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Il ruolo della sinoviectomia nella riduzione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

13 marzo 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Il ruolo della sinoviectomia nella riduzione del dolore tra i pazienti con osteoartrite dopo l'artroplastica totale del ginocchio

L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare più comune, causando forti dolori dovuti all'infiammazione articolare (sinovite). Mentre l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene comunemente eseguita per ridurre il dolore, il 20% dei pazienti è insoddisfatto del risultato post-operatorio. Questa insoddisfazione è causata dal dolore persistente post-TKA dovuto a sinovite che non viene rimossa di routine durante l'intervento chirurgico. Per affrontare questo problema, durante la PTG può essere eseguita una sinoviectomia, che comporta la resezione dello strato infiammato di tessuto che riveste l'articolazione, chiamato sinovia, e le sue terminazioni nervose sensoriali associate. Poiché la sinovia si rigenererà nei mesi successivi all'intervento, la sinoviectomia riduce solo transitoriamente il dolore dopo PTG. Lo studio proposto aiuterà ad accertare i benefici e gli effetti della sinoviectomia nei pazienti che hanno maggiori probabilità di sperimentare una scarsa soddisfazione (guidata principalmente dal dolore) post-TKA. Questo studio includerà 62 pazienti sottoposti a TKA a causa di OA allo stadio terminale che hanno sinovite da moderata a grave, come determinato dalla valutazione ecografica. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per sottoporsi a TKA con sinoviectomia o senza sinoviectomia. Gli esiti primari e secondari saranno valutati attraverso i livelli di dolore e funzionalità riportati dal paziente, i risultati dei test delle prestazioni fisiche e i punteggi della qualità della vita (QOL). Queste misure saranno registrate prima e dopo l'intervento chirurgico per il confronto. Dimostrando che la sinoviectomia può ridurre almeno transitoriamente il dolore post-TKA, questo studio fornirà prove per lo sviluppo di terapie mediche mirate alla sinovia per rallentarne la ricrescita. Ciò sarà trasformativo per la gestione a lungo termine del dolore articolare e della sinovite postoperatoria, migliorando così in modo significativo la qualità della vita complessiva dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età superiore ai 40 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio
  2. In programma per la prima protesi totale di ginocchio unilaterale
  3. Sinovite da moderata a grave (almeno secondo grado) e iperplasia sinoviale, come determinato dalla valutazione ecografica
  4. Inviato alla clinica pre-ricovero dell'ospedale universitario

Criteri di esclusione:

  1. Protesi totale di ginocchio bilaterale, seconda, unicompartimentale o di revisione
  2. Osteoartrite dovuta a sindromi genetiche (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos, ecc.)
  3. Artropatia infiammatoria nota, un'altra malattia reumatica o uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (ad es. metotrexato, idrossiclorochina, sulfasalazina, leflunomide, inibitori del TNF, ecc.) - nota: la gotta NON è un'esclusione
  4. Non è in grado di leggere, scrivere o capire l'inglese (le istruzioni stampate sono fornite solo in inglese)
  5. Eventuali fattori che impediscono ai pazienti di partecipare agli appuntamenti di follow-up (ad esempio, limitazioni socio-economiche, distanza dalla clinica, nessun accesso a casa/cellulare, ecc.).
  6. Compromissione cognitiva o problemi psicologici che precludono la capacità di comprendere le istruzioni
  7. Non in grado di seguire le visite postoperatorie standard di routine
  8. Iniezione articolare (steroidi o viscosupplemento) entro 12 settimane dalla data della visita clinica pre-ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione totale del ginocchio con sinoviectomia parziale
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti a sinoviectomia parziale durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Procedura: Sinovectomia parziale
I pazienti nel gruppo di intervento verranno sottoposti a sinoviectomia parziale durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Nessun intervento: Sostituzione totale del ginocchio senza sinoviectomia parziale
I pazienti in questo braccio non verranno sottoposti a sinoviectomia parziale durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore auto-riferito dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato utilizzando la sottoscala del dolore (nove voci) del punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS). Ogni domanda sul KOOS è un questionario autosomministrato a cui viene assegnato un punteggio da zero (nessun problema) a quattro (problemi estremi) utilizzando una scala Likert a cinque punti. La media di ogni sottoscala è calcolata in modo indipendente. I punteggi della sottoscala vanno da zero (minimo), che indica gravi problemi al ginocchio, a 100 (massimo), che indica nessun problema al ginocchio (quindi, un punteggio più alto è migliore). Il KOOS ha dimostrato validità di facciata e validità di costrutto, oltre a un'eccellente affidabilità test-retest per ciascun dominio. Ha anche dimostrato di essere reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione articolare - 30 secondi Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Il 30-Second Sit to Stand Test, che valuta la forza e la resistenza delle gambe negli anziani, richiede ai pazienti di completare il maggior numero possibile di alzate dalla sedia in un periodo di 30 secondi. Il numero di stand completi completati viene confrontato con i valori che corrispondono alla fascia di età del paziente per determinarne il livello di prestazione (un numero più alto è migliore).
6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Funzione articolare - Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Per iniziare il Timed Up and Go Test, i pazienti saranno seduti su una sedia. Verrà loro segnalato di alzarsi in piedi, camminare fino a una linea posizionata a tre metri di distanza dalla sedia e tornare indietro a un ritmo normale. I pazienti verranno quindi istruiti a tornare alla loro posizione seduta. Verrà registrato il tempo dei pazienti, in secondi. Impiegare più tempo per eseguire questo test indica che il paziente è meno mobile, ha uno scarso senso dell'equilibrio e ha un rischio maggiore di cadere (impiegare più tempo è peggio).
6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita autodichiarata dai pazienti
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D). L'EQ-5D misura la qualità della vita generica e consiste in domini che concludono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. I punteggi vanno da zero a uno, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Questo strumento ha una forte affidabilità di test ripetuti e validità di costrutto trasversale nei pazienti con OA del ginocchio.
6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Sottoscala dei sintomi del punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Questa sottoscala contiene sette item. Ad ogni domanda del questionario autosomministrato KOOS viene assegnato un punteggio da zero (nessun problema) a quattro (problemi estremi) utilizzando una scala Likert a cinque punti. La media di ogni sottoscala è calcolata in modo indipendente. I punteggi della sottoscala vanno da zero (minimo), che indica gravi problemi al ginocchio, a 100 (massimo), che indica nessun problema al ginocchio (quindi, un punteggio più alto è migliore). Il KOOS ha dimostrato validità di facciata e validità di costrutto, oltre a un'eccellente affidabilità test-retest per ciascun dominio. Ha anche dimostrato di essere reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Attività della sottoscala della vita quotidiana del punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Questa sottoscala contiene 17 item. Ad ogni domanda del questionario autosomministrato KOOS viene assegnato un punteggio da zero (nessun problema) a quattro (problemi estremi) utilizzando una scala Likert a cinque punti. La media di ogni sottoscala è calcolata in modo indipendente. I punteggi della sottoscala vanno da zero (minimo), che indica gravi problemi al ginocchio, a 100 (massimo), che indica nessun problema al ginocchio (quindi, un punteggio più alto è migliore). Il KOOS ha dimostrato validità di facciata e validità di costrutto, oltre a un'eccellente affidabilità test-retest per ciascun dominio. Ha anche dimostrato di essere reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Sottoscala della qualità della vita correlata al ginocchio del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Questa sottoscala contiene quattro item. Ad ogni domanda del questionario autosomministrato KOOS viene assegnato un punteggio da zero (nessun problema) a quattro (problemi estremi) utilizzando una scala Likert a cinque punti. La media di ogni sottoscala è calcolata in modo indipendente. I punteggi della sottoscala vanno da zero (minimo), che indica gravi problemi al ginocchio, a 100 (massimo), che indica nessun problema al ginocchio (quindi, un punteggio più alto è migliore). Il KOOS ha dimostrato validità di facciata e validità di costrutto, oltre a un'eccellente affidabilità test-retest per ciascun dominio. Ha anche dimostrato di essere reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'intervento
Infiammazione
Lasso di tempo: Ecografia: prima dell'intervento chirurgico, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Campioni: durante l'intervento
Questo sarà misurato attraverso ecografie pre e post-operatorie e raccogliendo campioni di liquido sinoviale e di tessuto durante l'intervento.
Ecografia: prima dell'intervento chirurgico, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Campioni: durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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