Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synovektomian rooli kivun vähentämisessä polven kokonaisartroplastian jälkeen

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Synovektomian rooli kivun vähentämisessä nivelrikkopotilailla polven kokonaisartroplastian jälkeen

Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus, joka aiheuttaa voimakasta kipua niveltulehduksesta (synoviitti). Vaikka polven kokonaisartroplastia (TKA) tehdään yleisesti kivun lievittämiseksi, 20 % potilaista on tyytymättömiä tuloksiinsa leikkauksen jälkeen. Tämä tyytymättömyys johtuu niveltulehduksesta johtuvasta TKA:n jälkeisestä jatkuvasta kivusta, jota ei rutiininomaisesti poisteta leikkauksen aikana. Tämän ongelman ratkaisemiseksi TKA:n aikana voidaan tehdä nivelleikkaus, johon kuuluu niveltä peittävän tulehtuneen kudoskerroksen, jota kutsutaan nivelkalvoksi, ja siihen liittyvien sensoristen hermopäätteiden resektio. Koska nivelkalvo uusiutuu leikkauksen jälkeisinä kuukausina, sinovektomia vähentää kipua vain tilapäisesti TKA:n jälkeen. Ehdotettu tutkimus auttaa selvittämään synovektomian hyödyt ja vaikutukset potilailla, jotka kokevat todennäköisemmin huonoa tyytyväisyyttä (enimmäkseen kivun vuoksi) TKA:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa on mukana 62 potilasta, joille tehdään TKA loppuvaiheen OA:n vuoksi ja joilla on ultraääniarvioinnin mukaan kohtalainen tai vaikea niveltulehdus. Potilaat satunnaistetaan (1:1) TKA-leikkaukseen, johon liittyy nivelleikkaus tai ilman sinovektomiaa. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan potilaiden ilmoittamien kipu- ja toimintatasojen, fyysisten suorituskykytestien tulosten ja elämänlaatupisteiden (QOL) perusteella. Nämä toimenpiteet kirjataan ennen ja jälkeen leikkauksen vertailua varten. Osoittamalla, että sinovektomia voi ainakin tilapäisesti vähentää kipua TKA:n jälkeisenä aikana, tämä tutkimus tarjoaa todisteita sellaisten lääketieteellisten hoitojen kehittämisestä, jotka kohdistuvat nivelkalvoon hidastamaan sen uudelleenkasvua. Tämä on muutosta nivelkivun ja niveltulehduksen pitkäaikaisessa hoidossa leikkauksen jälkeen, mikä parantaa merkittävästi potilaiden yleistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
  2. Suunniteltu ensimmäinen yksipuolinen polven artroplastia
  3. Keskivaikea tai vaikea (vähintään toisen asteen) niveltulehdus ja nivelkalvon liikakasvu ultraäänitutkimuksella määritettynä
  4. Lähetetty yliopistollisen sairaalan esihoitoklinikalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen, toinen, yksiosastoinen tai korjattu polven kokonaisartroplastia
  2. Geneettisistä oireyhtymistä (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä jne.) johtuva nivelrikko
  3. Tunnettu tulehduksellinen artropatia, muu reumaattinen sairaus tai sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käyttö (esim. metotreksaatti, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, TNF-estäjät jne.) - huomautus: Kihti EI ole poissulkeva
  4. Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia (painetut ohjeet ovat vain englanniksi)
  5. Kaikki tekijät, jotka estävät potilaita osallistumasta seurantakäynteihin (esim. sosioekonomiset rajoitukset, etäisyys klinikalta, ei pääsyä kotiin/matkapuhelimeen jne.).
  6. Kognitiivinen häiriö tai psykologiset ongelmat, jotka estävät kyvyn ymmärtää ohjeita
  7. Ei pysty seuraamaan leikkauksen jälkeisissä rutiininomaisissa hoitokäynneissä
  8. Nivelinjektio (steroidi tai viskoosilisäaine) 12 viikon sisällä ennen vastaanottoa klinikalla vierailusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydellinen polven tekonivelleikkaus osittaisella synovektomialla
Tämän käsivarren potilaille tehdään osittainen synolektomia koko polven tekonivelleikkauksen aikana.
Menettely: Osittainen synovektomia
Interventioryhmän potilaille tehdään osittainen synolektomia koko polven tekonivelleikkauksen aikana
Ei väliintuloa: Täydellinen polven tekonivelleikkaus ilman osittaista synovektomiaa
Tämän käsivarren potilaille ei tehdä osittaista synoveektomiaa täydellisen polven tekonivelleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itse ilmoittama kivun taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikolla (yhdeksän kohtaa). Jokainen KOOSin kysymys on itsetehtävä kyselylomake, jolle annetaan pistemäärä nollasta (ei ongelmia) neljään (äärimmäiset ongelmat) viiden pisteen Likert-asteikolla. Kunkin ala-asteikon keskiarvo lasketaan itsenäisesti. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat nollasta (vähimmäisarvo), joka osoittaa vakavia polviongelmia, 100:aan (maksimi), joka osoittaa, ettei polviongelmia ole (siis korkeampi pistemäärä on parempi). KOOS on osoittanut kasvojen validiteetin ja rakenteen validiteetin sekä erinomaisen testi-uudelleentestauksen luotettavuuden jokaiselle toimialueelle. Sen on myös osoitettu reagoivan muutokseen potilailla, joilla on polven OA.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltoiminto - 30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
30 sekunnin istuma-seisomatesti, joka arvioi jalkojen voimaa ja kestävyyttä iäkkäillä aikuisilla, edellyttää potilaiden suorittavan mahdollisimman monta täysiä seisontatuolia 30 sekunnin aikana. Valmistuneiden osastojen määrää verrataan potilaan ikäryhmää vastaaviin arvoihin, jotta voidaan määrittää hänen suoritustaso (suurempi luku on parempi).
6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yhteystoiminto - Timed Up and Go Test
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Timed Up and Go -testin aloittamiseksi potilaat asetetaan tuolille. Heitä kehotetaan nousemaan seisomaan, kävelemään kolmen metrin päässä tuolista olevalle linjalle ja kävelemään takaisin normaaliin tahtiin. Potilaita neuvotaan sitten palaamaan istuma-asentoonsa. Potilaiden aika sekunteina tallennetaan. Pidempi aika tämän testin suorittamiseen osoittaa, että potilas on vähemmän liikkuva, hänellä on huonompi tasapainotaju ja hänellä on suurempi riski kaatua (pidempi aika on huonompi).
6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan eurooppalaisen elämänlaadun viisiulotteisuuden (EQ-5D) avulla. EQ-5D mittaa yleistä elämänlaatua ja koostuu alueista, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Pisteet vaihtelevat nollasta yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tällä työkalulla on vahva testien uudelleentestauksen luotettavuus ja poikkileikkausrakenteen validiteetti potilailla, joilla on polven OA.
6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) oireiden ala-asteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä alaasteikko sisältää seitsemän kohdetta. Jokainen KOOS-kyselylomakkeen kysymys saa arvosanan nollasta (ei ongelmia) neljään (äärimmäiset ongelmat) viiden pisteen Likert-asteikolla. Kunkin ala-asteikon keskiarvo lasketaan itsenäisesti. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat nollasta (vähimmäisarvo), joka osoittaa vakavia polviongelmia, 100:aan (maksimi), joka osoittaa, ettei polviongelmia ole (siis korkeampi pistemäärä on parempi). KOOS on osoittanut kasvojen validiteetin ja rakenteen validiteetin sekä erinomaisen testi-uudelleentestauksen luotettavuuden jokaiselle toimialueelle. Sen on myös osoitettu reagoivan muutokseen potilailla, joilla on polven OA.
6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä alaasteikko sisältää 17 kohdetta. Jokainen KOOS-kyselylomakkeen kysymys saa arvosanan nollasta (ei ongelmia) neljään (äärimmäiset ongelmat) viiden pisteen Likert-asteikolla. Kunkin ala-asteikon keskiarvo lasketaan itsenäisesti. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat nollasta (vähimmäisarvo), joka osoittaa vakavia polviongelmia, 100:aan (maksimi), joka osoittaa, ettei polviongelmia ole (siis korkeampi pistemäärä on parempi). KOOS on osoittanut kasvojen validiteetin ja rakenteen validiteetin sekä erinomaisen testi-uudelleentestauksen luotettavuuden jokaiselle toimialueelle. Sen on myös osoitettu reagoivan muutokseen potilailla, joilla on polven OA.
6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) polviin liittyvä elämänlaatu-alaasteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä alaasteikko sisältää neljä kohtaa. Jokainen KOOS-kyselylomakkeen kysymys saa arvosanan nollasta (ei ongelmia) neljään (äärimmäiset ongelmat) viiden pisteen Likert-asteikolla. Kunkin ala-asteikon keskiarvo lasketaan itsenäisesti. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat nollasta (vähimmäisarvo), joka osoittaa vakavia polviongelmia, 100:aan (maksimi), joka osoittaa, ettei polviongelmia ole (siis korkeampi pistemäärä on parempi). KOOS on osoittanut kasvojen validiteetin ja rakenteen validiteetin sekä erinomaisen testi-uudelleentestauksen luotettavuuden jokaiselle toimialueelle. Sen on myös osoitettu reagoivan muutokseen potilailla, joilla on polven OA.
6, 12, 18 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: Ultraääni: Ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Näytteet: Leikkauksen sisällä
Tämä mitataan ultraäänitutkimuksilla ennen ja jälkeen leikkausta sekä keräämällä nivelneste- ja kudosnäytteitä leikkauksen aikana.
Ultraääni: Ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Näytteet: Leikkauksen sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa