Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gabapentin på søvn og opioidbrug efter reparation af rotatormanchet

4. april 2023 opdateret af: Hughston Clinic

Gabapentin efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: Evaluering af postoperativ opioidbrug og søvnkvalitet

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af gabapentin hos patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationsoperation. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om gabapentin kan forbedre postoperativ smerte og søvnkvalitet. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten at tage gabapentin efter operationen eller placebo efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peroperativ brug af gabapentin er blevet fastslået i tidligere litteratur for at reducere postoperativ brug af opioid; dog har alle disse undersøgelser evalueret gabapentin givet af et anæstesihold i den umiddelbare præ- eller intraoperative periode. Der findes ingen kendt litteratur vedrørende planlagt postoperativ oral brug af gabapentin med hensyn til smertekontrol og opioidbrug. Søvnkvalitet har stadig en tendens til at være en hyppig bekymring forbundet med rotator cuff-skade og skulderkirurgi generelt. Den ekstra kendte fordel ved døsighed eller døsighed, udover at hjælpe med søvnen, med brug af gabapentin kan også bidrage til forbedret søvnkvalitet efter reparation af rotator cuff.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret traumatisk eller degenerativ rotator manchetrivning, der gennemgår primær artroskopisk reparation
  • mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk præoperativ narkotisk smertestillende brug
  • undergår overlegen kapselrekonstruktion / ballonindskud osv
  • < 18 år eller > 65 år
  • bilateral rotator manchet rive
  • tager i øjeblikket ordineret sovemedicin
  • historie med fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom
  • smertebehandlingspatient
  • narkolepsi diagnose
  • diagnosticering af cervikal radikulopati
  • rapporterede ikke-skuldersmerter, der forstyrrer søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienter i denne arm vil få 100 mg placebo hver 8. time i 2 dage efterfulgt af 300 mg placebo hver 8. time i 12 dage. Patienterne vil også modtage 30 piller hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg 4-6 timer efter behov.
Medicin: Placebo
Placebo vil følge samme doseringsmønster som gabapentin for at tillade blinding. Placebo vil blive indkapslet med en gelatinekapsel for at efterligne udseendet af gabapentin.
Eksperimentel: Gabapentin
Patienter i denne arm vil få 100 mg gabapentin q8h i 2 dage efterfulgt af 300 mg gabapentin q8h i 12 dage. Patienterne vil også modtage 30 piller hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg 4-6 timer efter behov.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin vil blive administreret i 2 dage ved 100 mg hver 8. time til titrering for at undgå bivirkninger. De næste 12 dage tages gabapentin med 300 mg hver 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioider til smertekontrol
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Bestemt baseret på morfin milligram ækvivalenter
Op til 12 uger postoperativt
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Bestemt med patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Søvnforstyrrelsesskala (min: 8, maks: 40, højere score repræsenterer dårligere søvn)
Op til 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Bestemt med visuel analog skala (min: 0, maks: 10, højere score repræsenterer mere smerte)
Op til 12 uger postoperativt
Ændring i funktionelt resultat (baseret på tidligere baseline)
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Bestemt med numerisk evaluering af enkeltvurdering (min: 0, maks.: 100, højere score repræsenterer bedre resultat)
Op til 12 uger postoperativt
Ændring i funktionelt resultat (baseret på undersøgelse)
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Bestemt med amerikanske skulder- og albuekirurger-score (min.: 0, maks.: 100, højere score repræsenterer et bedre resultat)
Op til 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hughston Clinic

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIRB2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner