Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudy NESA o kvalitě života u geriatrických pacientů

24. března 2025 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Účinnost mikroproudů NESA na kvalitu života u geriatrických pacientů

V posledních letech se populace starších dospělých (MA) ve světě zvyšuje v důsledku prodlužování střední délky života a poklesu míry plodnosti. Organizace spojených národů (OSN) uvádí Španělsko jako nejstarší zemi světa v roce 2050, kde 40 % jeho populace je starších 60 let. Existují důkazy, že kvalita života starších osob je spojena s proměnnými souvisejícími s fyzickým a psychickým zdravím. Tak například předchozí výzkumy ukazují, že vnímané zdraví a kognitivní funkce ovlivňují vnímání kvality života.

Přístroj NESA XSIGNAL® je nízkofrekvenční neinvazivní neuromodulační přístroj, který pomocí mikroproudů obnovuje elektrickou rovnováhu v těle. Tato technologie je schválena jako zdravotnické zařízení a nese označení CE.

Toto neinvazivní neuromodulační zařízení začíná mít slibné výsledky u pacientů s poruchami spánku. Může tedy být užitečným nástrojem ke snížení dopadu na kvalitu života geriatrického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bude zhodnocení účinnosti aplikace neinvazivní neuromodulace v léčbě geriatrických pacientů pro zlepšení kvality života související se zdravím. Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést intervenční studii se vzorkem přibližně 40 účastníků. Data budou u každého účastníka zaznamenávána po dobu 1 měsíce a půl.

Odhaduje se 7 měsíců od návrhu, řízení a vývoje projektu a nemá zdroje financování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pobývající ve sledovaném středisku sociálně-zdravotní péče.
  • Stabilní zdravotní a farmakologický stav.
  • Žádné kognitivní poruchy nebo mírné kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některými kontraindikacemi léčby přístrojem NESA: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřiložení elektrod na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny,
  • Bez podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, pacienti s těžkou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Experimentální skupina s neinvazivní neuromodulací, složená z 20 účastníků, je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace prostřednictvím přístroje Nesa
pacienti dostávají neinvazivní neurostimulaci prostřednictvím přístroje Nesa
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Běžná péče bude prováděna bez přerušení jejich běžné činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 6 měsících léčby (následné období)

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality, účinnosti a kvantity spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude kombinován za účelem hlášení změn v kvalitě spánku pacienta.

Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Sečtením průměrných skóre sedmi faktorů dostaneme globální skóre PSQI od 0 do 21, přičemž 0-4 znamená „dobrý“ spánek a 5-21 znamená „špatný“ spánek.
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 6 měsících léčby (následné období)
Změna kvality života
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 6 měsících léčby (následné období)

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se kvalita života pacientů zlepší, když jejich příbuzní dostanou léčbu. Bude použita španělská verze stupnice kvality života starších dospělých (WHOQOL-OLD) Světové zdravotnické organizace.

WHOQOL-OLD se skládá z 24 položek škály Likertova typu rozdělených do šesti oblastí škála Likertova typu, rozdělených do šesti oblastí: smyslové dovednosti, autonomie, schopnosti minulých činností, autonomie, minulé, současné a budoucí činnosti, sociální participace, smrt a intimita. Každá z těchto oblastí obsahuje čtyři položky s konečným skóre v rozmezí od 4 do 20 za předpokladu, že byly dokončeny všechny položky ve stejné oblasti. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života v každé oblasti.
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 6 měsících léčby (následné období)
Změny nálady
Časové okno: Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 6 měsících léčby (následné období)

Vyšetřovatelé použijí stupnici geriatrické deprese (GDS).

Jedná se o dotazník pro screening deprese u osob starších 65 let. Hlavní pečovatel musí odpovědět na 15 otázek, za každou odpověď, která se shoduje s odpovědí na straně (potvrzující depresi), je přidělen jeden bod. Mezní body jsou:

  • normální: 0 až 5 bodů
  • střední deprese: 6 až 10 bodů;
  • těžká deprese: více než 10 bodů.
Měření změny: před léčbou (základní stav), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 6 měsících léčby (následné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QueeNesa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit