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Microcorrenti NESA sulla qualità della vita nei pazienti geriatrici

24 marzo 2025 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficienza delle microcorrenti NESA sulla qualità della vita nei pazienti geriatrici

Negli ultimi anni, la popolazione di anziani (MA) nel mondo è in aumento, a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e della diminuzione del tasso di fertilità. Le Nazioni Unite (ONU) collocano la Spagna come il paese più anziano del mondo nell'anno 2050, con il 40% della sua popolazione di età superiore ai 60 anni. È dimostrato che la qualità della vita negli anziani è associata a variabili legate alla salute fisica e psicologica. Così, ad esempio, la ricerca precedente indica che la salute percepita e il funzionamento cognitivo influenzano la percezione della qualità della vita.

Il dispositivo NESA XSIGNAL® è un dispositivo di neuromodulazione a bassa frequenza non invasivo che utilizza microcorrenti per ripristinare l'equilibrio elettrico nel corpo. Questa tecnologia è approvata come apparecchiatura medica ed è marcata CE.

Questa apparecchiatura di neuromodulazione non invasiva sta iniziando ad avere risultati promettenti nei pazienti con disturbi del sonno. Quindi può essere uno strumento utile per ridurre l'impatto sulla qualità della vita del paziente geriatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà quello di valutare l'efficacia dell'applicazione della neuromodulazione non invasiva nel trattamento dei pazienti geriatrici per il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. A tal fine, i ricercatori propongono di effettuare uno studio interventistico con un campione di circa 40 partecipanti. I dati saranno registrati per 1 mese e mezzo per ciascun partecipante.

È stimato in 7 mesi dalla progettazione, gestione e sviluppo del progetto e non ha fonti di finanziamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti residenti nel centro socio-sanitario oggetto di studio.
  • Condizioni mediche e farmacologiche stabili.
  • Nessun deterioramento cognitivo o lieve deterioramento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alcune delle controindicazioni al trattamento con dispositivo NESA: pacemaker, emorragie interne, mancata applicazione di elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebite acuta e/o fobia dell'elettricità,
  • Non aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, pazienti con grave compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Il gruppo sperimentale di neuromodulazione non invasiva, composto da 20 partecipanti, viene trattato 20 sessioni con il dispositivo di neuromodulazione non invasiva NXSignal (NESA)
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva attraverso il dispositivo Nesa
i pazienti ricevono neurostimolazione non invasiva attraverso il dispositivo Nesa
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Le cure convenzionali verranno eseguite senza interrompere la loro normale attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi di trattamento (periodo di follow-up)

Gli investigatori vogliono vedere se ci sono miglioramenti nella qualità, nell'efficienza e nella quantità del sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà combinato per segnalare i cambiamenti nella qualità del sonno del paziente.

Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.

Sommando i punteggi medi dei sette fattori si ottiene un punteggio PSQI globale da 0 a 21, con 0-4 che indica un sonno "buono" e 5-21 che indica un sonno "scarso"
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi di trattamento (periodo di follow-up)

Gli investigatori vogliono vedere se la qualità della vita dei pazienti migliora quando i loro parenti ricevono cure. Verrà utilizzata la versione spagnola della scala della qualità della vita degli anziani (WHOQOL-OLD) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Il WHOQOL-OLD è composto da 24 item della scala di tipo Likert suddivisi in sei aree Scala di tipo Likert, suddivisa in sei aree: abilità sensoriali, autonomia, capacità di attività passate, autonomia, attività passate, presenti e future, partecipazione sociale, morte e intimità. Ognuna di queste aree contiene quattro item, con un punteggio finale compreso tra 4 e 20, a condizione che tutti gli item della stessa area siano stati completati. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita in ciascuna area.
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi di trattamento (periodo di follow-up)

Gli investigatori useranno la scala della depressione geriatrica (GDS).

Questo è un questionario per lo screening della depressione nelle persone di età superiore ai 65 anni. Il caregiver principale deve rispondere a 15 domande, viene assegnato un punto per ogni risposta che corrisponde a quella riflessa a lato (affermando la depressione). I punti di cut-off sono:

  • normale: da 0 a 5 punti
  • depressione moderata: da 6 a 10 punti;
  • depressione grave: più di 10 punti.
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 6 mesi di trattamento (periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QueeNesa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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