AIS D SCIの自己管理プログラム (SCISM-D)
AIS D不完全脊髄損傷の退役軍人の幸福を改善するための自己管理プログラム
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 脊髄損傷 (SCI) は、多くの場合、永久的な麻痺と感覚の喪失をもたらし、その後の身体機能と独立性の喪失、および否定的な心理社会的転帰のリスクを伴う、人生を変える出来事です。 後天性 SCI の成人の約 25 ~ 51% は AIS D SCI を有し、歩行の予後は良好であり、目に見える障害は少なく、一般的に、地域社会への統合や移動性などの客観的な健康状態が良好です。 しかし、直感に反して、AIS D SCI の退役軍人は、うつ病や自殺念慮の割合が高いなど、主観的幸福感 (SWB) が低いリスクが高くなります。 幸福度の格差を説明するいくつかの要因が提案されています。たとえば、リハビリテーション サービスがそれほど深刻ではないこと、手段や社会的支援ネットワークの開発が限られていること、併存する健康問題の蔓延が大きいこと、障害のアイデンティティが未発達であることなどが挙げられます。 SWB が生活の質の中心であることを考えると、SCI 後の SWB を最もよくサポートするスキル、視点、およびリソースを理解し、育成することが不可欠です。
特定の目的: この研究は、自己管理アプローチを使用して特定のニーズに対応することにより、AIS D SCI の退役軍人の幸福を対象とした最初の介入を開発します。 自己管理 (SM) プログラムは、患者にケアを指示するための関与、知識、および権限を育成することによって差別化されます。 AIS D SCIの退役軍人のニーズと治療の好みに合わせて調整されたSM指向のプログラムは、幸福を改善する大きな可能性を秘めています. このため、提案された研究では、AIS D の SCI 自己管理 (SCISM-D) プログラムを開発します。これは、健康状態を改善するために、VA のビデオ遠隔医療ツーホーム技術を介して個別に管理され、個別化されたサポートとスキルトレーニング介入です。 AIS D SCIの退役軍人の間で。 提案された SCISM-D プログラムの作成は、重大なヘルスケアのギャップを埋め、AIS D SCI を使用する退役軍人の生涯の心理社会的機能を改善することが期待されるため、この研究は退役軍人のヘルスケアにとって非常に重要です。 この研究には 3 つの目的があります。 (目的 1) 予備調査とフォーカス グループを使用して、AIS D SCI を使用して退役軍人の SWB を強化する SCISM-D を開発します。 (目的 2) SCISM-D を改善するためのパイロット スタディを実施し、SCISM-D の実現可能性と受容性をテストして、将来のランダム化比較試験に備えます。 (目標 3) SCISM-D プログラム マニュアルと消費者ハンドブックを完成させる。
研究計画: 目的 1 では、AIS D SCI を持つ 4 ~ 6 人の退役軍人からなる 2 つのフォーカス グループと、4 ~ 6 人の SCI プロバイダーからなる 2 つのフォーカス グループが募集され、それぞれ 2 回の会議で SCISM-D の提案されたコンポーネントをレビュー、評価、および議論します。 フォーカス グループの評価とフィードバックに基づいて、SCISM-D プログラム マニュアルと消費者ハンドブックが作成されます。 個々のプログラム コンポーネントは、現存する SM マニュアルから、調査員によって開発された他のマニュアルに適合されます。 完成したプログラム マニュアルと消費者ハンドブックは、フィードバックのためにフォーカス グループと専門家パネルに提示され、その後、最終的な改訂が行われます。 成功の基準には、調査のタイムラインに従ってフォーカス グループと資料を完了することが含まれます。
次に、SCISM-Dの実現可能性を検証するためのパイロットスタディとその後のランダム化比較試験を実施します(目的2)。 AIS D SCIの20人の退役軍人を対象として、研究を完了します。 SCISM-D には、VA の遠隔医療システムを介して実施される 5 ~ 7 回、45 ~ 60 分のセッションが含まれると予想されます。 治療効果とメディエーターを評価するために、プログラム中にいくつかの測定とインタビューが行われます。 成功の基準には、毎月少なくとも 2 人の参加者を募集する能力、少なくとも 75% の維持率、少なくとも 75% の患者満足度、および自信と生活満足度の平均変化が「最小限に改善」されていることなどが含まれます。 パイロット研究の後、フォーカス グループのメンバーは、SCISM-D プログラム マニュアルの草案と消費者ハンドブックをレビューして、調査チームによるコンテンツの最終的な改訂とプロのデザイナーによるレイアウトを通知するよう求められます (目的 3)。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -AIS D [AIS D SCIの退役軍人]のASIA評価による四肢麻痺または対麻痺のVA臨床医確認診断;
- フォーカス グループに参加するための関心と能力 (例: 信頼できるビデオ遠隔医療機器と WiFi)。
除外基準:
- 現在、包括的な入院患者リハビリテーション プログラムに参加しています。
- 精神病性障害の診断;
- 自殺/殺人行動のリスクが高い;
- 活性物質依存;
- 参加に同意する能力の欠如;
- 進行がんやパーキンソン病などの神経疾患など、結果に影響を与える可能性のある病状;と
- 心的外傷後ストレス障害や抑うつ障害などの精神障害は除外されませんが、登録前の少なくとも30日間は薬が安定していなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:処理
SCISM-Dを取得。
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AIS D脊髄損傷の退役軍人のための個別に管理される自己管理介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠:6週間
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介入に対する患者の満足度の 8 項目の尺度。
各項目は 4 段階で評価されます。
フル スケールは 8 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6週間
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:6週間
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介入の結果としての自己報告された変化の 1 項目の尺度。
各項目は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「少し改善された」、「変化なし」、「少し悪化した」、「非常に悪化した」、「非常に悪化した」の 7 段階で評価されます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott D McDonald, PhD、Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。