슬관절 전치환술 후 통증 감소를 위한 윤활막 절제술의 역할
2025년 3월 13일 업데이트: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
슬관절 전치환술 후 골관절염 환자의 통증 감소에 있어 윤활막 절제술의 역할
골관절염(OA)은 관절 염증(활막염)으로 인해 심한 통증을 유발하는 가장 흔한 관절 질환입니다.
슬관절 전치환술(TKA)은 일반적으로 통증을 줄이기 위해 시행되지만 환자의 20%는 수술 후 결과에 만족하지 못합니다.
이러한 불만은 수술 중에 일상적으로 제거되지 않는 윤활막염으로 인한 TKA 후 지속적인 통증으로 인해 발생합니다.
이 문제를 해결하기 위해 TKA 중에 윤활막 절제술을 시행할 수 있습니다. 활액막이라고 하는 관절을 감싸고 있는 조직의 염증층과 관련 감각 신경 종말을 절제하는 것입니다.
활액막은 수술 후 수개월 내에 재생되기 때문에 활막절제술은 TKA 후 통증을 일시적으로만 감소시킵니다.
제안된 연구는 TKA 후 낮은 만족도(주로 통증에 의해 유발됨)를 경험할 가능성이 더 높은 환자에서 윤활막 절제술의 이점과 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에는 초음파 평가로 결정된 중등도에서 중증의 윤활막염이 있는 말기 OA로 인해 TKA를 받는 62명의 환자가 포함됩니다.
활막절제술을 받거나 활막절제술을 하지 않고 TKA를 시행하도록 환자를 무작위 배정(1:1)합니다.
1차 및 2차 결과는 환자가 보고한 통증 및 기능 수준, 신체 성능 테스트 결과, 삶의 질(QOL) 점수를 통해 평가됩니다.
이러한 조치는 비교를 위해 수술 전후에 기록됩니다.
활막 절제술이 TKA 후 통증을 적어도 일시적으로 감소시킬 수 있음을 입증함으로써 이 연구는 활막의 재성장을 늦추기 위해 활막을 표적으로 하는 의료 요법의 개발에 대한 증거를 제공할 것입니다.
이는 수술 후 관절통 및 윤활막염의 장기적인 관리에 혁신을 가져올 것이며 따라서 환자의 전반적인 QOL을 크게 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lyndsay E Somerville, PhD
- 전화번호: 36645 5196858500
- 이메일: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maharshi Nagda, MD
- 이메일: mnagda@uwo.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
연락하다:
- Brent Lanting, M.D.
- 전화번호: 33335 519-685-8500
- 이메일: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단을 받은 40세 이상의 남성 또는 여성
- 첫 일방적 슬관절 전치환술 예정
- 초음파 평가로 결정된 중등도에서 중증(적어도 2등급) 활막염 및 활액 증식
- 대학병원 입원전 진료과로 의뢰
제외 기준:
- 양측, 이차, 단구획 또는 재치환 슬관절 전치환술
- 유전적 증후군(예: Ehlers-Danlos 증후군 등)으로 인한 골관절염
- 알려진 염증성 관절병증, 다른 류마티스 질환 또는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 사용(예: 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 레플루노마이드, TNF 억제제 등) - 참고: 통풍은 예외가 아닙니다.
- 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없음(인쇄된 지침은 영어로만 제공됨)
- 환자가 후속 약속에 참석하는 것을 방해하는 모든 요인(예: 사회 경제적 제한, 병원과의 거리, 집/휴대전화 사용 불가 등).
- 지침을 이해하는 능력을 방해하는 인지 장애 또는 심리적 문제
- 수술 후 방문의 일상적인 표준 관리에서 후속 조치를 취할 수 없음
- 입원 전 진료소 방문일로부터 12주 이내 관절주사(스테로이드 또는 관절액 보충)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 윤활막절제술을 통한 무릎 전치환술
이 팔의 환자는 무릎 전치환 수술 중 부분 윤활막 절제술을 받게 됩니다.
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중재군의 환자는 슬관절 전치환술 중 부분 윤활막절제술을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 부분 윤활막절제술 없이 슬관절 전치환술
이 팔의 환자는 무릎 전치환술 동안 부분 윤활막절제술을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 스스로 보고한 통증 정도
기간: 수술 후 12주
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통증은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 통증 하위 척도(9개 항목)를 사용하여 측정됩니다.
KOOS의 각 질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 0점(문제 없음)에서 4점(극단적인 문제)까지 점수가 할당되는 자체 관리 설문지입니다.
각 하위 척도의 평균은 독립적으로 계산됩니다.
하위 척도 점수의 범위는 심각한 무릎 문제를 나타내는 0(최소)부터 무릎 문제가 없음을 나타내는 100(최대)까지입니다(따라서 점수가 높을수록 좋음).
KOOS는 안면타당도, 구성타당도, 영역별 우수한 검사-재검사 신뢰도를 입증하였다.
또한 무릎 OA 환자의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 기능 - 30초 앉기 테스트
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24주
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노인의 다리 근력과 지구력을 평가하는 30초 앉기-서기 테스트는 환자가 30초 동안 의자에서 최대한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 요구합니다.
완료한 풀 스탠드 수는 환자의 연령 그룹에 해당하는 값과 비교하여 수행 수준을 결정합니다(숫자가 높을수록 좋음).
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수술 후 6, 12, 18, 24주
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공동 기능 - Timed Up 및 Go Test
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24주
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Timed Up and Go Test를 시작하기 위해 환자는 의자에 앉게 됩니다.
그들은 일어서서 의자에서 3미터 떨어진 줄까지 걸어갔다가 정상적인 속도로 다시 걸어오라는 신호를 받을 것입니다.
그런 다음 환자에게 앉은 자세로 돌아가도록 지시합니다.
환자의 시간은 초 단위로 기록됩니다.
이 테스트를 수행하는 데 시간이 오래 걸린다는 것은 환자가 덜 움직이고 균형 감각이 약하며 넘어질 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다(시간이 오래 걸릴수록 더 나쁩니다).
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수술 후 6, 12, 18, 24주
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환자 스스로 보고한 삶의 질
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24주
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삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)을 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 측정하며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증을 포함하는 영역으로 구성됩니다.
점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
이 도구는 무릎 OA 환자에서 강력한 테스트 재테스트 신뢰도와 횡단면 구성 타당도를 가지고 있습니다.
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수술 후 6, 12, 18, 24주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 증상 하위 척도
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24주
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이 하위 척도는 7개의 항목을 포함합니다.
KOOS 자가 관리 설문지의 각 질문에는 5점 리커트 척도를 사용하여 0점(문제 없음)에서 4점(극단적인 문제)까지 점수가 지정됩니다.
각 하위 척도의 평균은 독립적으로 계산됩니다.
하위 척도 점수의 범위는 심각한 무릎 문제를 나타내는 0(최소)부터 무릎 문제가 없음을 나타내는 100(최대)까지입니다(따라서 점수가 높을수록 좋음).
KOOS는 안면타당도, 구성타당도, 영역별 우수한 검사-재검사 신뢰도를 입증하였다.
또한 무릎 OA 환자의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 6, 12, 18, 24주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 일상 생활 하위 척도 활동
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24주
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이 하위 척도는 17개 항목을 포함합니다.
KOOS 자가 관리 설문지의 각 질문에는 5점 리커트 척도를 사용하여 0점(문제 없음)에서 4점(극단적인 문제)까지 점수가 지정됩니다.
각 하위 척도의 평균은 독립적으로 계산됩니다.
하위 척도 점수의 범위는 심각한 무릎 문제를 나타내는 0(최소)부터 무릎 문제가 없음을 나타내는 100(최대)까지입니다(따라서 점수가 높을수록 좋음).
KOOS는 안면타당도, 구성타당도, 영역별 우수한 검사-재검사 신뢰도를 입증하였다.
또한 무릎 OA 환자의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 6, 12, 18, 24주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 무릎 관련 삶의 질 하위 척도
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24주
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이 하위 척도는 네 가지 항목을 포함합니다.
KOOS 자가 관리 설문지의 각 질문에는 5점 리커트 척도를 사용하여 0점(문제 없음)에서 4점(극단적인 문제)까지 점수가 지정됩니다.
각 하위 척도의 평균은 독립적으로 계산됩니다.
하위 척도 점수의 범위는 심각한 무릎 문제를 나타내는 0(최소)부터 무릎 문제가 없음을 나타내는 100(최대)까지입니다(따라서 점수가 높을수록 좋음).
KOOS는 안면타당도, 구성타당도, 영역별 우수한 검사-재검사 신뢰도를 입증하였다.
또한 무릎 OA 환자의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 6, 12, 18, 24주
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염증
기간: 초음파 : 수술 전, 수술 후 3, 6개월, 검체 : 수술 중
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이는 수술 전후의 초음파 검사와 수술 중 윤활액 및 조직 샘플 수집을 통해 측정됩니다.
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초음파 : 수술 전, 수술 후 3, 6개월, 검체 : 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .