- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05800431
Микротоки NESA на качество жизни гериатрических пациентов
Влияние микротоков NESA на качество жизни гериатрических пациентов
В последние годы численность пожилых людей (MA) в мире увеличивается, что связано с увеличением продолжительности жизни и снижением коэффициента рождаемости. Организация Объединенных Наций (ООН) ставит Испанию как самую пожилую страну в мире к 2050 году, где 40% населения старше 60 лет. Имеются данные о том, что качество жизни пожилых людей связано с переменными, связанными с физическим и психологическим здоровьем. Так, например, предыдущие исследования показывают, что воспринимаемое здоровье и когнитивные функции влияют на восприятие качества жизни.
Устройство NESA XSIGNAL® представляет собой низкочастотное неинвазивное устройство нейромодуляции, использующее микротоки для восстановления электрического баланса в организме. Эта технология одобрена как медицинское оборудование и имеет маркировку CE.
Это оборудование для неинвазивной нейромодуляции начинает давать многообещающие результаты у пациентов с нарушениями сна. Таким образом, это может быть полезным инструментом для уменьшения влияния на качество жизни гериатрического пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной задачей будет оценка эффективности применения неинвазивной нейромодуляции в лечении гериатрических больных для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем. С этой целью исследователи предлагают провести интервенционное исследование с выборкой примерно из 40 участников. Данные будут записаны за полтора месяца для каждого участника.
По оценкам, 7 месяцев от проектирования, управления и разработки проекта, и у него нет источников финансирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35018
- Aníbal Báez Suárez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проживающие в исследуемом социально-медицинском центре.
- Стабильное медико-фармакологическое состояние.
- Отсутствие когнитивных нарушений или легкие когнитивные нарушения.
Критерий исключения:
- Пациенты с некоторыми противопоказаниями для лечения аппаратом NESA: кардиостимуляторы, внутренние кровотечения, отсутствие наложения электродов на кожу в плохом состоянии, с изъязвлениями или ранами, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества,
- Отсутствие подписи формы информированного согласия.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Экспериментальная группа неинвазивной нейромодуляции, состоящая из 20 участников, прошла 20 сеансов с помощью устройства неинвазивной нейромодуляции NXSignal (NESA).
|
пациенты получают неинвазивную нейростимуляцию с помощью аппарата Nesa
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Обычный уход будет осуществляться без прерывания их обычной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения) и через 6 месяцев лечения (период наблюдения).
|
Исследователи хотят увидеть, есть ли улучшения в качестве, эффективности и количестве сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет объединен, чтобы сообщать об изменениях качества сна пациента. Каждый компонент сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна. Суммируя средние баллы семи факторов, мы получаем общую оценку PSQI от 0 до 21, где 0–4 указывают на «хороший» сон, а 5–21 — на «плохой» сон. |
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения) и через 6 месяцев лечения (период наблюдения).
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения) и через 6 месяцев лечения (период наблюдения).
|
Исследователи хотят увидеть, улучшается ли качество жизни пациентов, когда их родственники получают лечение. Будет использоваться испанская версия шкалы качества жизни пожилых людей Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-OLD). WHOQOL-OLD состоит из 24 пунктов шкалы Лайкерта, разделенных на шесть областей Шкала Лайкерта, разделенных на шесть областей: сенсорные навыки, автономия, способности прошлой деятельности, автономия, прошлые, настоящие и будущие действия, участие в жизни общества, смерть и близость. Каждая из этих областей содержит четыре задания с итоговой оценкой от 4 до 20 при условии, что все задания в одной области выполнены. Чем выше балл, тем лучше качество жизни в каждой области. |
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения) и через 6 месяцев лечения (период наблюдения).
|
|
Изменения в настроении
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения) и через 6 месяцев лечения (период наблюдения).
|
Исследователи будут использовать шкалу гериатрической депрессии (GDS). Это опросник для скрининга депрессии у людей старше 65 лет. Главный воспитатель должен ответить на 15 вопросов, за каждый ответ, совпадающий с ответом, отраженным сбоку (подтверждающий депрессию), присваивается один балл. Точки отсечки таковы:
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через два месяца (окончание лечения) и через 6 месяцев лечения (период наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogawa T, Koike M. Independent factors that attenuate the effectiveness of fracture rehabilitation in improving activities of daily living in female patients aged 80 years and above. Aging Clin Exp Res. 2022 Apr;34(4):793-800. doi: 10.1007/s40520-021-01992-y. Epub 2021 Oct 8.
- Gottschalk S, Konig HH, Schwenk M, Nerz C, Becker C, Klenk J, Jansen CP, Dams J. Cost-Effectiveness of a Group vs Individually Delivered Exercise Program in Community-Dwelling Persons Aged >/=70 Years. J Am Med Dir Assoc. 2022 May;23(5):736-742.e6. doi: 10.1016/j.jamda.2021.08.041. Epub 2021 Oct 7.
- Tang T, Jiang J, Tang X. Psychological risk and protective factors associated with depression among older adults in mainland China: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1). doi: 10.1002/gps.5637. Epub 2021 Oct 14.
- Coin A, Devita M, Trevisan C, Biasin F, Terziotti C, Signore SD, Fumagalli S, Gareri P, Malara A, Mossello E, Volpato S, Monzani F, Bellelli G, Zia G, Ranhoff AH, Antonelli Incalzi R. Psychological Well-Being of Older Adults With Cognitive Deterioration During Quarantine: Preliminary Results From the GeroCovid Initiative. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 22;8:715294. doi: 10.3389/fmed.2021.715294. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QueeNesa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .