Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroprądy NESA na jakość życia pacjentów geriatrycznych

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Skuteczność mikroprądów NESA na jakość życia pacjentów geriatrycznych

W ostatnich latach populacja osób starszych (MA) na świecie zwiększa się, co wynika z wydłużania się średniej długości życia i spadku współczynnika dzietności. Organizacja Narodów Zjednoczonych (ONZ) umieszcza Hiszpanię jako najbardziej starzejący się kraj na świecie w roku 2050, z 40% ludności w wieku powyżej 60 lat. Istnieją dowody na to, że jakość życia osób starszych jest związana ze zmiennymi związanymi ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. I tak np. wcześniejsze badania wskazują, że postrzeganie zdrowia i funkcjonowania poznawczego wpływa na postrzeganie jakości życia.

Urządzenie NESA XSIGNAL® to niskoczęstotliwościowe, nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne, które wykorzystuje mikroprądy do przywracania równowagi elektrycznej w organizmie. Ta technologia jest zatwierdzona jako sprzęt medyczny i posiada znak CE.

Ten nieinwazyjny sprzęt do neuromodulacji zaczyna przynosić obiecujące wyniki u pacjentów z zaburzeniami snu. Może więc być użytecznym narzędziem do zmniejszenia wpływu na jakość życia pacjentów geriatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ocena skuteczności zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji w leczeniu pacjentów geriatrycznych dla poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. W tym celu badacze proponują przeprowadzenie badania interwencyjnego na próbie około 40 uczestników. Dane będą rejestrowane przez 1,5 miesiąca dla każdego uczestnika.

Szacuje się, że 7 miesięcy od zaprojektowania, zarządzania i rozwoju projektu, nie posiada źródeł finansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Hiszpania, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przebywający w badanym ośrodku pomocy społecznej.
  • Stabilny stan medyczny i farmakologiczny.
  • Brak zaburzeń funkcji poznawczych lub łagodne zaburzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niektórymi przeciwwskazaniami do zabiegu NESA: rozrusznik serca, krwotok wewnętrzny, nieprzyłożenie elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobię elektryczną,
  • Niepodpisanie formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neuromodulacji, składająca się z 20 uczestników, jest leczona 20 sesjami za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji NXSignal (NESA)
pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Konwencjonalna opieka będzie wykonywana bez przerywania ich normalnej aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)

Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie połączony w celu zgłaszania zmian w jakości snu pacjenta.

Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Suma średnich wyników z siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0-4 oznacza „dobry” sen, a 5-21 oznacza „zły” sen

Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)

Badacze chcą sprawdzić, czy jakość życia pacjentów poprawia się, gdy ich bliscy otrzymują leczenie. Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja skali jakości życia osób starszych Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-OLD).

WHOQOL-OLD składa się z 24 pozycji skali Likerta, podzielonych na sześć obszarów Skala Likerta, podzielona na sześć obszarów: umiejętności sensoryczne, autonomia, przeszłe działania, zdolności, autonomia, przeszłe, obecne i przyszłe działania, udział w życiu społecznym, śmierć i intymność. Każdy z tych obszarów zawiera cztery elementy, z końcowym wynikiem w zakresie od 4 do 20, pod warunkiem, że wszystkie elementy w tym samym obszarze zostały ukończone. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia w każdym obszarze.

Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)

Badacze użyją Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).

Jest to kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku depresji u osób powyżej 65 roku życia. Główny opiekun musi odpowiedzieć na 15 pytań, za każdą odpowiedź zgodną z odpowiedzią widoczną z boku (potwierdzającą depresję) przyznawany jest jeden punkt. Punkty odcięcia to:

  • normalny: od 0 do 5 punktów
  • umiarkowana depresja: od 6 do 10 punktów;
  • ciężka depresja: więcej niż 10 punktów.
Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QueeNesa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj