- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05800717
Itsehallintaohjelma AIS D SCI:lle (SCISM-D)
Itsehallintaohjelma veteraanien hyvinvoinnin parantamiseksi AIS D:n epätäydellisen selkäydinvamman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Selkäydinvamma (SCI) on elämää muuttava tapahtuma, joka usein johtaa pysyvään halvaantumiseen ja aistinvaraiseen menettämiseen, mistä seuraa fyysisen toiminnan ja itsenäisyyden menetys ja negatiivisten psykososiaalisten tulosten riski. Noin 25–51 prosentilla aikuisista, joilla on hankittu SCI, on AIS D SCI, ja heillä on erinomainen ennuste kävelyyn, he ovat vähemmän vammaisia ja heillä on yleensä parempi objektiivinen hyvinvointi, kuten yhteisöön integroituminen ja liikkuvuus. Kuitenkin vasta-intuitiivisesti sotilasveteraanit, joilla on AIS D SCI, ovat suuremmassa vaarassa huonoon subjektiiviseen hyvinvointiin (SWB), mukaan lukien korkeampi masennuksen ja itsemurha-ajatusten määrä. Useita tekijöitä, jotka voivat selittää hyvinvoinnin eroja, on ehdotettu, mukaan lukien vähemmän akuutit kuntoutuspalvelut, instrumentaalisten ja sosiaalisten tukiverkostojen rajallinen kehitys, samanaikaisten terveysongelmien yleistyminen ja alikehittynyt vammaisidentiteetti. Koska SWB on keskeinen elämänlaadun kannalta, on tärkeää ymmärtää ja edistää niitä taitoja, näkökulmia ja resursseja, jotka tukevat SWB:tä parhaiten SCI:n jälkeen.
Erityistavoitteet: Tässä tutkimuksessa kehitetään ensimmäinen toimenpide, joka kohdistuu AIS D SCI -veteraanien hyvinvointiin huomioimalla heidän erityistarpeensa käyttämällä itsehallinnollista lähestymistapaa. Self-management (SM) -ohjelmat eroavat toisistaan edistämällä sitoutumista, tietoa ja valtaa ohjata hoitoa potilaalle. SM-suuntautuneella ohjelmalla, joka on räätälöity AIS D SCI -veteraanien tarpeisiin ja hoitotottumuksiin, on suuri lupaus parantaa hyvinvointia. Tästä syystä ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään SCI Self-Management for AIS D (SCISM-D) -ohjelmaa, joka on yksilöllisesti hallinnoitu, henkilökohtainen tuki ja taitojen koulutus VA:n video-etäterveys-kotiin-teknologian avulla hyvinvoinnin parantamiseksi. veteraanien joukossa, joilla on AIS D SCI. Tämä tutkimus on erittäin tärkeä veteraanien terveydenhuollon kannalta, koska ehdotetun SCISM-D-ohjelman luomisen odotetaan täyttävän kriittisen terveydenhuollon aukon ja parantavan AIS D SCI -veteraanien elinikäistä psykososiaalista toimintaa. Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta: (Tavoite 1) Kehittää SCISM-D:tä sotilasveteraanien SWB:n parantamiseksi AIS D SCI:llä käyttämällä alustavaa tutkimusta ja kohderyhmiä. (Tavoite 2) Suorita pilottitutkimus parantaaksesi SCISM-D:tä ja testaa SCISM-D:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valmistautuaksesi tulevaan satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen. (Tavoite 3) Viimeistele SCISM-D-ohjelman käsikirja ja kuluttajakäsikirja.
Tutkimussuunnitelma: Tavoitteeseen 1 rekrytoidaan kaksi 4-6 veteraania, joilla on AIS D SCI, ja kaksi 4-6 SCI-palveluntarjoajan kohderyhmää arvioimaan, arvioimaan ja keskustelemaan SCISM-D:n ehdotetuista osista kahdessa kokouksessa. Kohderyhmien arvioiden ja palautteen pohjalta kehitetään SCISM-D-ohjelman käsikirja ja kuluttajakäsikirja. Yksittäiset ohjelmakomponentit mukautetaan olemassa olevista SM-käsikirjoista muiden tutkijoiden kehittämien osien kanssa. Valmis ohjelmaopas ja kuluttajakäsikirja esitellään sitten kohderyhmille ja asiantuntijapaneelille palautetta varten, minkä jälkeen suoritetaan viimeinen tarkistuskierros. Menestyksen kriteereinä ovat kohderyhmien ja materiaalien suorittaminen opiskeluaikajanan mukaisesti.
Seuraavaksi suoritetaan pilottitutkimus SCISM-D:n toteutettavuuden selvittämiseksi ja sitä seuraava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tavoite 2). Tavoitteena on 20 veteraania, joilla on AIS D SCI, suorittaa tutkimuksen. SCISM-D:n odotetaan sisältävän 5–7, 45–60 minuuttia kestävää istuntoa VA:n etäterveysjärjestelmän kautta. Ohjelman aikana toteutetaan useita toimenpiteitä ja haastatteluja hoidon hyötyjen ja välittäjien arvioimiseksi. Menestyksen kriteereitä ovat muun muassa kyky rekrytoida vähintään 2 osallistujaa kuukaudessa, vähintään 75 %:n pysyvyys, vähintään 75 %:n potilastyytyväisyys ja keskimääräinen "minimiparantunut" muutos itsevarmuudessa ja elämään tyytyväisyydessä. Pilottitutkimuksen jälkeen kohderyhmän jäseniä pyydetään tutustumaan SCISM-D-ohjelman käsikirjan luonnokseen ja kuluttajakäsikirjaan, jotta he voivat ilmoittaa tutkijoiden ryhmän tekemille sisältöön ja ammattisuunnittelijoille tekemästä ulkoasusta (tavoite 3).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VA-kliinikon vahvistama tetraplegian tai paraplegian diagnoosi, jonka ASIA-luokitus on AIS D [Veteraanit, joilla on AIS D SCI];
- Kiinnostus ja kyky (esim. luotettavat etäterveysvideolaitteet ja WiFi) osallistua kohderyhmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan kattavaan laitoshoitoon;
- Psykoottisen häiriön diagnoosi;
- Suuri itsemurha-/murhakäyttäytymisriski;
- Riippuvuus vaikuttavasta aineesta;
- Osallistumisen suostumuksen puuttuminen;
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin, kuten pitkälle edennyt syöpä tai neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti; ja
- Mielenterveyden häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö ja masennushäiriö, eivät ole poissulkevia, mutta kaikkien lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Vastaanottaa SCISM-D:n.
|
Yksilöllisesti hoidettava, itsehallinnollinen toimenpide veteraaneille, joilla on AIS D -selkäydinvamma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
8 kohdan mitta potilaan tyytyväisyydestä interventioon.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Täydellä asteikolla on 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksiosainen mittari itse ilmoittamasta muutoksesta intervention seurauksena.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla: "erittäin paranneltu", "paljon parannettu", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D McDonald, PhD, Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4417-P
- 1I21RX004417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .