AIS D SCI 자가관리 프로그램 (SCISM-D)
AIS D 불완전 척수손상 퇴역군인의 복지향상을 위한 자기관리 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 척수 손상(SCI)은 종종 영구적인 마비와 감각 상실을 초래하는 삶을 바꾸는 사건이며, 이후 신체 기능과 독립성의 상실 및 부정적인 심리사회적 결과의 위험이 있습니다. 후천적 척수손상 환자의 약 25~51%는 AIS D 척수손상을 갖고 있으며 보행에 대한 예후가 우수하고 눈에 덜 띄는 장애가 적으며 일반적으로 지역 사회 통합 및 이동성과 같은 더 나은 객관적 웰빙을 가지고 있습니다. 그러나 반직관적으로 AIS D SCI를 가진 퇴역 군인은 우울증과 자살 생각의 높은 비율을 포함하여 열악한 주관적 웰빙(SWB)의 위험이 더 높습니다. 덜 심각한 재활 서비스, 도구 및 사회적 지원 네트워크의 제한된 개발, 동반 질환 건강 문제의 더 큰 유행, 저개발 장애 정체성을 포함하여 웰빙의 불균형을 설명할 수 있는 몇 가지 요인이 제안되었습니다. SWB가 삶의 질의 중심이라는 점을 감안할 때 SCI 이후 SWB를 가장 잘 지원하는 기술, 관점 및 리소스를 이해하고 육성하는 것이 필수적입니다.
특정 목표: 이 연구는 자가 관리 접근 방식을 사용하여 특정 요구 사항에 주의를 기울여 AIS D SCI가 있는 재향 군인의 복지를 목표로 하는 첫 번째 개입을 개발할 것입니다. 자기 관리(SM) 프로그램은 참여, 지식 및 환자를 직접 돌볼 수 있는 권한을 육성함으로써 차별화됩니다. AIS D SCI가 있는 재향군인의 필요와 치료 선호도에 맞춘 SM 지향 프로그램은 웰빙을 개선할 수 있는 큰 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 제안된 연구는 웰빙을 개선하기 위해 VA의 비디오 원격 의료 기술을 통해 개별적으로 관리되고 개인화된 지원 및 기술 훈련 개입인 AIS D(SCISM-D) 프로그램을 위한 SCI 자가 관리를 개발할 것입니다. AIS D SCI를 가진 재향 군인 중. 이 연구는 제안된 SCISM-D 프로그램의 생성이 AIS D SCI를 가진 재향군인을 위한 중요한 의료 격차를 메우고 평생 심리사회적 기능을 향상시킬 것으로 예상되기 때문에 재향군인 건강 관리에 매우 중요합니다. 이 연구는 세 가지 목표를 가지고 있습니다. (목표 1) 예비 연구 및 포커스 그룹을 사용하여 AIS D SCI로 군인의 SWB를 향상시키기 위해 SCISM-D를 개발합니다. (목표 2) SCISM-D를 개선하기 위한 파일럿 연구를 수행하고 SCISM-D의 타당성과 수용성을 테스트하여 향후 무작위 대조 시험을 준비합니다. (목표 3) SCISM-D 프로그램 매뉴얼 및 소비자 핸드북을 완성한다.
연구 계획: 목표 1을 위해 AIS D SCI가 있는 4-6 재향군인으로 구성된 2개의 포커스 그룹과 4-6 SCI 제공자로 구성된 2개의 포커스 그룹을 모집하여 각각 2회의 회의에서 SCISM-D의 제안된 구성 요소를 검토, 평가 및 논의합니다. 포커스 그룹 평가 및 피드백을 통해 SCISM-D 프로그램 매뉴얼 및 소비자 핸드북이 개발됩니다. 개별 프로그램 구성 요소는 조사자가 개발한 다른 구성 요소와 함께 현존하는 SM 설명서에서 조정됩니다. 완성된 프로그램 매뉴얼과 소비자 핸드북은 피드백을 위해 포커스 그룹과 전문가 패널에 제공되고 최종 수정 단계가 이어집니다. 성공 기준에는 연구 일정에 따른 포커스 그룹 및 자료의 완성이 포함됩니다.
다음으로 SCISM-D의 타당성을 검토하기 위한 파일럿 연구와 후속 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다(목표 2). AIS D SCI를 가진 20명의 재향군인을 대상으로 연구를 완료할 것입니다. SCISM-D는 VA의 원격 의료 시스템을 통해 수행되는 5-7, 45-60분 세션을 포함할 것으로 예상됩니다. 치료 이득 및 중재자를 평가하기 위해 프로그램 중에 몇 가지 측정 및 인터뷰가 시행됩니다. 성공 기준에는 매월 최소 2명의 참가자를 모집할 수 있는 능력, 최소 75%의 유지율, 최소 75%의 환자 만족도, 자신감과 삶의 만족도에서 "최소 개선"의 평균 변화가 포함됩니다. 파일럿 연구 후 포커스 그룹 구성원은 SCISM-D 프로그램 매뉴얼 초안과 소비자 핸드북을 검토하여 조사자 팀의 콘텐츠 최종 수정과 전문 디자이너의 레이아웃을 알리도록 요청받습니다(목표 3).
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASIA 등급이 AIS D인 사지 마비 또는 하반신 마비의 VA 임상의 확인 진단 [AIS D SCI 재향군인];
- 포커스 그룹에 참여할 수 있는 관심과 능력(예: 신뢰할 수 있는 비디오 원격 의료 장비 및 WiFi).
제외 기준:
- 현재 포괄적인 입원 환자 재활 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 정신병적 장애의 진단;
- 자살/살인 행위에 대한 고위험군;
- 활성 물질 의존성;
- 참여 동의 능력 부족
- 진행성 암 또는 파킨슨병과 같은 신경계 질환과 같은 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태; 그리고
- 외상 후 스트레스 장애 및 우울 장애와 같은 정신 장애는 제외되지 않지만 모든 약물은 등록 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
SCISM-D를 받습니다.
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AIS D 척수 손상을 입은 재향군인을 위한 개별적으로 관리되는 자가 관리 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지
기간: 6주
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개입에 대한 환자 만족도의 8개 항목 측정.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
전체 척도의 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6주
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개입의 결과로 자체 보고된 변화의 한 항목 척도.
각 항목은 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"의 7점 척도로 평가됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott D McDonald, PhD, Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4417-P
- 1I21RX004417-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: VA RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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