- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800457
Synovektomis rolle i smertereduktion efter total knæarthroplastik
28. februar 2024 opdateret af: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Synovektomis rolle i smertereduktion blandt slidgigtpatienter efter total knæarthroplastik
Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom, der forårsager stærke smerter på grund af ledbetændelse (synovitis).
Mens total knæarthroplastik (TKA) almindeligvis udføres for at reducere smerte, er 20 % af patienterne utilfredse med deres resultat efter operationen.
Denne utilfredshed er forårsaget af vedvarende smerter efter TKA på grund af synovitis, der ikke rutinemæssigt fjernes under operationen.
For at løse dette problem kan en synovektomi udføres under TKA, som involverer fjernelse af det betændte lag af væv, der forer leddet, kaldet synovium, og dets tilhørende sensoriske nerveender.
Da synovium vil regenerere i månederne efter operationen, reducerer synovectomy kun forbigående smerte efter TKA.
Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at fastslå fordelene og virkningerne af synovektomi hos patienter, som er mere tilbøjelige til at opleve dårlig tilfredshed (drevet hovedsagelig af smerte) efter TKA.
Denne undersøgelse vil omfatte 62 patienter, der gennemgår TKA på grund af OA i slutstadiet, som har moderat til svær synovitis, som bestemt ved ultralydsvurdering.
Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at gennemgå en TKA med synovektomi eller uden synovektomi.
Primære og sekundære resultater vil blive vurderet gennem patientrapporterede niveauer af smerte og funktion, resultater fra fysiske præstationstests og score for livskvalitet (QOL).
Disse foranstaltninger vil blive registreret før og efter operationen til sammenligning.
Ved at demonstrere, at synovektomi i det mindste forbigående kan reducere smerte efter TKA, vil denne undersøgelse give bevis for udviklingen af medicinske terapier, der målretter synovium for at bremse dets genvækst.
Dette vil være transformativt for den langsigtede behandling af ledsmerter og synovitis efter operationen, og dermed forbedre patienternes generelle livskvalitet betydeligt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Brent Lanting, M.D.
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 40 år diagnosticeret med knæartrose
- Planlagt til første ensidige total knæarthroplastik
- Moderat til svær (mindst grad to) synovitis og synovial hyperplasi, som bestemt ved ultralydsvurdering
- Henvist til Præ-indlæggelsesklinikken på Universitetshospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral, anden, uni-compartmental eller revision total knæarthroplastik
- Slidgigt på grund af genetiske syndromer (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom osv.)
- Kendt inflammatorisk artropati, en anden gigtsygdom eller brug af sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) (f.eks. methotrexat, hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, TNF-hæmmere osv.) - bemærk: Gigt er IKKE en udelukkelse
- Kan ikke læse, skrive eller forstå engelsk (trykte instruktioner findes kun på engelsk)
- Eventuelle faktorer, der forhindrer patienter i at deltage i opfølgningsaftaler (f.eks. socioøkonomiske begrænsninger, afstand fra klinik, ingen adgang til hjemmet/mobiltelefon osv.).
- Kognitiv svækkelse eller psykologiske problemer, der udelukker evnen til at forstå instruktioner
- Ikke i stand til at følge op ved rutinemæssig standardbehandling postoperative besøg
- Ledinjektion (steroid eller viscosupplement) inden for 12 uger efter besøgsdatoen for klinikken før indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total knæudskiftning med synovektomi
Patienter i denne arm vil gennemgå synovektomi under total knæudskiftningsoperation.
|
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå synovektomi under total knæproteseoperation
|
Ingen indgriben: Total knæudskiftning uden synovektomi
Patienter i denne arm vil ikke gennemgå synovektomi under total knæudskiftningsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes selvrapporterede smerteniveau
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af smerteunderskalaen (ni punkter) for Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Hvert spørgsmål på KOOS er et selvadministreret spørgeskema tildeles en score fra nul (ingen problemer) til fire (ekstreme problemer) ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Gennemsnittet af hver delskala beregnes uafhængigt.
Underskala-score spænder fra nul (minimum), hvilket indikerer alvorlige knæproblemer, til 100 (maksimalt), hvilket indikerer ingen knæproblemer (derfor er en højere score bedre).
KOOS har demonstreret ansigtsvaliditet og konstruktionsvaliditet samt fremragende test-gentest-pålidelighed for hvert domæne.
Det har også vist sig at reagere på forandringer hos patienter med knæ-OA.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ledfunktion - 30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
30-sekunders sit-til-stå-testen, som vurderer benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne, kræver, at patienter gennemfører så mange fulde stande fra stolen som muligt i en 30-sekunders periode.
Antallet af fuldførte stande sammenlignes med værdier, der svarer til patientens aldersgruppe for at bestemme deres præstationsniveau (et højere tal er bedre).
|
6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Ledfunktion - Timed Up and Go Test
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
For at begynde Timed Up and Go-testen vil patienterne blive siddende i en stol.
De vil blive signaleret til at rejse sig, gå til en linje placeret tre meter væk fra stolen og gå tilbage i normalt tempo.
Patienterne vil derefter blive bedt om at vende tilbage til deres siddende stilling.
Patienternes tid i sekunder vil blive registreret.
At bruge længere tid på at udføre denne test indikerer, at patienten er mindre mobil, har en dårligere balancesans og har en højere risiko for at falde (det er værre at tage længere tid).
|
6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Patienternes selvrapporterede livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D).
EQ-5D måler generisk livskvalitet og består af domæner, der afslutter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.
Scorer varierer fra nul til én, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Dette værktøj har stærk re-test reliabilitet og tværsnitskonstruktionsvaliditet hos patienter med knæ OA.
|
6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Symptomer sub-skala af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Denne underskala indeholder syv punkter.
Hvert spørgsmål på KOOS selvadministrerede spørgeskema tildeles en score fra nul (ingen problemer) til fire (ekstreme problemer) ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Gennemsnittet af hver delskala beregnes uafhængigt.
Underskala-score spænder fra nul (minimum), hvilket indikerer alvorlige knæproblemer, til 100 (maksimalt), hvilket indikerer ingen knæproblemer (derfor er en højere score bedre).
KOOS har demonstreret ansigtsvaliditet og konstruktionsvaliditet samt fremragende test-gentest-pålidelighed for hvert domæne.
Det har også vist sig at reagere på forandringer hos patienter med knæ-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Aktiviteter i dagligdagens underskala af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Denne underskala indeholder 17 emner.
Hvert spørgsmål på KOOS selvadministrerede spørgeskema tildeles en score fra nul (ingen problemer) til fire (ekstreme problemer) ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Gennemsnittet af hver delskala beregnes uafhængigt.
Underskala-score spænder fra nul (minimum), hvilket indikerer alvorlige knæproblemer, til 100 (maksimalt), hvilket indikerer ingen knæproblemer (derfor er en højere score bedre).
KOOS har demonstreret ansigtsvaliditet og konstruktionsvaliditet samt fremragende test-gentest-pålidelighed for hvert domæne.
Det har også vist sig at reagere på forandringer hos patienter med knæ-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Knæ-relateret livskvalitet sub-skala af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Denne underskala indeholder fire punkter.
Hvert spørgsmål på KOOS selvadministrerede spørgeskema tildeles en score fra nul (ingen problemer) til fire (ekstreme problemer) ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Gennemsnittet af hver delskala beregnes uafhængigt.
Underskala-score spænder fra nul (minimum), hvilket indikerer alvorlige knæproblemer, til 100 (maksimalt), hvilket indikerer ingen knæproblemer (derfor er en højere score bedre).
KOOS har demonstreret ansigtsvaliditet og konstruktionsvaliditet samt fremragende test-gentest-pålidelighed for hvert domæne.
Det har også vist sig at reagere på forandringer hos patienter med knæ-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uger efter operationen
|
Betændelse
Tidsramme: Ultralyd: Før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen, prøver: Intraoperativt
|
Dette vil blive målt gennem ultralydsscanninger før og efter operationen og ved at indsamle synovialvæske og vævsprøver intraoperativt.
|
Ultralyd: Før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen, prøver: Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12994
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater