore lorsque leurs proches reçoivent un traitement. La version espagnole de l'échelle de qualité de vie des personnes âgées de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-OLD) sera utilisée.

Le WHOQOL-OLD est composé de 24 items de l'échelle de type Likert répartis en six domaines Échelle de type Likert, répartie en six domaines : habiletés sensorielles, autonomie, capacités d'activités passées, autonomie, activités passées, présentes et futures, participation sociale, décès et intimité. Chacun de ces domaines contient quatre items, avec une note finale allant de 4 à 20, à condition que tous les items d'un même domaine aient été complétés. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie dans chaque zone.
Mesure du changement : avant le traitement (baseline), à ​​deux mois (fin de traitement) et à 6 mois de traitement (période de suivi)
Changements d'humeur
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (baseline), à ​​deux mois (fin de traitement) et à 6 mois de traitement (période de suivi)

Les enquêteurs utiliseront l'échelle de dépression gériatrique (GDS).

Il s'agit d'un questionnaire de dépistage de la dépression chez les personnes de plus de 65 ans. L'aidant principal doit répondre à 15 questions, un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à celle reflétée sur le côté (affirmation de la dépression). Les points de coupure sont :

  • normal : 0 à 5 points
  • dépression modérée : 6 à 10 points ;
  • dépression sévère : plus de 10 points.
Mesure du changement : avant le traitement (baseline), à ​​deux mois (fin de traitement) et à 6 mois de traitement (période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Las Palmas de Gran Canaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • QueeNesa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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