回旋腱板修復後の睡眠およびオピオイド使用に対するガバペンチンの効果
2023年4月4日 更新者：Hughston Clinic
鏡視下回旋腱板修復後のガバペンチン：術後のオピオイド使用と睡眠の質の評価
この臨床試験の目的は、腱板修復手術を受ける患者におけるガバペンチンの効果を比較することです。
それが答えることを目指している主な問題は、ガバペンチンが術後の痛みと睡眠の質を改善できるかどうかです.
この研究の参加者は、手術後にガバペンチンを服用するか、手術後にプラセボを服用するように無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
周術期のガバペンチンの使用は、術後のオピオイドの使用を減らすために先行文献で確立されています。ただし、これらの研究はすべて、麻酔チームが術前または術中に与えたガバペンチンを評価しています。
疼痛管理およびオピオイド使用に関して、予定された術後の経口ガバペンチン使用に関する既知の文献は存在しません。
睡眠の質は、回旋筋腱板の損傷や一般的な肩の手術に関連して依然として頻繁に懸念される傾向があります.
ガバペンチンの使用による睡眠の補助に加えて、傾眠または眠気の追加の既知の利点は、回旋筋腱板の修復後の睡眠の質の改善にも寄与する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brent A Ponce, MD
- 電話番号：2059306722
- メール：bponce@hughston.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cholly Minton
- 電話番号：7063246661
- メール：cminton@hughston.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性または変性性回旋腱板断裂と診断され、一次関節鏡視下修復を受けている
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 術前の慢性的な麻薬性鎮痛薬の使用
- 上嚢再建・バルーン挿入など
- 18歳未満または65歳以上
- 両側腱板断裂
- 現在、処方された睡眠薬を服用している
- 線維筋痛症または慢性疼痛症候群の病歴
- 疼痛管理患者
- ナルコレプシーの診断
- 頸椎神経根症の診断
- 睡眠を妨げる肩以外の痛みを報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
この群の患者は、100 mg プラセボ q8h を 2 日間、続いて 300 mg プラセボ q8h を 12 日間投与されます。
患者は、必要に応じてヒドロコドン - アセトアミノフェン 5-325 mg q4-6h の 30 錠も受け取ります。
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プラセボはガバペンチンと同じ投与パターンに従い、盲検化を可能にします。
プラセボは、ガバペンチンの外観を模倣するためにゼラチン カプセルでカプセル化されます。
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実験的：ガバペンチン
このアームの患者は、100 mg ガバペンチン q8h を 2 日間、続いて 300 mg ガバペンチン q8h を 12 日間投与されます。
患者は、必要に応じてヒドロコドン - アセトアミノフェン 5-325 mg q4-6h の 30 錠も受け取ります。
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ガバペンチンは、副作用を避けるために滴定のために 100 mg q8h で 2 日間投与されます。
次の 12 日間は、ガバペンチンを 300 mg q8h で服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理のためのオピオイドの使用
時間枠：術後12週間まで
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モルヒネのミリグラム当量に基づいて決定
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術後12週間まで
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睡眠の質の変化
時間枠：術後12週間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害スケールで決定 (最小: 8、最大: 40、スコアが高いほど睡眠が悪いことを表す)
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術後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：術後12週間まで
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Visual Analog Scale で決定 (最小: 0、最大: 10、スコアが高いほど痛みが強いことを表す)
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術後12週間まで
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機能転帰の変化（以前のベースラインに基づく）
時間枠：術後12週間まで
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単一評価数値評価で決定 (最小: 0、最大: 100、スコアが高いほど良い結果を表す)
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術後12週間まで
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機能的転帰の変化（調査に基づく）
時間枠：術後12週間まで
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アメリカの肩と肘の外科医のスコアで決定 (最小: 0、最大: 100、スコアが高いほど結果が良いことを表します)
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術後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIRB2022-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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