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Die Rolle der Synovektomie bei der Schmerzreduktion nach Knie-Totalendoprothetik

28. Februar 2024 aktualisiert von: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Die Rolle der Synovektomie bei der Schmerzlinderung bei Osteoarthritis-Patienten nach Knie-Totalendoprothetik

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und verursacht starke Schmerzen aufgrund einer Gelenkentzündung (Synovitis). Während die totale Knieendoprothetik (TKA) häufig zur Schmerzlinderung durchgeführt wird, sind 20 % der Patienten mit dem Ergebnis nach der Operation unzufrieden. Diese Unzufriedenheit wird durch anhaltende Schmerzen nach der TKA aufgrund einer Synovitis verursacht, die nicht routinemäßig während der Operation entfernt wird. Um dieses Problem anzugehen, kann während einer TKA eine Synovektomie durchgeführt werden, bei der die entzündete Gewebeschicht, die das Gelenk auskleidet, die so genannte Synovium, und die damit verbundenen sensorischen Nervenenden entfernt werden. Da sich die Synovialis in den Monaten nach der Operation regenerieren wird, reduziert die Synovektomie die Schmerzen nach TKA nur vorübergehend. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, den Nutzen und die Auswirkungen der Synovektomie bei Patienten zu ermitteln, die nach einer Knie-TEP-Operation mit größerer Wahrscheinlichkeit eine geringe Zufriedenheit (hauptsächlich durch Schmerzen bedingt) erfahren. Diese Studie wird 62 Patienten einschließen, die sich einer TKA aufgrund von OA im Endstadium unterziehen und eine gemäß Ultraschallbeurteilung mittelschwere bis schwere Synovitis haben. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einer TKA mit Synovektomie oder ohne Synovektomie unterzogen. Die primären und sekundären Ergebnisse werden anhand der vom Patienten gemeldeten Schmerz- und Funktionswerte, der Ergebnisse von körperlichen Leistungstests und der Bewertung der Lebensqualität (QOL) bewertet. Diese Messungen werden zum Vergleich vor und nach der Operation aufgezeichnet. Durch den Nachweis, dass die Synovektomie die Schmerzen nach einer TKA zumindest vorübergehend reduzieren kann, wird diese Studie Beweise für die Entwicklung medizinischer Therapien liefern, die auf die Synovialis abzielen, um ihr Nachwachsen zu verlangsamen. Dies wird für die langfristige Behandlung von Gelenkschmerzen und Synovitis nach der Operation von grundlegender Bedeutung sein und somit die allgemeine QOL der Patienten erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 40, bei denen Kniearthrose diagnostiziert wurde
  2. Geplant für die erste einseitige totale Knieendoprothetik
  3. Mittelschwere bis schwere (mindestens Grad 2) Synovitis und Synovialhyperplasie, bestimmt durch Ultraschallbeurteilung
  4. Überweisung an die Voraufnahmeklinik des Universitätsklinikums

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale, zweite, unikompartimentelle oder Revisions-Knieendoprothetik
  2. Arthrose aufgrund genetischer Syndrome (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom usw.)
  3. Bekannte entzündliche Arthropathie, eine andere rheumatische Erkrankung oder die Anwendung krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) (z. Methotrexat, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, TNF-Hemmer usw.) - Hinweis: Gicht ist KEIN Ausschluss
  4. Kann kein Englisch lesen, schreiben oder verstehen (gedruckte Anweisungen werden nur auf Englisch bereitgestellt)
  5. Alle Faktoren, die Patienten von der Teilnahme an Nachsorgeterminen ausschließen (z. B. sozioökonomische Einschränkungen, Entfernung von der Klinik, kein Zugang zu Hause/Handy usw.).
  6. Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Probleme, die die Fähigkeit ausschließen, Anweisungen zu verstehen
  7. Nicht in der Lage, den routinemäßigen Standard der postoperativen Besuche zu verfolgen
  8. Gelenkinjektion (Steroid oder Viskosupplement) innerhalb von 12 Wochen vor dem Besuch der Klinik vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totaler Kniegelenkersatz mit Synovektomie
Patienten in diesem Arm werden während einer totalen Kniegelenkersatzoperation einer Synovektomie unterzogen.
Verfahren: Synovektomie
Patienten in der Interventionsgruppe werden während einer totalen Kniegelenkersatzoperation einer Synovektomie unterzogen
Kein Eingriff: Totaler Kniegelenkersatz ohne Synovektomie
Patienten in diesem Arm werden während einer totalen Kniegelenkersatzoperation keiner Synovektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzintensität der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Schmerzen werden anhand der Schmerz-Subskala (neun Punkte) des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) gemessen. Jeder Frage des KOOS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, dem anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala eine Punktzahl von null (keine Probleme) bis vier (extreme Probleme) zugeordnet wird. Der Durchschnitt jeder Unterskala wird unabhängig berechnet. Die Subskalenwerte reichen von null (Minimum), was schwere Knieprobleme anzeigt, bis 100 (Maximum), was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen (daher ist ein höherer Wert besser). Der KOOS hat für jede Domäne Gesichtsvalidität und Konstruktvalidität sowie eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Patienten mit Knie-OA anspricht.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkfunktion - 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Beim 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, der die Beinkraft und -ausdauer älterer Erwachsener bewertet, müssen die Patienten in einem Zeitraum von 30 Sekunden so viele vollständige Stehübungen wie möglich vom Stuhl aus absolvieren. Die Anzahl der absolvierten vollen Stände wird mit Werten verglichen, die der Altersgruppe des Patienten entsprechen, um sein Leistungsniveau zu bestimmen (eine höhere Anzahl ist besser).
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Gemeinsame Funktion - Timed Up and Go Test
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Zu Beginn des Timed Up and Go-Tests werden die Patienten auf einen Stuhl gesetzt. Ihnen wird signalisiert, aufzustehen, zu einer Linie zu gehen, die drei Meter vom Stuhl entfernt ist, und in normalem Tempo zurückzugehen. Die Patienten werden dann angewiesen, in ihre sitzende Position zurückzukehren. Die Zeit des Patienten wird in Sekunden aufgezeichnet. Eine längere Durchführung dieses Tests weist darauf hin, dass der Patient weniger mobil ist, einen schlechteren Gleichgewichtssinn hat und einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt ist (eine längere Zeitdauer ist schlechter).
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Die selbstberichtete Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand der European Quality of Life Five-Dimension (EQ-5D) bewertet. Der EQ-5D misst die allgemeine Lebensqualität und besteht aus den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Werte reichen von null bis eins, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Dieses Tool hat eine starke Test-Re-Test-Reliabilität und Querschnittskonstruktvalidität bei Patienten mit Knie-OA.
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Symptom-Unterskala des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Diese Subskala enthält sieben Items. Jeder Frage des selbstausfüllbaren KOOS-Fragebogens wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala eine Punktzahl von null (keine Probleme) bis vier (extreme Probleme) zugeordnet. Der Durchschnitt jeder Unterskala wird unabhängig berechnet. Die Subskalenwerte reichen von null (Minimum), was schwere Knieprobleme anzeigt, bis 100 (Maximum), was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen (daher ist ein höherer Wert besser). Der KOOS hat für jede Domäne Gesichtsvalidität und Konstruktvalidität sowie eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Patienten mit Knie-OA anspricht.
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Aktivitäten der Subskala des täglichen Lebens des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Diese Subskala enthält 17 Items. Jeder Frage des selbstausfüllbaren KOOS-Fragebogens wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala eine Punktzahl von null (keine Probleme) bis vier (extreme Probleme) zugeordnet. Der Durchschnitt jeder Unterskala wird unabhängig berechnet. Die Subskalenwerte reichen von null (Minimum), was schwere Knieprobleme anzeigt, bis 100 (Maximum), was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen (daher ist ein höherer Wert besser). Der KOOS hat für jede Domäne Gesichtsvalidität und Konstruktvalidität sowie eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Patienten mit Knie-OA anspricht.
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Kniebezogene Lebensqualitäts-Subskala des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Diese Subskala enthält vier Items. Jeder Frage des selbstausfüllbaren KOOS-Fragebogens wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala eine Punktzahl von null (keine Probleme) bis vier (extreme Probleme) zugeordnet. Der Durchschnitt jeder Unterskala wird unabhängig berechnet. Die Subskalenwerte reichen von null (Minimum), was schwere Knieprobleme anzeigt, bis 100 (Maximum), was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen (daher ist ein höherer Wert besser). Der KOOS hat für jede Domäne Gesichtsvalidität und Konstruktvalidität sowie eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Patienten mit Knie-OA anspricht.
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Operation
Entzündung
Zeitfenster: Ultraschall: Vor der Operation, 3 und 6 Monate nach der Operation, Proben: Intraoperativ
Dies wird durch Ultraschalluntersuchungen vor und nach der Operation sowie durch die intraoperative Entnahme von Synovialflüssigkeit und Gewebeproben gemessen.
Ultraschall: Vor der Operation, 3 und 6 Monate nach der Operation, Proben: Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12994

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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