Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NESA-mikrostrømme om livskvalitet hos geriatriske patienter

24. marts 2025 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektivitet af NESA-mikrostrømme på livskvalitet hos geriatriske patienter

I de senere år har befolkningen af ​​ældre voksne (MA) i verden været stigende på grund af stigningen i forventet levetid og faldet i fertilitetsraten. De Forenede Nationer (FN) placerer Spanien som det mest ældste land i verden i år 2050, med 40 % af befolkningen over 60 år. Der er evidens for, at livskvalitet hos ældre er forbundet med variabler knyttet til fysisk og psykisk sundhed. Tidligere forskning peger således på, at oplevet sundhed og kognitiv funktion påvirker opfattelsen af ​​livskvalitet.

NESA XSIGNAL®-enheden er en lavfrekvent, ikke-invasiv neuromodulationsenhed, der bruger mikrostrømme til at genoprette den elektriske balance i kroppen. Denne teknologi er godkendt som medicinsk udstyr og er CE-mærket.

Dette ikke-invasive neuromodulationsudstyr begynder at have lovende resultater hos patienter med søvnforstyrrelser. Så det kan være et nyttigt værktøj til at mindske påvirkningen af ​​den geriatriske patients livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet vil være at evaluere effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​non-invasiv neuromodulation i behandlingen af ​​geriatriske patienter til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet. Til dette formål foreslår efterforskerne at udføre en interventionsundersøgelse med en stikprøve på cirka 40 deltagere. Data vil blive registreret i 1 og en halv måned for hver deltager.

Det er anslået 7 måneder fra design, ledelse og udvikling af projektet, og det har ikke finansieringskilder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er bosat i det sociale sundhedscenter under undersøgelse.
  • Stabil medicinsk og farmakologisk tilstand.
  • Ingen kognitiv svækkelse eller mild kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogle af kontraindikationerne for behandling med NESA-apparat: pacemakere, indre blødninger, ikke påføring af elektroder på huden i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller fobi for elektricitet,
  • Ikke at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, patienter med svær kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulering
Den ikke-invasive neuromodulationseksperimentelle gruppe, der består af 20 deltagere, behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation gennem Nesa-enheden
patienter får ikke-invasiv neurostimulation gennem Nesa-apparatet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Konventionel pleje vil blive udført uden at afbryde deres normale aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders behandling (opfølgningsperiode)

Efterforskerne ønsker at se, om der er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten af ​​søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i patientens søvnkvalitet.

Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Sammenlægning af gennemsnitsscorerne af de syv faktorer giver en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn
Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders behandling (opfølgningsperiode)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders behandling (opfølgningsperiode)

Efterforskerne vil se, om patienternes livskvalitet forbedres, når deres pårørende får behandling. Den spanske version af World Health Organization Quality of Life of Older Adults (WHOQOL-OLD) skalaen vil blive brugt.

WHOQOL-OLD består af 24 Likert-skalaelementer opdelt i seks områder Likert-skalaen, opdelt i seks områder: sensoriske færdigheder, autonomi, tidligere aktiviteters evner, autonomi, tidligere, nuværende og fremtidige aktiviteter, social deltagelse, død og intimitet. Hvert af disse områder indeholder fire emner, med en endelig score fra 4 til 20, forudsat at alle emner i samme område er blevet gennemført. Jo højere score, jo bedre livskvalitet på hvert område.
Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders behandling (opfølgningsperiode)
Ændringer i humør
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders behandling (opfølgningsperiode)

Efterforskerne vil bruge Geriatric Depression Scale (GDS).

Dette er et spørgeskema til screening for depression hos personer over 65 år. Hovedplejeren skal besvare 15 spørgsmål, et point tildeles for hvert svar, der matcher det, der reflekteres på siden (bekræftende depression). Afskæringspunkterne er:

  • normal: 0 til 5 point
  • moderat depression: 6 til 10 point;
  • svær depression: mere end 10 point.
Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders behandling (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QueeNesa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner