滑膜切除术在减轻全膝关节置换术后疼痛中的作用
2024年2月28日 更新者：Brent Lanting、Lawson Health Research Institute
滑膜切除术在减轻全膝关节置换术后骨关节炎患者疼痛中的作用
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节疾病，由于关节炎症（滑膜炎）引起剧烈疼痛。
虽然全膝关节置换术 (TKA) 通常用于减轻疼痛，但 20% 的患者对其术后结果不满意。
这种不满是由于滑膜炎在 TKA 后持续疼痛引起的，滑膜炎在手术过程中没有常规切除。
为了解决这个问题，可以在 TKA 期间进行滑膜切除术，包括切除关节内衬的发炎组织层（称为滑膜）及其相关的感觉神经末梢。
由于滑膜会在术后几个月内再生，滑膜切除术只能暂时减轻 TKA 后的疼痛。
拟议的研究将有助于确定滑膜切除术对更可能在 TKA 后经历较差满意度（主要由疼痛驱动）的患者的益处和影响。
这项研究将包括 62 名因终末期 OA 而接受 TKA 的患者，这些患者通过超声评估确定患有中度至重度滑膜炎。
患者将被随机分配 (1:1) 接受带滑膜切除术或不带滑膜切除术的 TKA。
主要和次要结果将通过患者报告的疼痛和功能水平、身体性能测试结果和生活质量 (QOL) 评分进行评估。
这些措施将被记录在手术前后进行比较。
通过证明滑膜切除术至少可以暂时减轻 TKA 后的疼痛，本研究将为开发针对滑膜以减缓其再生的医学疗法提供证据。
这将对术后关节疼痛和滑膜炎的长期管理产生变革，从而显着提高患者的整体生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
接触：
- Brent Lanting, M.D.
- 电话号码：33335 519-685-8500
- 邮箱：Brent.Lanting@lhsc.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上被诊断患有膝骨关节炎的男性或女性
- 计划进行首次单侧全膝关节置换术
- 中度至重度（至少二级）滑膜炎和滑膜增生，由超声评估确定
- 转诊至大学医院的入院前门诊
排除标准：
- 双侧、第二、单间室或翻修全膝关节置换术
- 由遗传综合征（例如埃勒斯-当洛斯综合征等）引起的骨关节炎
- 已知的炎症性关节病、另一种风湿性疾病或使用缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)（例如 甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、TNF 抑制剂等）——注意：痛风并不排除
- 无法阅读、书写或理解英语（仅提供英文印刷说明）
- 任何妨碍患者参加后续预约的因素（例如，社会经济限制、离诊所的距离、无法使用家庭/手机等）。
- 妨碍理解指令能力的认知障碍或心理问题
- 无法按照常规护理标准进行术后随访
- 入院前门诊就诊日期后 12 周内进行关节注射（类固醇或粘性补充剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全膝关节置换滑膜切除术
该组患者将在全膝关节置换手术期间接受滑膜切除术。
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干预组患者将在全膝关节置换术中进行滑膜切除术
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无干预：无滑膜切除术的全膝关节置换术
该组患者在全膝关节置换手术期间不会进行滑膜切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自我报告的疼痛程度
大体时间：手术后12周
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将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的疼痛分量表（九项）来测量疼痛。
KOOS 上的每个问题都是一份自填问卷，使用五分制李克特量表从零（没有问题）到四（极端问题）分配分数。
每个子量表的平均值是独立计算的。
子量表分数范围从零（最低），表示严重的膝盖问题，到 100（最高），表示没有膝盖问题（因此，分数越高越好）。
KOOS 已经证明了表面效度和结构效度，以及每个领域出色的重测信度。
它还显示对膝关节 OA 患者的变化有反应。
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手术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节功能 - 30 秒坐立测试
大体时间：术后 6、12、18 和 24 周
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评估老年人腿部力量和耐力的 30 秒坐立测试要求患者在 30 秒的时间内从椅子上完成尽可能多的完全站立。
将完成的完整站立次数与对应于患者年龄组的值进行比较，以确定他们的表现水平（数字越高越好）。
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术后 6、12、18 和 24 周
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关节功能 - Timed Up and Go Test
大体时间：术后 6、12、18 和 24 周
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要开始计时启动和运行测试，患者将坐在椅子上。
他们将收到信号，站起来，走到离椅子三米远的一条线上，然后以正常速度走回去。
然后将指示患者返回其坐姿。
将记录患者的时间（以秒为单位）。
执行此测试的时间越长，表明患者的活动能力越差，平衡感越差，跌倒的风险越高（时间越长越糟）。
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术后 6、12、18 和 24 周
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患者自我报告的生活质量
大体时间：术后 6、12、18 和 24 周
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生活质量将使用欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 进行评估。
EQ-5D 测量一般生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁等领域。
分数范围从零到一，分数越高表示生活质量越好。
该工具在膝骨关节炎患者中具有很强的重测信度和横断面结构效度。
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术后 6、12、18 和 24 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的症状分量表
大体时间：术后 6、12、18 和 24 周
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该子量表包含七个项目。
KOOS 自填式问卷上的每个问题都使用五分李克特量表从零（没有问题）到四（极端问题）进行评分。
每个子量表的平均值是独立计算的。
子量表分数范围从零（最低），表示严重的膝盖问题，到 100（最高），表示没有膝盖问题（因此，分数越高越好）。
KOOS 已经证明了表面效度和结构效度，以及每个领域出色的重测信度。
它还显示对膝关节 OA 患者的变化有反应。
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术后 6、12、18 和 24 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的日常生活子量表的活动
大体时间：术后 6、12、18 和 24 周
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该子量表包含 17 个项目。
KOOS 自填式问卷上的每个问题都使用五分李克特量表从零（没有问题）到四（极端问题）进行评分。
每个子量表的平均值是独立计算的。
子量表分数范围从零（最低），表示严重的膝盖问题，到 100（最高），表示没有膝盖问题（因此，分数越高越好）。
KOOS 已经证明了表面效度和结构效度，以及每个领域出色的重测信度。
它还显示对膝关节 OA 患者的变化有反应。
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术后 6、12、18 和 24 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的膝关节相关生活质量子量表
大体时间：术后 6、12、18 和 24 周
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该子量表包含四个项目。
KOOS 自填式问卷上的每个问题都使用五分李克特量表从零（没有问题）到四（极端问题）进行评分。
每个子量表的平均值是独立计算的。
子量表分数范围从零（最低），表示严重的膝盖问题，到 100（最高），表示没有膝盖问题（因此，分数越高越好）。
KOOS 已经证明了表面效度和结构效度，以及每个领域出色的重测信度。
它还显示对膝关节 OA 患者的变化有反应。
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术后 6、12、18 和 24 周
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炎
大体时间：超声检查：手术前、手术后 3 个月和 6 个月，样本：术中
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这将通过手术前和手术后的超声波扫描以及术中收集滑液和组织样本来测量。
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超声检查：手术前、手术后 3 个月和 6 个月，样本：术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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