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O papel da sinovectomia na redução da dor após artroplastia total do joelho

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

O papel da sinovectomia na redução da dor em pacientes com osteoartrite após artroplastia total do joelho

A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum, causando dor intensa devido à inflamação articular (sinovite). Embora a artroplastia total do joelho (ATJ) seja comumente realizada para reduzir a dor, 20% dos pacientes estão insatisfeitos com o resultado pós-operatório. Essa insatisfação é causada pela dor persistente pós-ATJ devido à sinovite que não é removida rotineiramente durante a cirurgia. Para resolver esse problema, uma sinovectomia pode ser realizada durante a ATJ, que envolve a ressecção da camada inflamada de tecido que reveste a articulação, chamada sinóvia, e suas terminações nervosas sensoriais associadas. Como a sinóvia irá se regenerar nos meses pós-operatórios, a sinovectomia reduz apenas temporariamente a dor após ATJ. O estudo proposto ajudará a determinar os benefícios e efeitos da sinovectomia em pacientes com maior probabilidade de apresentar pouca satisfação (impulsionada principalmente pela dor) pós-ATJ. Este estudo incluirá 62 pacientes submetidos a ATJ devido a OA em estágio terminal que apresentam sinovite moderada a grave, conforme determinado pela avaliação ultrassonográfica. Os pacientes serão randomizados (1:1) para serem submetidos a ATJ com sinovectomia ou sem sinovectomia. Os resultados primários e secundários serão avaliados por meio dos níveis de dor e função relatados pelo paciente, resultados de testes de desempenho físico e escores de qualidade de vida (QOL). Essas medidas serão registradas antes e depois da cirurgia para comparação. Ao demonstrar que a sinovectomia pode, pelo menos temporariamente, reduzir a dor pós-ATJ, este estudo fornecerá evidências para o desenvolvimento de terapias médicas que visam a sinóvia para retardar seu crescimento. Isso será transformador para o manejo de longo prazo da dor nas articulações e sinovite pós-cirúrgica, melhorando significativamente a qualidade de vida geral dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com mais de 40 anos diagnosticados com osteoartrite do joelho
  2. Agendado para primeira artroplastia total unilateral do joelho
  3. Sinovite e hiperplasia sinovial moderada a grave (pelo menos grau dois), conforme determinado por avaliação ultrassonográfica
  4. Encaminhado para o Ambulatório de Pré-Admissão do Hospital Universitário

Critério de exclusão:

  1. Artroplastia total de joelho bilateral, secundária, unicompartimental ou de revisão
  2. Osteoartrite devido a síndromes genéticas (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos, etc.)
  3. Artropatia inflamatória conhecida, outra doença reumática ou uso de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) (p. metotrexato, hidroxicloroquina, sulfasalazina, leflunomida, inibidores de TNF, etc.) - nota: Gota NÃO é uma exclusão
  4. Não consegue ler, escrever ou compreender inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
  5. Quaisquer fatores que impeçam os pacientes de comparecer às consultas de acompanhamento (por exemplo, limitações socioeconômicas, distância da clínica, sem acesso a casa/telefone celular, etc.).
  6. Comprometimento cognitivo ou problemas psicológicos que impedem a capacidade de entender as instruções
  7. Não é capaz de acompanhar o padrão de rotina das visitas pós-operatórias
  8. Injeção conjunta (esteróide ou viscossuplemento) dentro de 12 semanas da data da visita clínica de pré-admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição total do joelho com sinovectomia
Os pacientes neste braço serão submetidos à sinovectomia durante a cirurgia de substituição total do joelho.
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos à sinovectomia durante a artroplastia total do joelho
Sem intervenção: Artroplastia total do joelho sem sinovectomia
Os pacientes neste braço não serão submetidos à sinovectomia durante a cirurgia de substituição total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor autorreferido pelos pacientes
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
A dor será medida usando a subescala de dor (nove itens) da Lesão do Joelho e da Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS). Cada pergunta no KOOS é um questionário auto-aplicável e recebe uma pontuação de zero (sem problemas) a quatro (problemas extremos) usando uma escala Likert de cinco pontos. A média de cada subescala é calculada independentemente. As pontuações da subescala variam de zero (mínimo), indicando problemas graves no joelho, a 100 (máximo), indicando ausência de problemas no joelho (portanto, uma pontuação mais alta é melhor). O KOOS demonstrou validade de face e validade de construto, bem como excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio. Também mostrou ser responsivo a mudanças em pacientes com OA de joelho.
12 semanas pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função articular - Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
O teste de sentar e levantar em 30 segundos, que avalia a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos, exige que os pacientes completem o maior número possível de posições completas da cadeira em um período de 30 segundos. O número de posições completas concluídas é comparado a valores que correspondem à faixa etária do paciente para determinar seu nível de desempenho (um número maior é melhor).
6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Função conjunta - Timed Up and Go Test
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Para iniciar o Timed Up and Go Test, os pacientes devem estar sentados em uma cadeira. Eles serão sinalizados para se levantarem, caminharem até uma linha posicionada a três metros de distância da cadeira e voltarem em um ritmo normal. Os pacientes serão então instruídos a retornar à sua posição sentada. O tempo do paciente, em segundos, será registrado. Levar mais tempo para realizar este teste indica que o paciente está menos móvel, tem um senso de equilíbrio pior e corre um risco maior de cair (demorar mais tempo é pior).
6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Qualidade de vida autorreferida pelos pacientes
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada por meio da European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D). O EQ-5D mede a qualidade de vida genérica e consiste em domínios como mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. As pontuações variam de zero a um, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Esta ferramenta tem forte confiabilidade de teste re-teste e validade de construção transversal em pacientes com OA de joelho.
6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Subescala de sintomas da pontuação de lesões no joelho e resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Esta subescala contém sete itens. Cada questão do questionário auto-administrado KOOS recebe uma pontuação de zero (sem problemas) a quatro (problemas extremos) usando uma escala Likert de cinco pontos. A média de cada subescala é calculada independentemente. As pontuações da subescala variam de zero (mínimo), indicando problemas graves no joelho, a 100 (máximo), indicando ausência de problemas no joelho (portanto, uma pontuação mais alta é melhor). O KOOS demonstrou validade de face e validade de construto, bem como excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio. Também mostrou ser responsivo a mudanças em pacientes com OA de joelho.
6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Subescala de atividades da vida diária da pontuação de lesões no joelho e resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Esta subescala contém 17 itens. Cada questão do questionário auto-administrado KOOS recebe uma pontuação de zero (sem problemas) a quatro (problemas extremos) usando uma escala Likert de cinco pontos. A média de cada subescala é calculada independentemente. As pontuações da subescala variam de zero (mínimo), indicando problemas graves no joelho, a 100 (máximo), indicando ausência de problemas no joelho (portanto, uma pontuação mais alta é melhor). O KOOS demonstrou validade de face e validade de construto, bem como excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio. Também mostrou ser responsivo a mudanças em pacientes com OA de joelho.
6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Subescala de qualidade de vida relacionada ao joelho da pontuação de lesão do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Esta subescala contém quatro itens. Cada questão do questionário auto-administrado KOOS recebe uma pontuação de zero (sem problemas) a quatro (problemas extremos) usando uma escala Likert de cinco pontos. A média de cada subescala é calculada independentemente. As pontuações da subescala variam de zero (mínimo), indicando problemas graves no joelho, a 100 (máximo), indicando ausência de problemas no joelho (portanto, uma pontuação mais alta é melhor). O KOOS demonstrou validade de face e validade de construto, bem como excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio. Também mostrou ser responsivo a mudanças em pacientes com OA de joelho.
6, 12, 18 e 24 semanas após a cirurgia
Inflamação
Prazo: Ultrassonografia: Antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia, Amostras: Intra-operatoriamente
Isso será medido por meio de ultrassonografia pré e pós-cirurgia e pela coleta de líquido sinovial e amostras de tecido no intra-operatório.
Ultrassonografia: Antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia, Amostras: Intra-operatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12994

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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