Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallintaohjelma AIS D SCI:lle (SCISM-D)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Itsehallintaohjelma veteraanien hyvinvoinnin parantamiseksi AIS D:n epätäydellisen selkäydinvamman vuoksi

Noin 25–51 prosentilla aikuisista, joilla on hankittu selkäydinvamma (SCI), on "AIS D" SCI, joka on neurologisen vamman vakavin aste. Veteraanit, joilla on AIS D SCI, saavat yleensä parempia tuloksia liikkuvuuden, yhteisön integroitumisen ja työllisyyden suhteen. Intuitiivisesti heillä on kuitenkin suurempi riski saada huono subjektiivinen hyvinvointi (SWB) ja siihen liittyvät psykososiaaliset tulokset. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tämän ryhmän huonompi SWB liittyy erottuviin, muunnettavissa oleviin tekijöihin, kuten akuuttien kuntoutuspalvelujen vähäisyyteen, instrumentaalisten ja sosiaalisten tukiverkostojen rajoitettuun kehittymiseen ja alikehittyneeseen vammaisidentiteettiin. Merkittävä aukko AIS D SCI -veteraanien hoidossa on se, että he eivät todennäköisesti saa kuntoutusta, joka vastaa heidän erityisiä kokemuksiaan ja tarpeitaan. Ehdotetulla tutkimuksella kehitetään uusi, itsehallintaan perustuva ohjelma auttamaan veteraaneja, joilla on AIS D SCI. Tämä tutkimus on erittäin merkittävä, koska ehdotetun ohjelman luomisen odotetaan parantavan SWB:tä ja elinikäistä psykososiaalista toimintaa veteraaneille, joilla on AIS D SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: Selkäydinvamma (SCI) on elämää muuttava tapahtuma, joka usein johtaa pysyvään halvaantumiseen ja aistinvaraiseen menettämiseen, mistä seuraa fyysisen toiminnan ja itsenäisyyden menetys ja negatiivisten psykososiaalisten tulosten riski. Noin 25–51 prosentilla aikuisista, joilla on hankittu SCI, on AIS D SCI, ja heillä on erinomainen ennuste kävelyyn, he ovat vähemmän vammaisia ​​ja heillä on yleensä parempi objektiivinen hyvinvointi, kuten yhteisöön integroituminen ja liikkuvuus. Kuitenkin vasta-intuitiivisesti sotilasveteraanit, joilla on AIS D SCI, ovat suuremmassa vaarassa huonoon subjektiiviseen hyvinvointiin (SWB), mukaan lukien korkeampi masennuksen ja itsemurha-ajatusten määrä. Useita tekijöitä, jotka voivat selittää hyvinvoinnin eroja, on ehdotettu, mukaan lukien vähemmän akuutit kuntoutuspalvelut, instrumentaalisten ja sosiaalisten tukiverkostojen rajallinen kehitys, samanaikaisten terveysongelmien yleistyminen ja alikehittynyt vammaisidentiteetti. Koska SWB on keskeinen elämänlaadun kannalta, on tärkeää ymmärtää ja edistää niitä taitoja, näkökulmia ja resursseja, jotka tukevat SWB:tä parhaiten SCI:n jälkeen.

Erityistavoitteet: Tässä tutkimuksessa kehitetään ensimmäinen toimenpide, joka kohdistuu AIS D SCI -veteraanien hyvinvointiin huomioimalla heidän erityistarpeensa käyttämällä itsehallinnollista lähestymistapaa. Self-management (SM) -ohjelmat eroavat toisistaan ​​edistämällä sitoutumista, tietoa ja valtaa ohjata hoitoa potilaalle. SM-suuntautuneella ohjelmalla, joka on räätälöity AIS D SCI -veteraanien tarpeisiin ja hoitotottumuksiin, on suuri lupaus parantaa hyvinvointia. Tästä syystä ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään SCI Self-Management for AIS D (SCISM-D) -ohjelmaa, joka on yksilöllisesti hallinnoitu, henkilökohtainen tuki ja taitojen koulutus VA:n video-etäterveys-kotiin-teknologian avulla hyvinvoinnin parantamiseksi. veteraanien joukossa, joilla on AIS D SCI. Tämä tutkimus on erittäin tärkeä veteraanien terveydenhuollon kannalta, koska ehdotetun SCISM-D-ohjelman luomisen odotetaan täyttävän kriittisen terveydenhuollon aukon ja parantavan AIS D SCI -veteraanien elinikäistä psykososiaalista toimintaa. Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta: (Tavoite 1) Kehittää SCISM-D:tä sotilasveteraanien SWB:n parantamiseksi AIS D SCI:llä käyttämällä alustavaa tutkimusta ja kohderyhmiä. (Tavoite 2) Suorita pilottitutkimus parantaaksesi SCISM-D:tä ja testaa SCISM-D:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valmistautuaksesi tulevaan satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen. (Tavoite 3) Viimeistele SCISM-D-ohjelman käsikirja ja kuluttajakäsikirja.

Tutkimussuunnitelma: Tavoitteeseen 1 rekrytoidaan kaksi 4-6 veteraania, joilla on AIS D SCI, ja kaksi 4-6 SCI-palveluntarjoajan kohderyhmää arvioimaan, arvioimaan ja keskustelemaan SCISM-D:n ehdotetuista osista kahdessa kokouksessa. Kohderyhmien arvioiden ja palautteen pohjalta kehitetään SCISM-D-ohjelman käsikirja ja kuluttajakäsikirja. Yksittäiset ohjelmakomponentit mukautetaan olemassa olevista SM-käsikirjoista muiden tutkijoiden kehittämien osien kanssa. Valmis ohjelmaopas ja kuluttajakäsikirja esitellään sitten kohderyhmille ja asiantuntijapaneelille palautetta varten, minkä jälkeen suoritetaan viimeinen tarkistuskierros. Menestyksen kriteereinä ovat kohderyhmien ja materiaalien suorittaminen opiskeluaikajanan mukaisesti.

Seuraavaksi suoritetaan pilottitutkimus SCISM-D:n toteutettavuuden selvittämiseksi ja sitä seuraava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tavoite 2). Tavoitteena on 20 veteraania, joilla on AIS D SCI, suorittaa tutkimuksen. SCISM-D:n odotetaan sisältävän 5–7, 45–60 minuuttia kestävää istuntoa VA:n etäterveysjärjestelmän kautta. Ohjelman aikana toteutetaan useita toimenpiteitä ja haastatteluja hoidon hyötyjen ja välittäjien arvioimiseksi. Menestyksen kriteereitä ovat muun muassa kyky rekrytoida vähintään 2 osallistujaa kuukaudessa, vähintään 75 %:n pysyvyys, vähintään 75 %:n potilastyytyväisyys ja keskimääräinen "minimiparantunut" muutos itsevarmuudessa ja elämään tyytyväisyydessä. Pilottitutkimuksen jälkeen kohderyhmän jäseniä pyydetään tutustumaan SCISM-D-ohjelman käsikirjan luonnokseen ja kuluttajakäsikirjaan, jotta he voivat ilmoittaa tutkijoiden ryhmän tekemille sisältöön ja ammattisuunnittelijoille tekemästä ulkoasusta (tavoite 3).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VA-kliinikon vahvistama tetraplegian tai paraplegian diagnoosi, jonka ASIA-luokitus on AIS D [Veteraanit, joilla on AIS D SCI];
  2. Kiinnostus ja kyky (esim. luotettavat etäterveysvideolaitteet ja WiFi) osallistua kohderyhmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistut parhaillaan kattavaan laitoshoitoon;
  2. Psykoottisen häiriön diagnoosi;
  3. Suuri itsemurha-/murhakäyttäytymisriski;
  4. Riippuvuus vaikuttavasta aineesta;
  5. Osallistumisen suostumuksen puuttuminen;
  6. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin, kuten pitkälle edennyt syöpä tai neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti; ja
  7. Mielenterveyden häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö ja masennushäiriö, eivät ole poissulkevia, mutta kaikkien lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Vastaanottaa SCISM-D:n.
Yksilöllisesti hoidettava, itsehallinnollinen toimenpide veteraaneille, joilla on AIS D -selkäydinvamma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
8 kohdan mitta potilaan tyytyväisyydestä interventioon. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Täydellä asteikolla on 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
6 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksiosainen mittari itse ilmoittamasta muutoksesta intervention seurauksena. Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla: "erittäin paranneltu", "paljon parannettu", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D McDonald, PhD, Richmond VA Medical Center, Richmond, VA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa