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Programme d'autogestion pour AIS D SCI (SCISM-D)

11 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un programme d'autogestion pour améliorer le bien-être des vétérans atteints d'une lésion médullaire incomplète AIS D

Environ 25 à 51 % des adultes atteints de lésions médullaires acquises (SCI) ont une SCI "AIS D", le degré de gravité le plus bas des lésions neurologiques. Les vétérans atteints d'AIS D SCI ont généralement de meilleurs résultats en matière de mobilité, d'intégration communautaire et d'emploi. Cependant, contre toute attente, ils courent également un risque plus élevé de mauvais bien-être subjectif (SWB) et de résultats psychosociaux associés. Des preuves préliminaires suggèrent que des SWB plus faibles dans ce groupe sont associés à des facteurs distinctifs et modifiables tels qu'une moindre intensité des services de réadaptation aiguë, un développement limité des réseaux de soutien instrumental et social et une identité de handicap sous-développée. Une lacune importante dans la prise en charge des vétérans atteints d'AIS D SCI est qu'il est peu probable qu'ils reçoivent une réadaptation qui réponde à leurs expériences et besoins spécifiques. L'étude proposée développera un nouveau programme basé sur l'autogestion pour aider les vétérans atteints d'AIS D SCI. Cette étude est très importante, car la création du programme proposé devrait améliorer le SWB et le fonctionnement psychosocial à vie des vétérans atteints d'AIS D SCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et importance : La lésion de la moelle épinière (LM) est un événement bouleversant qui entraîne souvent une paralysie permanente et une perte sensorielle, avec une perte subséquente de la fonction physique et de l'indépendance et un risque de résultats psychosociaux négatifs. Environ 25 à 51 % des adultes atteints d'une SCI acquise ont un SCI D et ont un excellent pronostic pour la marche, sont moins visiblement handicapés et ont généralement un meilleur bien-être objectif, comme l'intégration dans la communauté et la mobilité. Cependant, de manière contre-intuitive, les vétérans militaires atteints d'AIS D SCI courent un risque plus élevé de mauvais bien-être subjectif (SWB), y compris des taux plus élevés de dépression et d'idées suicidaires. Plusieurs facteurs pouvant expliquer la disparité du bien-être ont été proposés, notamment des services de réadaptation moins aigus, un développement limité des réseaux de soutien instrumentaux et sociaux, une plus grande prévalence de problèmes de santé comorbides et une identité de handicap sous-développée. Étant donné que le SWB est au cœur de la qualité de vie, il est essentiel de comprendre et de favoriser les compétences, les perspectives et les ressources qui soutiennent le mieux le SWB après une LME.

Objectifs spécifiques : Cette étude développera la première intervention ciblant le bien-être des vétérans atteints d'AIS D SCI en répondant à leurs besoins spécifiques à l'aide d'une approche d'autogestion. Les programmes d'autogestion (SM) se différencient en favorisant l'engagement, les connaissances et l'autorité pour orienter les soins vers le patient. Un programme axé sur le SM, adapté aux besoins et aux préférences de traitement des vétérans atteints d'AIS D SCI, est très prometteur pour améliorer le bien-être. Pour cette raison, l'étude proposée développera le programme SCI Self-Management for AIS D (SCISM-D), une intervention de soutien et de formation professionnelle personnalisée et administrée individuellement via la technologie vidéo de télésanté à domicile de l'AV, pour améliorer le bien-être parmi les vétérans avec AIS D SCI. Cette étude est très importante pour les soins de santé des vétérans, car la création du programme SCISM-D proposé devrait combler une lacune critique en matière de soins de santé et améliorer le fonctionnement psychosocial à vie des vétérans atteints d'AIS D SCI. Cette étude a trois objectifs : (Objectif 1) Développer le SCISM-D pour améliorer le SWB des vétérans militaires avec AIS D SCI en utilisant des recherches préliminaires et des groupes de discussion. (Objectif 2) Mener une étude pilote pour améliorer le SCISM-D et tester la faisabilité et l'acceptabilité du SCISM-D afin de préparer un futur essai contrôlé randomisé. (Objectif 3) Finaliser le manuel du programme SCISM-D et le manuel du consommateur.

Plan de recherche : Pour l'objectif 1, deux groupes de discussion de 4 à 6 anciens combattants atteints de SCI D AIS et deux groupes de discussion de 4 à 6 fournisseurs de SCI seront recrutés pour examiner, évaluer et discuter des composants proposés du SCISM-D au cours de deux réunions chacun. Informés par les évaluations et les commentaires des groupes de discussion, le manuel du programme SCISM-D et le manuel du consommateur seront élaborés. Les composants individuels du programme seront adaptés à partir des manuels SM existants avec d'autres développés par les enquêteurs. Le manuel du programme et le manuel du consommateur terminés seront ensuite présentés aux groupes de discussion et au groupe d'experts pour commentaires, suivis d'une dernière série de révisions. Les critères de réussite comprennent l'achèvement des groupes de discussion et du matériel conformément au calendrier de l'étude.

Ensuite, une étude pilote sera menée pour examiner la faisabilité du SCISM-D et un essai contrôlé randomisé ultérieur (Objectif 2). Une cible de 20 vétérans avec AIS D SCI complétera l'étude. Le SCISM-D devrait impliquer 5 à 7 séances de 45 à 60 minutes menées via le système de télésanté de la VA. Plusieurs mesures et entrevues seront administrées au cours du programme pour évaluer les gains et les médiateurs du traitement. Les critères de réussite incluent la capacité de recruter au moins 2 participants par mois, au moins 75 % de rétention, au moins 75 % de satisfaction des patients et un changement moyen de « peu amélioré » dans la confiance et la satisfaction de vivre, entre autres. Après l'étude pilote, les membres du groupe de discussion seront invités à examiner le projet de manuel du programme SICSM-D et le manuel du consommateur pour éclairer les révisions finales du contenu par l'équipe d'enquêteurs et la mise en page par les concepteurs professionnels (Objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de tétraplégie ou de paraplégie confirmé par un clinicien VA avec une cote ASIA d'AIS D [Anciens combattants avec AIS D SCI] ;
  2. Intérêt et capacité (par exemple, équipement de télésanté vidéo fiable et Wi-Fi) à participer aux groupes de discussion.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à un programme complet de réadaptation pour patients hospitalisés ;
  2. Diagnostic d'un trouble psychotique;
  3. À haut risque de comportement suicidaire/homicide ;
  4. Dépendance aux substances actives ;
  5. Manque de capacité à consentir à la participation ;
  6. Toute condition médicale qui pourrait affecter les résultats tels qu'un cancer avancé ou une maladie neurologique telle que la maladie de Parkinson ; et
  7. Les troubles mentaux tels que le trouble de stress post-traumatique et le trouble dépressif ne seront pas exclus, mais tous les médicaments doivent avoir été stables pendant au moins 30 jours avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Reçoit SCICS-D.
Une intervention d'autogestion administrée individuellement pour les vétérans atteints d'une lésion de la moelle épinière AIS D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 6 semaines
Une mesure en 8 points de la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention. Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points. L'échelle complète va de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
6 semaines
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 semaines
Une mesure à un élément du changement autodéclaré à la suite de l'intervention. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points : "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D McDonald, PhD, Richmond VA Medical Center, Richmond, VA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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