Роль синовэктомии в уменьшении боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
28 февраля 2024 г. обновлено: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Роль синовэктомии в уменьшении боли у пациентов с остеоартрозом после тотального эндопротезирования коленного сустава
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов, вызывающим сильную боль из-за воспаления суставов (синовита).
В то время как тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) обычно выполняется для уменьшения боли, 20% пациентов недовольны результатом после операции.
Эта неудовлетворенность вызвана постоянной болью после ТКА из-за синовита, который обычно не устраняется во время операции.
Для решения этой проблемы во время ТКА может быть выполнена синовэктомия, которая включает резекцию воспаленного слоя ткани, выстилающей сустав, называемой синовиальной оболочкой, и связанных с ним чувствительных нервных окончаний.
Поскольку синовиальная оболочка регенерирует в течение нескольких месяцев после операции, синовэктомия только временно уменьшает боль после ТКА.
Предлагаемое исследование поможет установить преимущества и последствия синовэктомии у пациентов, которые с большей вероятностью будут испытывать неудовлетворенность (в основном из-за боли) после ТКА.
В это исследование будут включены 62 пациента, перенесших ТКА из-за терминальной стадии ОА, у которых имеется синовит от умеренной до тяжелой степени, что определяется ультразвуковым исследованием.
Пациенты будут рандомизированы (1:1) для проведения ТКА с синовэктомией или без синовэктомии.
Первичные и вторичные исходы будут оцениваться по сообщаемым пациентам уровням боли и функции, результатам тестов физической работоспособности и показателям качества жизни (КЖ).
Эти показатели будут записываться до и после операции для сравнения.
Показав, что синовэктомия может, по крайней мере, временно уменьшить боль после ТКА, это исследование предоставит доказательства для разработки медицинских методов лечения, нацеленных на синовиальную оболочку, чтобы замедлить ее повторный рост.
Это будет иметь решающее значение для долгосрочного лечения болей в суставах и синовита после операции, что значительно улучшит общее качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Контакт:
- Brent Lanting, M.D.
- Номер телефона: 33335 519-685-8500
- Электронная почта: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 40 лет с диагнозом остеоартроз коленного сустава
- Планируется первое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Синовит и синовиальная гиперплазия от умеренной до тяжелой (по крайней мере, второй степени) по данным ультразвукового исследования.
- Направлен в предгоспитальную клинику университетской больницы
Критерий исключения:
- Двустороннее, второе, одномартериальное или ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Остеоартрит из-за генетических синдромов (например, синдром Элерса-Данлоса и т. д.)
- Известная воспалительная артропатия, другое ревматическое заболевание или применение противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD) (например, метотрексат, гидроксихлорохин, сульфасалазин, лефлуномид, ингибиторы ФНО и др.) - примечание: подагра НЕ является исключением
- Не умеет читать, писать или понимать по-английски (печатные инструкции предоставляются только на английском языке)
- Любые факторы, препятствующие посещению пациентами повторных приемов (например, социально-экономические ограничения, удаленность от клиники, отсутствие доступа к домашнему/сотовому телефону и т. д.).
- Когнитивные нарушения или психологические проблемы, препятствующие способности понимать инструкции
- Невозможность последующего наблюдения в соответствии с обычными стандартами послеоперационных посещений
- Совместная инъекция (стероид или добавка, повышающая вязкость) в течение 12 недель до даты визита в клинику перед госпитализацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная замена коленного сустава с синовэктомией
Пациенты в этой руке будут подвергнуты синовэктомии во время тотальной операции по замене коленного сустава.
|
Пациенты в группе вмешательства будут подвергнуты синовэктомии во время тотальной операции по замене коленного сустава.
|
|
Без вмешательства: Полная замена коленного сустава без синовэктомии
Пациенты в этой руке не будут подвергаться синовэктомии во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пациентов об уровне боли
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Боль будет измеряться с использованием подшкалы боли (девять пунктов) травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS).
Каждый вопрос в KOOS представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, и ему присваивается балл от нуля (нет проблем) до четырех (крайние проблемы) по пятибалльной шкале Лайкерта.
Среднее значение каждой подшкалы рассчитывается независимо.
Баллы по подшкалам варьируются от нуля (минимум), что указывает на серьезные проблемы с коленом, до 100 (максимум), что указывает на отсутствие проблем с коленями (поэтому чем выше балл, тем лучше).
KOOS продемонстрировал лицевую валидность и конструктную валидность, а также превосходную надежность при повторном тестировании для каждого домена.
Также было показано, что он реагирует на изменения у пациентов с ОА коленного сустава.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная функция — 30-секундный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
30-секундный тест «Сесть и встать», который оценивает силу и выносливость ног у пожилых людей, требует, чтобы пациенты выполнили как можно больше полных вставаний со стула за 30-секундный период времени.
Количество выполненных полных стендов сравнивается со значениями, соответствующими возрастной группе пациента, для определения уровня его работоспособности (чем больше число, тем лучше).
|
6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
|
Совместная функция - Timed Up and Go Test
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
Чтобы начать тест Timed Up and Go, пациенты будут сидеть на стуле.
Им будет приказано встать, пройти к линии, расположенной в трех метрах от стула, и вернуться в обычном темпе.
Затем пациентам будет предложено вернуться в сидячее положение.
Время пациента в секундах будет записано.
Более длительное выполнение этого теста указывает на то, что пациент менее подвижен, имеет более слабое чувство равновесия и подвержен более высокому риску падения (более длительное выполнение этого теста хуже).
|
6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
|
Самооценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием пяти измерений европейского качества жизни (EQ-5D).
EQ-5D измеряет общее качество жизни и состоит из доменов, включающих подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль и дискомфорт, тревогу и депрессию.
Баллы варьируются от нуля до единицы, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Этот инструмент обладает высокой надежностью при повторном тестировании и валидностью конструкции поперечного сечения у пациентов с ОА коленного сустава.
|
6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
|
Подшкала симптомов травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
Эта подшкала содержит семь пунктов.
Каждому вопросу анкеты KOOS, заполняемой самостоятельно, присваивается балл от нуля (нет проблем) до четырех (крайние проблемы) по пятибалльной шкале Лайкерта.
Среднее значение каждой подшкалы рассчитывается независимо.
Баллы по подшкалам варьируются от нуля (минимум), что указывает на серьезные проблемы с коленом, до 100 (максимум), что указывает на отсутствие проблем с коленями (поэтому чем выше балл, тем лучше).
KOOS продемонстрировал лицевую валидность и конструктную валидность, а также превосходную надежность при повторном тестировании для каждого домена.
Также было показано, что он реагирует на изменения у пациентов с ОА коленного сустава.
|
6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
|
Подшкала повседневной жизни травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
Эта подшкала содержит 17 пунктов.
Каждому вопросу анкеты KOOS, заполняемой самостоятельно, присваивается балл от нуля (нет проблем) до четырех (крайние проблемы) по пятибалльной шкале Лайкерта.
Среднее значение каждой подшкалы рассчитывается независимо.
Баллы по подшкалам варьируются от нуля (минимум), что указывает на серьезные проблемы с коленом, до 100 (максимум), что указывает на отсутствие проблем с коленями (поэтому чем выше балл, тем лучше).
KOOS продемонстрировал лицевую валидность и конструктную валидность, а также превосходную надежность при повторном тестировании для каждого домена.
Также было показано, что он реагирует на изменения у пациентов с ОА коленного сустава.
|
6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
|
Субшкала качества жизни, связанного с коленным суставом, по шкале оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
Эта подшкала содержит четыре пункта.
Каждому вопросу анкеты KOOS, заполняемой самостоятельно, присваивается балл от нуля (нет проблем) до четырех (крайние проблемы) по пятибалльной шкале Лайкерта.
Среднее значение каждой подшкалы рассчитывается независимо.
Баллы по подшкалам варьируются от нуля (минимум), что указывает на серьезные проблемы с коленом, до 100 (максимум), что указывает на отсутствие проблем с коленями (поэтому чем выше балл, тем лучше).
KOOS продемонстрировал лицевую валидность и конструктную валидность, а также превосходную надежность при повторном тестировании для каждого домена.
Также было показано, что он реагирует на изменения у пациентов с ОА коленного сустава.
|
6, 12, 18 и 24 недели после операции
|
|
Воспаление
Временное ограничение: УЗИ: до операции, через 3 и 6 месяцев после операции. Образцы: интраоперационно.
|
Это будет измеряться с помощью ультразвукового сканирования до и после операции, а также путем сбора образцов синовиальной жидкости и тканей во время операции.
|
УЗИ: до операции, через 3 и 6 месяцев после операции. Образцы: интраоперационно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .