Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role synovektomie při zmírnění bolesti po totální endoprotéze kolene

13. března 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Role synovektomie při snižování bolesti u pacientů s osteoartrózou po totální endoprotéze kolene

Osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní onemocnění, které způsobuje silnou bolest v důsledku zánětu kloubu (synovitida). Zatímco totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se běžně provádí ke snížení bolesti, 20 % pacientů je nespokojeno se svým výsledkem po operaci. Tato nespokojenost je způsobena přetrvávající bolestí po TKA v ​​důsledku synovitidy, která se během operace běžně neodstraňuje. K vyřešení tohoto problému lze během TKA provést synovektomii, která zahrnuje resekci zanícené vrstvy tkáně lemující kloub, nazývané synovium, a souvisejících senzorických nervových zakončení. Vzhledem k tomu, že synovium se regeneruje v měsících po operaci, synovektomie pouze přechodně snižuje bolest po TKA. Navrhovaná studie pomůže zjistit přínosy a účinky synovektomie u pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost špatného uspokojení (poháněného většinou bolestí) po TKA. Tato studie bude zahrnovat 62 pacientů podstupujících TKA v ​​důsledku OA v konečném stadiu, kteří mají středně těžkou až těžkou synovitidu, jak bylo stanoveno ultrazvukovým vyšetřením. Pacienti budou randomizováni (1:1) k provedení TKA se synovektomií nebo bez synovektomie. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny prostřednictvím pacientem hlášených úrovní bolesti a funkce, výsledků testů fyzické výkonnosti a skóre kvality života (QOL). Tato měření budou zaznamenána před a po operaci pro srovnání. Prostřednictvím prokázání, že synovektomie může alespoň přechodně snížit bolest po TKA, tato studie poskytne důkazy pro vývoj léčebných terapií, které se zaměřují na synovii, aby zpomalily její opětovný růst. To bude transformativní pro dlouhodobou léčbu bolesti kloubů a synovitidy po operaci, čímž se významně zlepší celková QOL pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 40 let s diagnózou osteoartrózy kolena
  2. Naplánováno na první jednostrannou totální endoprotézu kolene
  3. Středně těžká až závažná (alespoň druhý stupeň) synovitida a synoviální hyperplazie, jak bylo stanoveno ultrazvukovým vyšetřením
  4. Odvoláno na Předpřijímací kliniku Fakultní nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální, druhá, jednokompartmentová nebo revizní totální endoprotéza kolena
  2. Osteoartróza způsobená genetickými syndromy (např. Ehlers-Danlosův syndrom atd.)
  3. Známá zánětlivá artropatie, jiné revmatické onemocnění nebo užívání chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) (např. metotrexát, hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, inhibitory TNF atd.) - poznámka: Dna NENÍ vyloučena
  4. Neumím číst, psát ani nerozumím angličtině (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
  5. Jakékoli faktory, které pacientům brání v účasti na následných schůzkách (např. socioekonomická omezení, vzdálenost od kliniky, zákaz přístupu k domovu/mobilnímu telefonu atd.).
  6. Kognitivní poruchy nebo psychické problémy, které znemožňují schopnost porozumět pokynům
  7. Pooperační návštěvy nelze sledovat při běžné standardní péči
  8. Kloubní injekce (steroid nebo viskosuplement) do 12 týdnů od data návštěvy kliniky před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální náhrada kolenního kloubu s parciální synovektomií
Pacienti v této paži podstoupí částečnou synovektomii během operace totální náhrady kolenního kloubu.
Postup: Částečná synovektomie
Pacienti v intervenční skupině podstoupí částečnou synovektomii během operace totální náhrady kolenního kloubu
Žádný zásah: Totální náhrada kolenního kloubu bez parciální synovektomie
Pacienti v této paži nepodstoupí částečnou synovektomii během operace totální náhrady kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti hlášená pacienty
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Bolest bude měřena pomocí dílčí škály bolesti (devět položek) poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Každá otázka na KOOS je dotazník, který si sami zadají, je přiřazeno skóre od nuly (žádné problémy) do čtyř (extrémní problémy) pomocí pětibodové Likertovy škály. Průměr každé dílčí škály se vypočítává nezávisle. Skóre dílčí škály se pohybuje od nuly (minimum), což ukazuje na vážné problémy s kolenem, do 100 (maximum), což ukazuje, že žádné problémy s kolenem nejsou (proto je lepší vyšší skóre). KOOS prokázal validitu obličeje a konstruktovou validitu, stejně jako vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro každou doménu. Ukázalo se také, že reaguje na změny u pacientů s OA kolena.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná funkce - 30-sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Test 30-Second Sit to Stand Test, který hodnotí sílu a vytrvalost nohou u starších dospělých, vyžaduje, aby pacienti dokončili co nejvíce úplných stojek ze židle během 30 sekund. Počet dokončených plných stojek se porovnává s hodnotami, které odpovídají věkové skupině pacienta, aby se zjistila jeho výkonnost (vyšší číslo je lepší).
6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Společná funkce - Timed Up and Go Test
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Před zahájením testu Timed Up and Go se pacienti posadí na židli. Bude jim signalizováno, aby vstali, došli k linii umístěné tři metry od židle a vrátili se zpět normálním tempem. Pacienti pak dostanou pokyn, aby se vrátili do své polohy vsedě. Bude zaznamenán čas pacientů v sekundách. Delší doba provádění tohoto testu naznačuje, že pacient je méně pohyblivý, má horší smysl pro rovnováhu a je u něj vyšší riziko pádu (delší doba je horší).
6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Kvalita života, kterou si pacienti sami uvádějí
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí evropské pětidimenze kvality života (EQ-5D). EQ-5D měří obecnou kvalitu života a skládá se z oblastí zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi. Skóre se pohybuje od nuly do jedné, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má silnou spolehlivost opakovaného testu a validitu průřezového konstruktu u pacientů s OA kolena.
6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Subškála symptomů poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Tato subškála obsahuje sedm položek. Každé otázce v dotazníku KOOS, který si sám zadal, je přiřazeno skóre od nuly (žádné problémy) do čtyř (extrémní problémy) pomocí pětibodové Likertovy škály. Průměr každé dílčí škály se vypočítává nezávisle. Skóre dílčí škály se pohybuje od nuly (minimum), což ukazuje na vážné problémy s kolenem, do 100 (maximum), což ukazuje, že žádné problémy s kolenem nejsou (proto je lepší vyšší skóre). KOOS prokázal validitu obličeje a konstruktovou validitu, stejně jako vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro každou doménu. Ukázalo se také, že reaguje na změny u pacientů s OA kolena.
6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Činnosti denního života dílčí škála zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Tato subškála obsahuje 17 položek. Každé otázce v dotazníku KOOS, který si sám zadal, je přiřazeno skóre od nuly (žádné problémy) do čtyř (extrémní problémy) pomocí pětibodové Likertovy škály. Průměr každé dílčí škály se vypočítává nezávisle. Skóre dílčí škály se pohybuje od nuly (minimum), což ukazuje na vážné problémy s kolenem, do 100 (maximum), což ukazuje, že žádné problémy s kolenem nejsou (proto je lepší vyšší skóre). KOOS prokázal validitu obličeje a konstruktovou validitu, stejně jako vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro každou doménu. Ukázalo se také, že reaguje na změny u pacientů s OA kolena.
6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Dílčí škála kvality života související s kolenem u poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Tato dílčí škála obsahuje čtyři položky. Každé otázce v dotazníku KOOS, který si sám zadal, je přiřazeno skóre od nuly (žádné problémy) do čtyř (extrémní problémy) pomocí pětibodové Likertovy škály. Průměr každé dílčí škály se vypočítává nezávisle. Skóre dílčí škály se pohybuje od nuly (minimum), což ukazuje na vážné problémy s kolenem, do 100 (maximum), což ukazuje, že žádné problémy s kolenem nejsou (proto je lepší vyšší skóre). KOOS prokázal validitu obličeje a konstruktovou validitu, stejně jako vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro každou doménu. Ukázalo se také, že reaguje na změny u pacientů s OA kolena.
6, 12, 18 a 24 týdnů po operaci
Zánět
Časové okno: Ultrazvuk: Před operací, 3 a 6 měsíců po operaci, Vzorky: Peroperačně
To bude měřeno pomocí ultrazvukových skenů před a po operaci a odběrem synoviální tekutiny a vzorků tkáně během operace.
Ultrazvuk: Před operací, 3 a 6 měsíců po operaci, Vzorky: Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit