- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05800457
Rollen til synovektomi i smertereduksjon etter total kneartroplastikk
13. mars 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Synovektomis rolle i smertereduksjon blant slitasjegiktpasienter etter total kneartroplastikk
Artrose (OA) er den vanligste leddsykdommen, som forårsaker sterke smerter på grunn av leddbetennelse (synovitt).
Mens total kneartroplastikk (TKA) vanligvis utføres for å redusere smerte, er 20 % av pasientene misfornøyde med resultatet etter operasjonen.
Denne misnøyen er forårsaket av vedvarende smerte post-TKA på grunn av synovitt som ikke rutinemessig fjernes under operasjonen.
For å løse dette problemet, kan en synovektomi utføres under TKA, som innebærer å fjerne det betente vevslaget som forer leddet, kalt synovium, og dets tilhørende sensoriske nerveender.
Siden synovium vil regenerere i månedene etter operasjonen, reduserer synovektomi bare forbigående smerte etter TKA.
Den foreslåtte studien vil bidra til å fastslå fordelene og effektene av synovektomi hos pasienter som er mer sannsynlig å oppleve dårlig tilfredshet (drevet hovedsakelig av smerte) etter TKA.
Denne studien vil inkludere 62 pasienter som gjennomgår TKA på grunn av OA i sluttstadiet som har moderat til alvorlig synovitt, bestemt ved ultralydvurdering.
Pasienter vil bli randomisert (1:1) til å gjennomgå en TKA med synovektomi eller uten synovektomi.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert gjennom pasientrapporterte nivåer av smerte og funksjon, resultater fra fysiske ytelsestester og livskvalitet (QOL).
Disse tiltakene vil bli registrert før og etter kirurgi for sammenligning.
Gjennom å demonstrere at synovektomi i det minste forbigående kan redusere smerte etter TKA, vil denne studien gi bevis for utviklingen av medisinske terapier som målretter synovium for å bremse gjenveksten.
Dette vil være transformativt for langsiktig behandling av leddsmerter og synovitt etter kirurgi, og dermed forbedre pasientenes generelle livskvalitet betydelig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lyndsay E Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 5196858500
- E-post: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maharshi Nagda, MD
- E-post: mnagda@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brent Lanting, M.D.
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 40 år diagnostisert med kneartrose
- Planlagt for første ensidig total kneprotese
- Moderat til alvorlig (minst grad to) synovitt og synovial hyperplasi, bestemt ved ultralydvurdering
- Henvist til Pre-innleggelsesklinikken ved Universitetssykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral, andre, uni-kompartmental eller revisjon total kneartroplastikk
- Artrose på grunn av genetiske syndromer (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, etc.)
- Kjent inflammatorisk artropati, en annen revmatisk sykdom eller bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) (f. metotreksat, hydroksyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, TNF-hemmere, etc.) - merk: gikt er IKKE en ekskludering
- Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk (trykte instruksjoner er kun tilgjengelig på engelsk)
- Eventuelle faktorer som hindrer pasienter fra å delta på oppfølgingsavtaler (f.eks. sosioøkonomiske begrensninger, avstand fra klinikk, ingen tilgang til hjemmet/mobiltelefon, etc.).
- Kognitiv svikt eller psykologiske problemer som utelukker evnen til å forstå instruksjoner
- Ikke i stand til å følge opp ved rutinemessige postoperative besøk
- Leddinjeksjon (steroid eller viskosupplement) innen 12 uker etter besøksdatoen før innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total kneprotese med delvis synovektomi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå delvis synovektomi under total kneproteseoperasjon.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå delvis synovektomi under total kneproteseoperasjon
|
|
Ingen inngripen: Total kneprotese uten delvis synovektomi
Pasienter i denne armen vil ikke gjennomgå delvis synovektomi under total kneprotesekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters selvrapporterte smertenivå
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Smerte vil bli målt ved å bruke smerte-sub-skalaen (ni elementer) for Kneskade- og artrose-resultatscore (KOOS).
Hvert spørsmål på KOOS er et selvadministrert spørreskjema får en poengsum fra null (ingen problemer) til fire (ekstrem problemer) ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Gjennomsnittet av hver delskala beregnes uavhengig.
Underskala-score varierer fra null (minimum), som indikerer alvorlige kneproblemer, til 100 (maksimalt), noe som indikerer ingen kneproblemer (derfor er en høyere skåre bedre).
KOOS har demonstrert ansiktsvaliditet og konstruksjonsvaliditet, samt utmerket test-retest-pålitelighet for hvert domene.
Det har også vist seg å reagere på endringer hos pasienter med kne-OA.
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddfunksjon - 30 sekunders Sit-til-stå-test
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
30-sekunders sitt-til-stå-testen, som vurderer benstyrke og utholdenhet hos eldre voksne, krever at pasienter fullfører så mange fulle stående fra stolen som mulig i løpet av en 30-sekunders periode.
Antall fullførte standplasser sammenlignes med verdier som tilsvarer pasientens aldersgruppe for å bestemme ytelsesnivået (et høyere tall er bedre).
|
6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Leddfunksjon - Timed Up and Go Test
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
For å starte Timed Up and Go-testen vil pasientene sitte i en stol.
De vil bli signalisert til å reise seg, gå til en linje plassert tre meter unna stolen, og gå tilbake i normalt tempo.
Pasientene vil deretter bli bedt om å gå tilbake til sittende stilling.
Pasientens tid, i sekunder, vil bli registrert.
Å bruke lengre tid på å utføre denne testen indikerer at pasienten er mindre mobil, har dårligere balansefølelse og har høyere risiko for å falle (det er verre å bruke lengre tid).
|
6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Pasienters selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D).
EQ-5D måler generisk livskvalitet og består av domener som konkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Poengsummen varierer fra null til én, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Dette verktøyet har sterk re-test reliabilitet og tverrsnittskonstruksjonsvaliditet hos pasienter med kne-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Symptomer sub-skala av kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
Denne underskalaen inneholder syv elementer.
Hvert spørsmål på KOOS selvadministrerte spørreskjema tildeles en poengsum fra null (ingen problemer) til fire (ekstrem problemer) ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
Gjennomsnittet av hver delskala beregnes uavhengig.
Underskala-score varierer fra null (minimum), som indikerer alvorlige kneproblemer, til 100 (maksimalt), noe som indikerer ingen kneproblemer (derfor er en høyere skåre bedre).
KOOS har demonstrert ansiktsvaliditet og konstruksjonsvaliditet, samt utmerket test-retest-pålitelighet for hvert domene.
Det har også vist seg å reagere på endringer hos pasienter med kne-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Aktiviteter i dagliglivets sub-skala av kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
Denne underskalaen inneholder 17 elementer.
Hvert spørsmål på KOOS selvadministrerte spørreskjema tildeles en poengsum fra null (ingen problemer) til fire (ekstrem problemer) ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
Gjennomsnittet av hver delskala beregnes uavhengig.
Underskala-score varierer fra null (minimum), som indikerer alvorlige kneproblemer, til 100 (maksimalt), noe som indikerer ingen kneproblemer (derfor er en høyere skåre bedre).
KOOS har demonstrert ansiktsvaliditet og konstruksjonsvaliditet, samt utmerket test-retest-pålitelighet for hvert domene.
Det har også vist seg å reagere på endringer hos pasienter med kne-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Kne-relatert livskvalitet underskala av kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
Denne underskalaen inneholder fire elementer.
Hvert spørsmål på KOOS selvadministrerte spørreskjema tildeles en poengsum fra null (ingen problemer) til fire (ekstrem problemer) ved å bruke en fempunkts Likert-skala.
Gjennomsnittet av hver delskala beregnes uavhengig.
Underskala-score varierer fra null (minimum), som indikerer alvorlige kneproblemer, til 100 (maksimalt), noe som indikerer ingen kneproblemer (derfor er en høyere skåre bedre).
KOOS har demonstrert ansiktsvaliditet og konstruksjonsvaliditet, samt utmerket test-retest-pålitelighet for hvert domene.
Det har også vist seg å reagere på endringer hos pasienter med kne-OA.
|
6, 12, 18 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Betennelse
Tidsramme: Ultralyd: Før operasjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen, prøver: intraoperativt
|
Dette vil bli målt gjennom ultralydundersøkelser før og etter operasjonen og ved innsamling av leddvæske og vevsprøver intraoperativt.
|
Ultralyd: Før operasjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen, prøver: intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .