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AIS D SCIの自己管理プログラム (SCISM-D)

2026年3月11日 更新者:VA Office of Research and Development

AIS D不完全脊髄損傷の退役軍人の幸福を改善するための自己管理プログラム

後天性脊髄損傷 (SCI) の成人の約 25 ~ 51% が「AIS D」SCI を患っており、神経損傷の重症度は最も低いものです。 一般に、AIS D SCI の退役軍人は、移動性、地域社会への統合、および雇用においてより良い結果をもたらします。 しかし、直観に反して、彼らは主観的幸福感 (SWB) および関連する心理社会的転帰が低いリスクも高くなります。 予備的な証拠によると、このグループの SWB がより貧弱であることは、急性リハビリテーション サービスの強度が低いこと、手段および社会的支援ネットワークの発達が限られていること、障害のアイデンティティが未発達であることなど、特有の修正可能な要因と関連していることが示唆されています。 AIS D SCIの退役軍人のケアにおける大きなギャップは、彼らの特定の経験とニーズに対応するリハビリテーションを受ける可能性が低いことです. 提案された研究は、AIS D SCIの退役軍人を支援するための新しい自己管理ベースのプログラムを開発します。 提案されたプログラムの作成により、AIS D SCIの退役軍人のSWBおよび生涯の心理社会的機能が改善されることが期待されるため、この研究は非常に重要です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

背景と重要性: 脊髄損傷 (SCI) は、多くの場合、永久的な麻痺と感覚の喪失をもたらし、その後の身体機能と独立性の喪失、および否定的な心理社会的転帰のリスクを伴う、人生を変える出来事です。 後天性 SCI の成人の約 25 ~ 51% は AIS D SCI を有し、歩行の予後は良好であり、目に見える障害は少なく、一般的に、地域社会への統合や移動性などの客観的な健康状態が良好です。 しかし、直感に反して、AIS D SCI の退役軍人は、うつ病や自殺念慮の割合が高いなど、主観的幸福感 (SWB) が低いリスクが高くなります。 幸福度の格差を説明するいくつかの要因が提案されています。たとえば、リハビリテーション サービスがそれほど深刻ではないこと、手段や社会的支援ネットワークの開発が限られていること、併存する健康問題の蔓延が大きいこと、障害のアイデンティティが未発達であることなどが挙げられます。 SWB が生活の質の中心であることを考えると、SCI 後の SWB を最もよくサポートするスキル、視点、およびリソースを理解し、育成することが不可欠です。

特定の目的: この研究は、自己管理アプローチを使用して特定のニーズに対応することにより、AIS D SCI の退役軍人の幸福を対象とした最初の介入を開発します。 自己管理 (SM) プログラムは、患者にケアを指示するための関与、知識、および権限を育成することによって差別化されます。 AIS D SCIの退役軍人のニーズと治療の好みに合わせて調整されたSM指向のプログラムは、幸福を改善する大きな可能性を秘めています. このため、提案された研究では、AIS D の SCI 自己管理 (SCISM-D) プログラムを開発します。これは、健康状態を改善するために、VA のビデオ遠隔医療ツーホーム技術を介して個別に管理され、個別化されたサポートとスキルトレーニング介入です。 AIS D SCIの退役軍人の間で。 提案された SCISM-D プログラムの作成は、重大なヘルスケアのギャップを埋め、AIS D SCI を使用する退役軍人の生涯の心理社会的機能を改善することが期待されるため、この研究は退役軍人のヘルスケアにとって非常に重要です。 この研究には 3 つの目的があります。 (目的 1) 予備調査とフォーカス グループを使用して、AIS D SCI を使用して退役軍人の SWB を強化する SCISM-D を開発します。 (目的 2) SCISM-D を改善するためのパイロット スタディを実施し、SCISM-D の実現可能性と受容性をテストして、将来のランダム化比較試験に備えます。 (目標 3) SCISM-D プログラム マニュアルと消費者ハンドブックを完成させる。

研究計画: 目的 1 では、AIS D SCI を持つ 4 ~ 6 人の退役軍人からなる 2 つのフォーカス グループと、4 ~ 6 人の SCI プロバイダーからなる 2 つのフォーカス グループが募集され、それぞれ 2 回の会議で SCISM-D の提案されたコンポーネントをレビュー、評価、および議論します。 フォーカス グループの評価とフィードバックに基づいて、SCISM-D プログラム マニュアルと消費者ハンドブックが作成されます。 個々のプログラム コンポーネントは、現存する SM マニュアルから、調査員によって開発された他のマニュアルに適合されます。 完成したプログラム マニュアルと消費者ハンドブックは、フィードバックのためにフォーカス グループと専門家パネルに提示され、その後、最終的な改訂が行われます。 成功の基準には、調査のタイムラインに従ってフォーカス グループと資料を完了することが含まれます。

次に、SCISM-Dの実現可能性を検証するためのパイロットスタディとその後のランダム化比較試験を実施します(目的2)。 AIS D SCIの20人の退役軍人を対象として、研究を完了します。 SCISM-D には、VA の遠隔医療システムを介して実施される 5 ~ 7 回、45 ~ 60 分のセッションが含まれると予想されます。 治療効果とメディエーターを評価するために、プログラム中にいくつかの測定とインタビューが行われます。 成功の基準には、毎月少なくとも 2 人の参加者を募集する能力、少なくとも 75% の維持率、少なくとも 75% の患者満足度、および自信と生活満足度の平均変化が「最小限に改善」されていることなどが含まれます。 パイロット研究の後、フォーカス グループのメンバーは、SCISM-D プログラム マニュアルの草案と消費者ハンドブックをレビューして、調査チームによるコンテンツの最終的な改訂とプロのデザイナーによるレイアウトを通知するよう求められます (目的 3)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -AIS D [AIS D SCIの退役軍人]のASIA評価による四肢麻痺または対麻痺のVA臨床医確認診断;
  2. フォーカス グループに参加するための関心と能力 (例: 信頼できるビデオ遠隔医療機器と WiFi)。

除外基準:

  1. 現在、包括的な入院患者リハビリテーション プログラムに参加しています。
  2. 精神病性障害の診断;
  3. 自殺/殺人行動のリスクが高い;
  4. 活性物質依存;
  5. 参加に同意する能力の欠如;
  6. 進行がんやパーキンソン病などの神経疾患など、結果に影響を与える可能性のある病状;と
  7. 心的外傷後ストレス障害や抑うつ障害などの精神障害は除外されませんが、登録前の少なくとも30日間は薬が安定していなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
SCISM-Dを取得。
AIS D脊髄損傷の退役軍人のための個別に管理される自己管理介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート
時間枠:6週間
介入に対する患者の満足度の 8 項目の尺度。 各項目は 4 段階で評価されます。 フル スケールは 8 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
6週間
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:6週間
介入の結果としての自己報告された変化の 1 項目の尺度。 各項目は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「少し改善された」、「変化なし」、「少し悪化した」、「非常に悪化した」、「非常に悪化した」の 7 段階で評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott D McDonald, PhD、Richmond VA Medical Center, Richmond, VA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D4417-P
  • 1I21RX004417-01A1 (米国 NIH グラント/契約:VA RR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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