人工膝関節全置換術後の疼痛軽減における滑膜切除術の役割
2025年3月13日 更新者：Brent Lanting、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
人工膝関節全置換術後の変形性関節症患者の疼痛軽減における滑膜切除術の役割
変形性関節症 (OA) は最も一般的な関節疾患であり、関節の炎症 (滑膜炎) による激しい痛みを引き起こします。
膝関節全置換術 (TKA) は一般的に痛みを軽減するために行われますが、患者の 20% は手術後の結果に不満を持っています。
この不満は、手術中に定期的に除去されない滑膜炎による TKA 後の持続的な痛みによって引き起こされます。
この問題に対処するために、TKA 中に滑膜切除術を行うことができます。これには、滑膜と呼ばれる関節の内側を覆う組織の炎症を起こした層と、それに関連する感覚神経終末の切除が含まれます。
滑膜は手術後数ヶ月で再生するため、滑膜切除術はTKA後の痛みを一時的に軽減するだけです。
提案された研究は、TKA後の満足度が低い（主に痛みによって引き起こされる）可能性が高い患者における滑膜切除の利点と効果を確認するのに役立ちます.
この研究には、超音波検査によって中等度から重度の滑膜炎が認められ、末期の OA による TKA を受けている 62 人の患者が含まれます。
患者は無作為に割り付けられ（1：1）、滑膜切除を伴うTKAまたは滑膜切除を伴わないTKAを受ける。
一次および二次転帰は、患者から報告された痛みと機能のレベル、身体能力テストの結果、生活の質 (QOL) スコアによって評価されます。
これらの措置は、比較のために手術前と手術後に記録されます。
滑膜切除術がTKA後の痛みを少なくとも一時的に軽減できることを実証することにより、この研究は、滑膜を標的にしてその再成長を遅らせる医学療法の開発の証拠を提供します.
これは、術後の関節痛と滑膜炎の長期管理に変革をもたらし、患者の全体的な QOL を大幅に改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lyndsay E Somerville, PhD
- 電話番号：36645 5196858500
- メール：lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maharshi Nagda, MD
- メール：mnagda@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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コンタクト：
- Brent Lanting, M.D.
- 電話番号：33335 519-685-8500
- メール：Brent.Lanting@lhsc.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症と診断された40歳以上の男女
- 最初の片側人工膝関節全置換術の予定
- 超音波評価によって決定される中等度から重度（少なくともグレード2）の滑膜炎および滑膜過形成
- 大学病院の入院前クリニックに紹介されました
除外基準:
- 両側、二次、単一コンパートメント、または再置換人工膝関節全置換術
- 遺伝性症候群による変形性関節症（エーラース・ダンロス症候群など）
- -既知の炎症性関節症、別のリウマチ性疾患、または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の使用（例： メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、レフルノミド、TNF阻害剤など） - 注：痛風は除外されません
- 英語の読み書き、または理解ができない (印刷された説明書は英語でのみ提供されます)
- -患者がフォローアップの予定に参加することを妨げる要因（社会経済的制限、診療所からの距離、自宅/携帯電話へのアクセスがないなど）。
- 指示を理解する能力を排除する認知障害または心理的問題
- 定期的な標準的な手術後の訪問でフォローアップできない
- -入院前のクリニック訪問日から12週間以内の関節注射（ステロイドまたはビスコサプリメント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分滑膜切除術を伴う膝関節全置換術
この群の患者は、膝関節全置換術中に部分滑膜切除術を受けます。
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介入グループの患者は、膝関節全置換術中に部分滑膜切除術を受けます。
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介入なし：部分的な滑膜切除術を行わない膝関節全置換術
この群の患者は、膝関節全置換術中に部分的な滑膜切除術を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による痛みのレベル
時間枠：術後12週間
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痛みは、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）の痛みのサブスケール（9項目）を使用して測定されます。
KOOS の各質問は、5 段階のリッカート スケールを使用して 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのスコアが割り当てられる自己管理式のアンケートです。
各サブスケールの平均は、個別に計算されます。
サブスケール スコアの範囲は、膝に深刻な問題があることを示す 0 (最小) から、膝に問題がないことを示す 100 (最大) までです (したがって、スコアが高いほど良い)。
KOOS は、顔の妥当性と構造の妥当性、および各ドメインの優れたテスト再テストの信頼性を示しています。
また、膝OA患者の変化に反応することも示されています。
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節機能 - 30 秒の座るから立つまでのテスト
時間枠：術後6、12、18、24週
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高齢者の脚の強さと持久力を評価する 30 秒の座位立位テストでは、患者は 30 秒間に椅子からできるだけ多く完全に立つ必要があります。
完了したフルスタンドの数は、患者の年齢層に対応する値と比較され、パフォーマンスのレベルが決定されます (数値が高いほど優れています)。
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術後6、12、18、24週
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ジョイント機能 - タイムアップとゴー テスト
時間枠：術後6、12、18、24週
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Timed Up and Go テストを開始するには、患者を椅子に座らせます。
立ち上がって、椅子から 3 メートル離れた列まで歩き、通常のペースで戻るように指示されます。
その後、患者は座位に戻るように指示されます。
患者の時間は秒単位で記録されます。
このテストの実行に時間がかかると、患者は動きが鈍くなり、バランス感覚が低下し、転倒のリスクが高くなります (時間がかかるほど悪化します)。
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術後6、12、18、24週
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患者の自己申告による生活の質
時間枠：術後6、12、18、24週
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生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) を使用して評価されます。
EQ-5D は一般的な生活の質を測定し、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつを結論付けるドメインで構成されています。
スコアは 0 から 1 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このツールは、強力なテスト再テストの信頼性と、膝 OA 患者における断面構造の有効性を備えています。
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術後6、12、18、24週
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) の症状サブスケール
時間枠：術後6、12、18、24週
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このサブスケールには 7 つの項目が含まれます。
KOOS 自己管理アンケートの各質問には、5 段階のリッカート スケールを使用して、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられます。
各サブスケールの平均は、個別に計算されます。
サブスケール スコアの範囲は、膝に深刻な問題があることを示す 0 (最小) から、膝に問題がないことを示す 100 (最大) までです (したがって、スコアが高いほど良い)。
KOOS は、顔の妥当性と構造の妥当性、および各ドメインの優れたテスト再テストの信頼性を示しています。
また、膝OA患者の変化に反応することも示されています。
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術後6、12、18、24週
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）のサブスケールの日常生活動作
時間枠：術後6、12、18、24週
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このサブスケールには 17 項目が含まれます。
KOOS 自己管理アンケートの各質問には、5 段階のリッカート スケールを使用して、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられます。
各サブスケールの平均は、個別に計算されます。
サブスケール スコアの範囲は、膝に深刻な問題があることを示す 0 (最小) から、膝に問題がないことを示す 100 (最大) までです (したがって、スコアが高いほど良い)。
KOOS は、顔の妥当性と構造の妥当性、および各ドメインの優れたテスト再テストの信頼性を示しています。
また、膝OA患者の変化に反応することも示されています。
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術後6、12、18、24週
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の膝関連の生活の質のサブスケール
時間枠：術後6、12、18、24週
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このサブスケールには 4 つの項目が含まれます。
KOOS 自己管理アンケートの各質問には、5 段階のリッカート スケールを使用して、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられます。
各サブスケールの平均は、個別に計算されます。
サブスケール スコアの範囲は、膝に深刻な問題があることを示す 0 (最小) から、膝に問題がないことを示す 100 (最大) までです (したがって、スコアが高いほど良い)。
KOOS は、顔の妥当性と構造の妥当性、および各ドメインの優れたテスト再テストの信頼性を示しています。
また、膝OA患者の変化に反応することも示されています。
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術後6、12、18、24週
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炎症
時間枠：超音波検査: 手術前、手術後 3 か月および 6 か月後、サンプル: 術中
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これは、術前および術後の超音波スキャン、および術中に滑液および組織サンプルを収集することによって測定されます。
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超音波検査: 手術前、手術後 3 か月および 6 か月後、サンプル: 術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。