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NESA-Mikroströme zur Lebensqualität geriatrischer Patienten

24. März 2025 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirksamkeit von NESA-Mikroströmen auf die Lebensqualität bei geriatrischen Patienten

In den letzten Jahren hat die Bevölkerung älterer Erwachsener (MA) auf der Welt aufgrund der gestiegenen Lebenserwartung und des Rückgangs der Fertilitätsrate zugenommen. Die Vereinten Nationen (UN) sehen Spanien im Jahr 2050 als das am längsten gealterte Land der Welt an, mit 40 % der Bevölkerung über 60 Jahre. Es gibt Hinweise darauf, dass die Lebensqualität älterer Menschen mit Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen und psychischen Gesundheit zusammenhängt. So deuten beispielsweise frühere Untersuchungen darauf hin, dass wahrgenommene Gesundheit und kognitive Funktionen die Wahrnehmung von Lebensqualität beeinflussen.

Das NESA XSIGNAL®-Gerät ist ein niederfrequentes, nicht-invasives Neuromodulationsgerät, das Mikroströme verwendet, um das elektrische Gleichgewicht im Körper wiederherzustellen. Diese Technologie ist als medizinisches Gerät zugelassen und CE-gekennzeichnet.

Dieses nicht-invasive Neuromodulationsgerät zeigt vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit Schlafstörungen. Daher kann es ein nützliches Instrument sein, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität des geriatrischen Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel wird es sein, die Wirksamkeit der Anwendung der nicht-invasiven Neuromodulation bei der Behandlung geriatrischer Patienten zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu evaluieren. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine Interventionsstudie mit einer Stichprobe von etwa 40 Teilnehmern durchzuführen. Die Daten werden für jeden Teilnehmer anderthalb Monate lang aufgezeichnet.

Es wird auf 7 Monate ab Entwurf, Management und Entwicklung des Projekts geschätzt, und es gibt keine Finanzierungsquellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im untersuchten Sozial-Gesundheitszentrum wohnen.
  • Stabiler medizinischer und pharmakologischer Zustand.
  • Keine kognitive Beeinträchtigung oder leichte kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einigen der Kontraindikationen für die Behandlung mit dem NESA-Gerät: Herzschrittmacher, innere Blutungen, Nichtanlegen von Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Phobie vor Elektrizität,
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Die Versuchsgruppe zur nicht-invasiven Neuromodulation, bestehend aus 20 Teilnehmern, wird 20 Sitzungen lang mit dem nicht-invasiven Neuromodulationsgerät (NESA) von NXSignal behandelt
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation durch das Nesa-Gerät
Patienten erhalten eine nicht-invasive Neurostimulation durch das Nesa-Gerät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Konventionelle Pflege wird durchgeführt, ohne ihre normale Aktivität zu unterbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Die Ermittler wollen sehen, ob es Verbesserungen in der Qualität, Effizienz und Quantität des Schlafes gibt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird kombiniert, um Änderungen in der Schlafqualität des Patienten zu melden.

Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion anzeigt. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.

Die Addition der Durchschnittswerte der sieben Faktoren ergibt einen globalen PSQI-Wert von 0 bis 21, wobei 0-4 „guten“ Schlaf und 5-21 „schlechten“ Schlaf anzeigt
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Die Forscher wollen sehen, ob sich die Lebensqualität der Patienten verbessert, wenn ihre Angehörigen behandelt werden. Es wird die spanische Version der Skala zur Lebensqualität älterer Erwachsener (WHOQOL-OLD) der Weltgesundheitsorganisation verwendet.

Das WHOQOL-OLD besteht aus 24 Items der Likert-Skala, die in sechs Bereiche unterteilt sind und Intimität. Jeder dieser Bereiche enthält vier Items mit einer Endpunktzahl von 4 bis 20, vorausgesetzt, dass alle Items im selben Bereich abgeschlossen wurden. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität in jedem Bereich.
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Die Ermittler verwenden die Geriatric Depression Scale (GDS).

Dies ist ein Fragebogen zum Screening auf Depressionen bei Personen über 65 Jahren. Die Hauptbetreuungsperson muss 15 Fragen beantworten, für jede Antwort, die mit der auf der Seite wiedergegebenen übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben (bestätigende Depression). Die Abschaltpunkte sind:

  • normal: 0 bis 5 Punkte
  • mäßige Depression: 6 bis 10 Punkte;
  • schwere Depression: mehr als 10 Punkte.
Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QueeNesa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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