Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van synovectomie bij pijnvermindering na totale knieartroplastiek

13 maart 2025 bijgewerkt door: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

De rol van synovectomie bij pijnvermindering bij artrosepatiënten na totale knieartroplastiek

Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en veroorzaakt ernstige pijn als gevolg van gewrichtsontsteking (synovitis). Hoewel een totale knieartroplastiek (TKA) gewoonlijk wordt uitgevoerd om pijn te verminderen, is 20% van de patiënten na de operatie ontevreden over het resultaat. Deze ontevredenheid wordt veroorzaakt door aanhoudende pijn na TKP als gevolg van synovitis die niet routinematig wordt verwijderd tijdens de operatie. Om dit probleem aan te pakken, kan een synovectomie worden uitgevoerd tijdens TKP, waarbij de ontstoken weefsellaag langs het gewricht, het synovium genaamd, en de bijbehorende sensorische zenuwuiteinden worden weggesneden. Aangezien het synovium in de maanden na de operatie zal regenereren, vermindert synovectomie de pijn na TKP slechts tijdelijk. De voorgestelde studie zal helpen bij het vaststellen van de voordelen en effecten van synovectomie bij patiënten die meer kans hebben op slechte tevredenheid (meestal gedreven door pijn) post-TKP. Deze studie omvat 62 patiënten die een TKP ondergaan als gevolg van artrose in het eindstadium en die matige tot ernstige synovitis hebben, zoals bepaald door middel van echografie. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om een ​​TKP met of zonder synovectomie te ondergaan. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde pijn- en functieniveaus, resultaten van fysieke prestatietests en scores voor kwaliteit van leven (QOL). Deze metingen worden ter vergelijking vóór en na de operatie geregistreerd. Door aan te tonen dat synovectomie op zijn minst tijdelijk pijn na TKP kan verminderen, zal deze studie bewijs leveren voor de ontwikkeling van medische therapieën die zich richten op het synovium om de hergroei ervan te vertragen. Dit zal transformerend zijn voor de langetermijnbehandeling van gewrichtspijn en synovitis na een operatie, waardoor de algehele kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar met de diagnose knieartrose
  2. Gepland voor eerste unilaterale totale knieprothese
  3. Matige tot ernstige (minstens graad twee) synovitis en synoviale hyperplasie, bepaald door middel van echografie
  4. Verwezen naar de pre-opnamekliniek van het Universitair Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale, tweede, unicompartimentele of revisie totale knieartroplastiek
  2. Artrose als gevolg van genetische syndromen (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, enz.)
  3. Bekende inflammatoire artropathie, een andere reumatische aandoening of gebruik van disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) (bijv. methotrexaat, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, TNF-remmers, enz.) - opmerking: jicht is GEEN uitsluiting
  4. Kan geen Engels lezen, schrijven of begrijpen (gedrukte instructies zijn alleen in het Engels beschikbaar)
  5. Alle factoren die voorkomen dat patiënten naar vervolgafspraken komen (bijv. sociaaleconomische beperkingen, afstand tot de kliniek, geen toegang tot huis/mobiele telefoon, enz.).
  6. Cognitieve stoornissen of psychologische problemen die het vermogen om instructies te begrijpen onmogelijk maken
  7. Niet in staat om op te volgen bij routinematige zorgstandaard postoperatieve bezoeken
  8. Gewrichtsinjectie (steroïde of viscosupplement) binnen 12 weken na de datum van het bezoek aan de kliniek vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale knievervanging met gedeeltelijke synovectomie
Patiënten in deze arm zullen een gedeeltelijke synovectomie ondergaan tijdens een totale knievervangende operatie.
Procedure: Gedeeltelijke synovectomie
Patiënten in de interventiegroep zullen een gedeeltelijke synovectomie ondergaan tijdens een totale knievervangende operatie
Geen tussenkomst: Totale knievervanging zonder gedeeltelijke synovectomie
Patiënten in deze arm zullen geen gedeeltelijke synovectomie ondergaan tijdens een totale knievervangende operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het zelfgerapporteerde pijnniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Pijn wordt gemeten met behulp van de subschaal pijn (negen items) van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Elke vraag op de KOOS is een zelf in te vullen vragenlijst en krijgt een score van nul (geen problemen) tot vier (extreme problemen) met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. Het gemiddelde van elke subschaal wordt onafhankelijk berekend. Subschaalscores lopen van nul (minimum), wat wijst op ernstige knieproblemen, tot 100 (maximum), wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn (daarom is een hogere score beter). De KOOS heeft gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit aangetoond, evenals uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein. Het is ook aangetoond dat het reageert op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtsfunctie - 30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
De 30 seconden durende sit-to-stand-test, die de beenkracht en het uithoudingsvermogen van oudere volwassenen beoordeelt, vereist dat patiënten in een tijdsbestek van 30 seconden zo veel mogelijk volledig vanuit de stoel gaan staan. Het aantal voltooide stands wordt vergeleken met waarden die overeenkomen met de leeftijdsgroep van de patiënt om hun prestatieniveau te bepalen (een hoger aantal is beter).
6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Gezamenlijke functie - Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Om de Timed Up and Go-test te starten, zitten patiënten in een stoel. Ze krijgen een seintje om op te staan, naar een lijn te lopen die op drie meter afstand van de stoel staat en in een normaal tempo terug te lopen. Patiënten krijgen dan de instructie om terug te keren naar hun zittende positie. De tijd van de patiënt, in seconden, wordt geregistreerd. Als deze test langer duurt, geeft dit aan dat de patiënt minder mobiel is, een slechter evenwichtsgevoel heeft en een groter risico loopt om te vallen (langer doen is erger).
6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D). De EQ-5D meet generieke kwaliteit van leven en bestaat uit de domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Scores variëren van nul tot één, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Deze tool heeft een sterke testhertestbetrouwbaarheid en cross-sectionele constructvaliditeit bij patiënten met knieartrose.
6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Subschaal Symptomen van de Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Deze subschaal bevat zeven items. Elke vraag op de door KOOS zelf in te vullen vragenlijst krijgt een score van nul (geen problemen) tot vier (extreme problemen) op een vijfpunts Likertschaal. Het gemiddelde van elke subschaal wordt onafhankelijk berekend. Subschaalscores lopen van nul (minimum), wat wijst op ernstige knieproblemen, tot 100 (maximum), wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn (daarom is een hogere score beter). De KOOS heeft gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit aangetoond, evenals uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein. Het is ook aangetoond dat het reageert op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Subschaal dagelijkse activiteiten van de Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Deze subschaal bevat 17 items. Elke vraag op de door KOOS zelf in te vullen vragenlijst krijgt een score van nul (geen problemen) tot vier (extreme problemen) op een vijfpunts Likertschaal. Het gemiddelde van elke subschaal wordt onafhankelijk berekend. Subschaalscores lopen van nul (minimum), wat wijst op ernstige knieproblemen, tot 100 (maximum), wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn (daarom is een hogere score beter). De KOOS heeft gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit aangetoond, evenals uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein. Het is ook aangetoond dat het reageert op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Subschaal Kniegerelateerde kwaliteit van leven van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Deze subschaal bevat vier items. Elke vraag op de door KOOS zelf in te vullen vragenlijst krijgt een score van nul (geen problemen) tot vier (extreme problemen) op een vijfpunts Likertschaal. Het gemiddelde van elke subschaal wordt onafhankelijk berekend. Subschaalscores lopen van nul (minimum), wat wijst op ernstige knieproblemen, tot 100 (maximum), wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn (daarom is een hogere score beter). De KOOS heeft gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit aangetoond, evenals uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein. Het is ook aangetoond dat het reageert op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
6, 12, 18 en 24 weken na de operatie
Ontsteking
Tijdsspanne: Echografie: vóór de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie. Monsters: intraoperatief
Dit zal worden gemeten door middel van echografieën vóór en na de operatie en door tijdens de operatie synoviale vloeistof- en weefselmonsters te verzamelen.
Echografie: vóór de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie. Monsters: intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren