- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05800431
Mikroprądy NESA na jakość życia pacjentów geriatrycznych
Skuteczność mikroprądów NESA na jakość życia pacjentów geriatrycznych
W ostatnich latach populacja osób starszych (MA) na świecie zwiększa się, co wynika z wydłużania się średniej długości życia i spadku współczynnika dzietności. Organizacja Narodów Zjednoczonych (ONZ) umieszcza Hiszpanię jako najbardziej starzejący się kraj na świecie w roku 2050, z 40% ludności w wieku powyżej 60 lat. Istnieją dowody na to, że jakość życia osób starszych jest związana ze zmiennymi związanymi ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. I tak np. wcześniejsze badania wskazują, że postrzeganie zdrowia i funkcjonowania poznawczego wpływa na postrzeganie jakości życia.
Urządzenie NESA XSIGNAL® to niskoczęstotliwościowe, nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne, które wykorzystuje mikroprądy do przywracania równowagi elektrycznej w organizmie. Ta technologia jest zatwierdzona jako sprzęt medyczny i posiada znak CE.
Ten nieinwazyjny sprzęt do neuromodulacji zaczyna przynosić obiecujące wyniki u pacjentów z zaburzeniami snu. Może więc być użytecznym narzędziem do zmniejszenia wpływu na jakość życia pacjentów geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem będzie ocena skuteczności zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji w leczeniu pacjentów geriatrycznych dla poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. W tym celu badacze proponują przeprowadzenie badania interwencyjnego na próbie około 40 uczestników. Dane będą rejestrowane przez 1,5 miesiąca dla każdego uczestnika.
Szacuje się, że 7 miesięcy od zaprojektowania, zarządzania i rozwoju projektu, nie posiada źródeł finansowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Hiszpania, 35018
- Aníbal Báez Suárez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywający w badanym ośrodku pomocy społecznej.
- Stabilny stan medyczny i farmakologiczny.
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych lub łagodne zaburzenia funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niektórymi przeciwwskazaniami do zabiegu NESA: rozrusznik serca, krwotok wewnętrzny, nieprzyłożenie elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobię elektryczną,
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neuromodulacji, składająca się z 20 uczestników, jest leczona 20 sesjami za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji NXSignal (NESA)
|
pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Konwencjonalna opieka będzie wykonywana bez przerywania ich normalnej aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie połączony w celu zgłaszania zmian w jakości snu pacjenta. Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu. Suma średnich wyników z siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0-4 oznacza „dobry” sen, a 5-21 oznacza „zły” sen |
Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Badacze chcą sprawdzić, czy jakość życia pacjentów poprawia się, gdy ich bliscy otrzymują leczenie. Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja skali jakości życia osób starszych Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-OLD). WHOQOL-OLD składa się z 24 pozycji skali Likerta, podzielonych na sześć obszarów Skala Likerta, podzielona na sześć obszarów: umiejętności sensoryczne, autonomia, przeszłe działania, zdolności, autonomia, przeszłe, obecne i przyszłe działania, udział w życiu społecznym, śmierć i intymność. Każdy z tych obszarów zawiera cztery elementy, z końcowym wynikiem w zakresie od 4 do 20, pod warunkiem, że wszystkie elementy w tym samym obszarze zostały ukończone. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia w każdym obszarze. |
Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Badacze użyją Geriatrycznej Skali Depresji (GDS). Jest to kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku depresji u osób powyżej 65 roku życia. Główny opiekun musi odpowiedzieć na 15 pytań, za każdą odpowiedź zgodną z odpowiedzią widoczną z boku (potwierdzającą depresję) przyznawany jest jeden punkt. Punkty odcięcia to:
|
Pomiar zmiany: przed leczeniem (linia wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 6 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogawa T, Koike M. Independent factors that attenuate the effectiveness of fracture rehabilitation in improving activities of daily living in female patients aged 80 years and above. Aging Clin Exp Res. 2022 Apr;34(4):793-800. doi: 10.1007/s40520-021-01992-y. Epub 2021 Oct 8.
- Gottschalk S, Konig HH, Schwenk M, Nerz C, Becker C, Klenk J, Jansen CP, Dams J. Cost-Effectiveness of a Group vs Individually Delivered Exercise Program in Community-Dwelling Persons Aged >/=70 Years. J Am Med Dir Assoc. 2022 May;23(5):736-742.e6. doi: 10.1016/j.jamda.2021.08.041. Epub 2021 Oct 7.
- Tang T, Jiang J, Tang X. Psychological risk and protective factors associated with depression among older adults in mainland China: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1). doi: 10.1002/gps.5637. Epub 2021 Oct 14.
- Coin A, Devita M, Trevisan C, Biasin F, Terziotti C, Signore SD, Fumagalli S, Gareri P, Malara A, Mossello E, Volpato S, Monzani F, Bellelli G, Zia G, Ranhoff AH, Antonelli Incalzi R. Psychological Well-Being of Older Adults With Cognitive Deterioration During Quarantine: Preliminary Results From the GeroCovid Initiative. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 22;8:715294. doi: 10.3389/fmed.2021.715294. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QueeNesa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .