Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola synowektomii w redukcji bólu po alloplastyce stawu kolanowego

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rola synowektomii w redukcji bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą stawów, powodującą silny ból z powodu zapalenia stawów (zapalenie błony maziowej). Podczas gdy całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywana w celu zmniejszenia bólu, 20% pacjentów jest niezadowolonych z wyników po operacji. To niezadowolenie jest spowodowane uporczywym bólem po TKA z powodu zapalenia błony maziowej, który nie jest rutynowo usuwany podczas operacji. Aby rozwiązać ten problem, podczas TKA można wykonać synowektomię, która polega na wycięciu objętej stanem zapalnym warstwy tkanki wyściełającej staw, zwanej błoną maziową, i związanych z nią zakończeń nerwów czuciowych. Ponieważ błona maziowa będzie się regenerować w miesiącach po operacji, synowektomia tylko przejściowo zmniejsza ból po TKA. Proponowane badanie pomoże ustalić korzyści i skutki synowektomii u pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo odczuwania słabej satysfakcji (głównie z powodu bólu) po TKA. Badanie to obejmie 62 pacjentów poddawanych TKA z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów, u których występuje zapalenie błony maziowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone na podstawie oceny ultrasonograficznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do poddania się TKA z synowektomią lub bez synowektomii. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione na podstawie zgłaszanych przez pacjentów poziomów bólu i funkcji, wyników testów wydolności fizycznej oraz wyników jakości życia (QOL). Pomiary te zostaną zarejestrowane przed i po operacji dla porównania. Poprzez wykazanie, że synowektomia może przynajmniej przejściowo zmniejszyć ból po TKA, badanie to dostarczy dowodów na rozwój terapii medycznych ukierunkowanych na błonę maziową, aby spowolnić jej odrastanie. Będzie to przełomowe dla długoterminowego leczenia bólu stawów i zapalenia błony maziowej po operacji, znacznie poprawiając w ten sposób ogólną jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  2. Zaplanowany na pierwszą jednostronną alloplastykę stawu kolanowego
  3. Umiarkowane do ciężkiego (co najmniej drugiego stopnia) zapalenie błony maziowej i przerost błony maziowej, co określono na podstawie oceny ultrasonograficznej
  4. Skierowany do Poradni Przyjęciowej Szpitala Uniwersyteckiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwustronna, druga, jednoprzedziałowa lub rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana zespołami genetycznymi (np. Zespół Ehlersa-Danlosa itp.)
  3. Znana artropatia zapalna, inna choroba reumatyczna lub stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) (np. metotreksat, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, inhibitory TNF itp.) - uwaga: dna moczanowa NIE jest wykluczeniem
  4. Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego (instrukcje drukowane są dostępne wyłącznie w języku angielskim)
  5. Wszelkie czynniki uniemożliwiające pacjentom zgłaszanie się na wizyty kontrolne (np. ograniczenia społeczno-ekonomiczne, odległość od kliniki, brak dostępu do domu/telefonu komórkowego itp.).
  6. Zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychologiczne, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji
  7. Nie jest w stanie kontynuować rutynowych wizyt pooperacyjnych w ramach standardowej opieki
  8. Iniekcja stawowa (steryd lub wiskosuplement) w ciągu 12 tygodni od daty wizyty w Klinice przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z częściową synowektomią
Pacjenci z tego ramienia zostaną poddani częściowej synowektomii podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Procedura: Częściowa synowektomia
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani częściowej synowektomii podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Brak interwencji: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez częściowej synowektomii
Pacjenci z tego ramienia nie będą poddawani częściowej synowektomii podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Ból będzie mierzony za pomocą podskali bólu (dziewięć pozycji) urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Każde pytanie w KOOS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia i ma przypisany wynik od zera (brak problemów) do czterech (skrajne problemy) przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta. Średnia z każdej podskali jest obliczana niezależnie. Wyniki podskali wahają się od zera (minimum), co wskazuje na poważne problemy z kolanem, do 100 (maksimum), co wskazuje na brak problemów z kolanem (dlatego im wyższy wynik, tym lepiej). KOOS wykazał trafność twarzy i trafność konstruktu, a także doskonałą niezawodność testu-retestu dla każdej domeny. Wykazano również, że reaguje na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawów — 30-sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
30-sekundowy test siadania i stania, który ocenia siłę i wytrzymałość nóg u osób starszych, wymaga od pacjentów wykonania jak największej liczby pełnych stania z krzesła w ciągu 30 sekund. Liczba zrealizowanych pełnych stojaków jest porównywana z wartościami odpowiadającymi grupie wiekowej pacjenta w celu określenia ich poziomu sprawności (im wyższa liczba, tym lepiej).
6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Funkcja stawów — test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Aby rozpocząć test Timed Up and Go, pacjenci siedzą na krześle. Otrzymają sygnał, aby wstali, podeszli do linii ustawionej trzy metry od krzesła i wrócili normalnym krokiem. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do pozycji siedzącej. Rejestrowany będzie czas pacjentów w sekundach. Dłuższy czas wykonania tego testu świadczy o tym, że pacjent jest mniej mobilny, ma słabszy zmysł równowagi i jest bardziej narażony na upadek (dłuższy czas jest gorszy).
6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Samoocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą europejskiego pięciowymiarowego wymiaru jakości życia (EQ-5D). EQ-5D mierzy ogólną jakość życia i składa się z domen obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję. Wyniki wahają się od zera do jednego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to charakteryzuje się dużą wiarygodnością testu i trafnością konstruktu przekrojowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Podskala objawów urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Ta podskala zawiera siedem pozycji. Każdemu pytaniu w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania KOOS przypisuje się punktację od zera (brak problemów) do czterech (skrajne problemy) przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta. Średnia z każdej podskali jest obliczana niezależnie. Wyniki podskali wahają się od zera (minimum), co wskazuje na poważne problemy z kolanem, do 100 (maksimum), co wskazuje na brak problemów z kolanem (dlatego im wyższy wynik, tym lepiej). KOOS wykazał trafność twarzy i trafność konstruktu, a także doskonałą niezawodność testu-retestu dla każdej domeny. Wykazano również, że reaguje na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Czynności dnia codziennego w podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Ta podskala zawiera 17 pozycji. Każdemu pytaniu w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania KOOS przypisuje się punktację od zera (brak problemów) do czterech (skrajne problemy) przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta. Średnia z każdej podskali jest obliczana niezależnie. Wyniki podskali wahają się od zera (minimum), co wskazuje na poważne problemy z kolanem, do 100 (maksimum), co wskazuje na brak problemów z kolanem (dlatego im wyższy wynik, tym lepiej). KOOS wykazał trafność twarzy i trafność konstruktu, a także doskonałą niezawodność testu-retestu dla każdej domeny. Wykazano również, że reaguje na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Podskala jakości życia związana z kolanem w skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Ta podskala zawiera cztery pozycje. Każdemu pytaniu w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania KOOS przypisuje się punktację od zera (brak problemów) do czterech (skrajne problemy) przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta. Średnia z każdej podskali jest obliczana niezależnie. Wyniki podskali wahają się od zera (minimum), co wskazuje na poważne problemy z kolanem, do 100 (maksimum), co wskazuje na brak problemów z kolanem (dlatego im wyższy wynik, tym lepiej). KOOS wykazał trafność twarzy i trafność konstruktu, a także doskonałą niezawodność testu-retestu dla każdej domeny. Wykazano również, że reaguje na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
6, 12, 18 i 24 tygodnie po operacji
Zapalenie
Ramy czasowe: USG: Przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji, Próbki: Śródoperacyjnie
Będzie to mierzone za pomocą ultrasonografii przed i po operacji oraz poprzez śródoperacyjne pobranie próbek mazi stawowej i tkanek.
USG: Przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji, Próbki: Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj