El papel de la sinovectomía en la reducción del dolor después de la artroplastia total de rodilla
13 de marzo de 2025 actualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
El papel de la sinovectomía en la reducción del dolor en pacientes con osteoartritis después de una artroplastia total de rodilla
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común y causa dolor intenso debido a la inflamación articular (sinovitis).
Si bien la artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) se realiza comúnmente para reducir el dolor, el 20 % de los pacientes no están satisfechos con el resultado posterior a la cirugía.
Esta insatisfacción es causada por el dolor persistente posterior a la ATR debido a la sinovitis que no se elimina de forma rutinaria durante la cirugía.
Para abordar este problema, se puede realizar una sinovectomía durante la artroplastia total de rodilla, que implica la resección de la capa inflamada de tejido que recubre la articulación, llamada membrana sinovial, y sus terminaciones nerviosas sensoriales asociadas.
Dado que la membrana sinovial se regenerará en los meses posteriores a la cirugía, la sinovectomía solo reduce transitoriamente el dolor después de la artroplastia total de rodilla.
El estudio propuesto ayudará a determinar los beneficios y efectos de la sinovectomía en pacientes que tienen más probabilidades de experimentar poca satisfacción (impulsada principalmente por el dolor) después de la ATR.
Este estudio incluirá a 62 pacientes que se someten a ATR debido a OA en etapa terminal que tienen sinovitis de moderada a grave, según lo determinado por evaluación de ultrasonido.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para someterse a una ATR con sinovectomía o sin sinovectomía.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán a través de los niveles de dolor y función informados por el paciente, los resultados de las pruebas de rendimiento físico y las puntuaciones de calidad de vida (QOL).
Estas medidas se registrarán antes y después de la cirugía para compararlas.
Al demostrar que la sinovectomía puede reducir al menos transitoriamente el dolor posterior a la ATR, este estudio proporcionará evidencia para el desarrollo de terapias médicas dirigidas a la membrana sinovial para retardar su crecimiento.
Esto será transformador para el tratamiento a largo plazo del dolor articular y la sinovitis después de la cirugía, mejorando significativamente la calidad de vida general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lyndsay E Somerville, PhD
- Número de teléfono: 36645 5196858500
- Correo electrónico: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maharshi Nagda, MD
- Correo electrónico: mnagda@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Contacto:
- Brent Lanting, M.D.
- Número de teléfono: 33335 519-685-8500
- Correo electrónico: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años diagnosticados con artrosis de rodilla
- Programado para primera artroplastia total de rodilla unilateral
- Sinovitis e hiperplasia sinovial de moderadas a graves (al menos de grado dos), según lo determine la evaluación por ultrasonido
- Remitido a la Clínica de Pre-Admisión en el Hospital Universitario
Criterio de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla bilateral, segunda, unicompartimental o de revisión
- Osteoartritis debida a síndromes genéticos (p. ej., síndrome de Ehlers-Danlos, etc.)
- Artropatía inflamatoria conocida, otra enfermedad reumática o uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) (p. metotrexato, hidroxicloroquina, sulfasalazina, leflunomida, inhibidores de TNF, etc.) - nota: la gota NO es una exclusión
- No puede leer, escribir o entender inglés (las instrucciones impresas se proporcionan solo en inglés)
- Cualquier factor que impida que los pacientes asistan a las citas de seguimiento (p. ej., limitaciones socioeconómicas, distancia de la clínica, falta de acceso al teléfono de casa/celular, etc.).
- Deterioro cognitivo o problemas psicológicos que impiden la capacidad de comprender instrucciones
- No se puede realizar un seguimiento en las visitas postoperatorias estándar de atención de rutina
- Inyección articular (esteroide o viscosuplemento) dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de la visita a la clínica previa a la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reemplazo total de rodilla con sinovectomía parcial
Los pacientes de este brazo se someterán a una sinovectomía parcial durante la cirugía de reemplazo total de rodilla.
|
Los pacientes del grupo de intervención se someterán a una sinovectomía parcial durante la cirugía de reemplazo total de rodilla.
|
|
Sin intervención: Reemplazo total de rodilla sin sinovectomía parcial
Los pacientes de este brazo no se someterán a una sinovectomía parcial durante la cirugía de reemplazo total de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor autoinformado por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
El dolor se medirá utilizando la subescala de dolor (nueve elementos) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Cada pregunta del KOOS es un cuestionario autoadministrado al que se le asigna una puntuación de cero (sin problemas) a cuatro (problemas extremos) utilizando una escala Likert de cinco puntos.
El promedio de cada subescala se calcula de forma independiente.
Las puntuaciones de las subescalas van desde cero (mínimo), que indica problemas graves en la rodilla, hasta 100 (máximo), que indica que no hay problemas en la rodilla (por lo tanto, una puntuación más alta es mejor).
El KOOS ha demostrado validez aparente y validez de constructo, así como una excelente confiabilidad test-retest para cada dominio.
También ha demostrado ser sensible al cambio en pacientes con artrosis de rodilla.
|
12 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función articular - Prueba de 30 segundos de estar sentado a estar de pie
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
La prueba Sit to Stand de 30 segundos, que evalúa la fuerza y la resistencia de las piernas en adultos mayores, requiere que los pacientes se levanten de la silla tantas veces como sea posible en un período de tiempo de 30 segundos.
El número de soportes completos completados se compara con los valores que corresponden al grupo de edad del paciente para determinar su nivel de rendimiento (cuanto mayor sea el número, mejor).
|
6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
|
Función conjunta - Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
Para comenzar la prueba Timed Up and Go, los pacientes estarán sentados en una silla.
Se les indicará que se pongan de pie, caminen hacia una línea ubicada a tres metros de la silla y caminen de regreso a un ritmo normal.
A continuación, se indicará a los pacientes que vuelvan a su posición sentada.
Se registrará el tiempo de los pacientes, en segundos.
Tomar más tiempo para realizar esta prueba indica que el paciente es menos móvil, tiene un sentido del equilibrio más pobre y tiene un mayor riesgo de caídas (tomarse más tiempo es peor).
|
6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
|
Calidad de vida autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluará utilizando la European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D).
El EQ-5D mide la calidad de vida genérica y consta de dominios que concluyen la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y el malestar, y la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones van de cero a uno, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Esta herramienta tiene una sólida confiabilidad de prueba y repetición de prueba y validez de constructo transversal en pacientes con artrosis de rodilla.
|
6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
|
Subescala de síntomas de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
Esta subescala contiene siete ítems.
A cada pregunta del cuestionario autoadministrado de KOOS se le asigna una puntuación de cero (sin problemas) a cuatro (problemas extremos) utilizando una escala Likert de cinco puntos.
El promedio de cada subescala se calcula de forma independiente.
Las puntuaciones de las subescalas van desde cero (mínimo), que indica problemas graves en la rodilla, hasta 100 (máximo), que indica que no hay problemas en la rodilla (por lo tanto, una puntuación más alta es mejor).
El KOOS ha demostrado validez aparente y validez de constructo, así como una excelente confiabilidad test-retest para cada dominio.
También ha demostrado ser sensible al cambio en pacientes con artrosis de rodilla.
|
6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
|
Subescala de actividades de la vida diaria de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
Esta subescala contiene 17 ítems.
A cada pregunta del cuestionario autoadministrado de KOOS se le asigna una puntuación de cero (sin problemas) a cuatro (problemas extremos) utilizando una escala Likert de cinco puntos.
El promedio de cada subescala se calcula de forma independiente.
Las puntuaciones de las subescalas van desde cero (mínimo), que indica problemas graves en la rodilla, hasta 100 (máximo), que indica que no hay problemas en la rodilla (por lo tanto, una puntuación más alta es mejor).
El KOOS ha demostrado validez aparente y validez de constructo, así como una excelente confiabilidad test-retest para cada dominio.
También ha demostrado ser sensible al cambio en pacientes con artrosis de rodilla.
|
6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
|
Subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
Esta subescala contiene cuatro ítems.
A cada pregunta del cuestionario autoadministrado de KOOS se le asigna una puntuación de cero (sin problemas) a cuatro (problemas extremos) utilizando una escala Likert de cinco puntos.
El promedio de cada subescala se calcula de forma independiente.
Las puntuaciones de las subescalas van desde cero (mínimo), que indica problemas graves en la rodilla, hasta 100 (máximo), que indica que no hay problemas en la rodilla (por lo tanto, una puntuación más alta es mejor).
El KOOS ha demostrado validez aparente y validez de constructo, así como una excelente confiabilidad test-retest para cada dominio.
También ha demostrado ser sensible al cambio en pacientes con artrosis de rodilla.
|
6, 12, 18 y 24 semanas después de la cirugía
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: Ultrasonido: Antes de la cirugía, 3 y 6 meses post-cirugía, Muestras: Intraoperatoriamente
|
Esto se medirá mediante ecografías antes y después de la cirugía y mediante la recolección de muestras de tejido y líquido sinovial durante la operación.
|
Ultrasonido: Antes de la cirugía, 3 y 6 meses post-cirugía, Muestras: Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .