Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NESA-mikrostrømmer om livskvalitet hos geriatriske pasienter

3. april 2024 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektivitet av NESA-mikrostrømmer på livskvalitet hos geriatriske pasienter

De siste årene har befolkningen av eldre voksne (MA) i verden økt, på grunn av økningen i forventet levealder og nedgangen i fruktbarhetsraten. De forente nasjoner (FN) plasserer Spania som det eldste landet i verden i år 2050, med 40 % av befolkningen over 60 år. Det er bevis for at livskvalitet hos eldre er assosiert med variabler knyttet til fysisk og psykisk helse. Således tyder for eksempel tidligere forskning på at opplevd helse og kognitiv fungering påvirker oppfatningen av livskvalitet.

NESA XSIGNAL®-enheten er en lavfrekvent, ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet som bruker mikrostrømmer for å gjenopprette den elektriske balansen i kroppen. Denne teknologien er godkjent som medisinsk utstyr og er CE-merket.

Dette ikke-invasive nevromodulasjonsutstyret begynner å ha lovende resultater hos pasienter med søvnforstyrrelser. Så det kan være et nyttig verktøy for å redusere påvirkningen på den geriatriske pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å evaluere effekten av anvendelsen av ikke-invasiv nevromodulering i behandlingen av geriatriske pasienter for forbedring av helserelatert livskvalitet. For dette formålet foreslår etterforskerne å gjennomføre en intervensjonsstudie med et utvalg på ca. 40 deltakere. Data vil bli registrert i 1 og en halv måned for hver deltaker.

Det er beregnet 7 måneder fra prosjektering, ledelse og utvikling av prosjektet, og det har ikke finansieringskilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spania, 35018
        • Aníbal Báez Suárez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elva Margarita Rivero Martel, Msc
        • Underetterforsker:
          • Lilian Fernández Alberti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sara Domínguez Calero, MSc
        • Underetterforsker:
          • Christian Domínguez Taisma, MSc
        • Underetterforsker:
          • Virginia Báez Suárez, MSc
        • Underetterforsker:
          • Martín Vílchez Barrera, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bosatt i sosial-helsestasjonen under utredning.
  • Stabil medisinsk og farmakologisk tilstand.
  • Ingen kognitiv svikt eller mild kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA-apparat: pacemakere, indre blødninger, ikke påføring av elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller fobi for elektrisitet,
  • Ikke å ha signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, pasienter med alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Den ikke-invasive nevromodulasjonseksperimentgruppen, som består av 20 deltakere, behandles 20 økter med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
Enhet: Ikke-invasiv nevromodulering gjennom Nesa-enheten
pasienter får ikke-invasiv nevrostimulering gjennom Nesa-apparatet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Konvensjonell pleie vil bli utført uten å avbryte deres normale aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen) og ved 6 måneders behandling (oppfølgingsperiode)

Etterforskerne ønsker å se om det er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten av søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli kombinert for å rapportere endringer i pasientens søvnkvalitet.

Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Å legge sammen gjennomsnittsskårene for de syv faktorene gir en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen) og ved 6 måneders behandling (oppfølgingsperiode)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen) og ved 6 måneders behandling (oppfølgingsperiode)

Etterforskerne ønsker å se om livskvaliteten til pasientene blir bedre når pårørende får behandling. Den spanske versjonen av World Health Organization Quality of Life of Older Adults (WHOQOL-OLD) skalaen vil bli brukt.

WHOQOL-OLD består av 24 Likert-skalaelementer delt inn i seks områder Likert-skalaen, delt inn i seks områder: sensoriske ferdigheter, autonomi, tidligere aktivitetsevner, autonomi, tidligere, nåværende og fremtidige aktiviteter, sosial deltakelse, død og intimitet. Hvert av disse områdene inneholder fire elementer, med en endelig poengsum fra 4 til 20, forutsatt at alle elementene i samme område er fullført. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet på hvert område.
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen) og ved 6 måneders behandling (oppfølgingsperiode)
Endringer i humør
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen) og ved 6 måneders behandling (oppfølgingsperiode)

Etterforskerne vil bruke Geriatric Depression Scale (GDS).

Dette er et spørreskjema for screening for depresjon hos personer over 65 år. Hovedomsorgspersonen skal svare på 15 spørsmål, ett poeng tildeles for hvert svar som samsvarer med det som reflekteres på siden (bekrefter depresjon). Skjæringspunktene er:

  • normal: 0 til 5 poeng
  • moderat depresjon: 6 til 10 poeng;
  • alvorlig depresjon: mer enn 10 poeng.
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen) og ved 6 måneders behandling (oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QueeNesa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere