Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NESA Microcurrents op kwaliteit van leven bij geriatrische patiënten

24 maart 2025 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficiëntie van NESA-microstromen op de kwaliteit van leven bij geriatrische patiënten

In de afgelopen jaren is de populatie van oudere volwassenen (MA) in de wereld toegenomen als gevolg van de toename van de levensverwachting en de afname van het vruchtbaarheidscijfer. De Verenigde Naties (VN) plaatsen Spanje als het meest verouderde land ter wereld in het jaar 2050, met 40% van de bevolking ouder dan 60 jaar. Er zijn aanwijzingen dat de kwaliteit van leven bij ouderen verband houdt met variabelen die verband houden met de lichamelijke en psychische gezondheid. Zo blijkt uit eerder onderzoek bijvoorbeeld dat ervaren gezondheid en cognitief functioneren van invloed zijn op de perceptie van kwaliteit van leven.

Het NESA XSIGNAL®-apparaat is een laagfrequent, niet-invasief neuromodulatieapparaat dat microstromen gebruikt om de elektrische balans in het lichaam te herstellen. Deze technologie is goedgekeurd als medische apparatuur en is CE-gemarkeerd.

Deze niet-invasieve neuromodulatie-apparatuur begint veelbelovende resultaten te hebben bij patiënten met slaapstoornissen. Het kan dus een nuttig hulpmiddel zijn om de impact op de levenskwaliteit van de geriatrische patiënt te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het evalueren van de doeltreffendheid van de toepassing van niet-invasieve neuromodulatie bij de behandeling van geriatrische patiënten voor de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hiertoe stellen de onderzoekers voor om een ​​interventionele studie uit te voeren met een steekproef van ongeveer 40 deelnemers. Per deelnemer worden gedurende anderhalve maand gegevens vastgelegd.

Het duurt naar schatting 7 maanden vanaf het ontwerp, het beheer en de ontwikkeling van het project en het heeft geen financieringsbronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het onderzochte sociaal-gezondheidszorgcentrum verblijven.
  • Stabiele medische en farmacologische toestand.
  • Geen cognitieve stoornissen of milde cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enkele van de contra-indicaties voor behandeling met het NESA-apparaat: pacemakers, inwendige bloedingen, het niet aanbrengen van elektroden op huid in slechte staat, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, acute tromboflebitis en/of fobie voor elektriciteit,
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
De niet-invasieve neuromodulatie-experimentele groep, bestaande uit 20 deelnemers, wordt 20 sessies behandeld met het NXSignal niet-invasieve neuromodulatie-apparaat (NESA)
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie via het Nesa-apparaat
patiënten krijgen niet-invasieve neurostimulatie via het Nesa-apparaat
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Conventionele zorg zal worden uitgevoerd zonder hun normale activiteit te onderbreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Meting van verandering: vóór de behandeling (baseline), na twee maanden (einde van de behandeling) en na 6 maanden behandeling (follow-upperiode)

De onderzoekers willen zien of er verbeteringen zijn in de kwaliteit, efficiëntie en kwantiteit van de slaap. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gecombineerd om veranderingen in de slaapkwaliteit van de patiënt te rapporteren.

Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Het optellen van de gemiddelde scores van de zeven factoren geeft een globale PSQI-score van 0 tot 21, waarbij 0-4 staat voor "goede" slaap en 5-21 voor "slechte" slaap
Meting van verandering: vóór de behandeling (baseline), na twee maanden (einde van de behandeling) en na 6 maanden behandeling (follow-upperiode)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Meting van verandering: vóór de behandeling (baseline), na twee maanden (einde van de behandeling) en na 6 maanden behandeling (follow-upperiode)

De onderzoekers willen kijken of de kwaliteit van leven van patiënten verbetert als hun familieleden worden behandeld. De Spaanse versie van de World Health Organization Quality of Life of Older Adults (WHOQOL-OLD) schaal zal worden gebruikt.

De WHOQOL-OLD bestaat uit 24 Likert-type schaalitems verdeeld in zes gebieden Likert-type schaal, verdeeld in zes gebieden: zintuiglijke vaardigheden, autonomie, vaardigheden in het verleden activiteiten, autonomie, activiteiten in het verleden, heden en toekomst, sociale participatie, overlijden en intimiteit. Elk van deze gebieden bevat vier items, met een eindscore variërend van 4 tot 20, op voorwaarde dat alle items in hetzelfde gebied zijn voltooid. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven op elk gebied.
Meting van verandering: vóór de behandeling (baseline), na twee maanden (einde van de behandeling) en na 6 maanden behandeling (follow-upperiode)
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Meting van verandering: vóór de behandeling (baseline), na twee maanden (einde van de behandeling) en na 6 maanden behandeling (follow-upperiode)

De onderzoekers gebruiken de Geriatric Depression Scale (GDS).

Dit is een vragenlijst voor screening op depressie bij mensen ouder dan 65 jaar. De hoofdverzorger moet 15 vragen beantwoorden, één punt wordt toegekend voor elk antwoord dat overeenkomt met het antwoord op de zijkant (bevestiging van depressie). De afkappunten zijn:

  • normaal: 0 tot 5 punten
  • matige depressie: 6 tot 10 punten;
  • ernstige depressie: meer dan 10 punten.
Meting van verandering: vóór de behandeling (baseline), na twee maanden (einde van de behandeling) en na 6 maanden behandeling (follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QueeNesa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren